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난소 반응이 불량한 환자에서 테스토스테론의 효과를 평가하기 위한 임상 시험(TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

2019년 8월 12일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

불량한 난소 반응에서 테스토스테론을 사용한 난포 준비의 임상 효과: 무작위 대조 임상 시험(TESTOPRIM)

POR(나쁜 난소 반응)로 진단된 환자에서 COS(제어된 난소 자극)를 시작하기 전 주기(들) 동안 경피 테스토스테론을 사용한 두 가지 난포 준비 요법의 절대적 및 상대적 효능을 결정하기 위한 시험 성숙한 난모세포가 회복되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

POR은 치료 결과에 미치는 영향과 충분히 입증된 치료 도구의 부족으로 인해 생식 의학의 과제입니다. 대규모 레지스트리에 대한 후향적 연구를 기반으로 한 최근 간행물에 따르면 난모세포 수와 LBR(생아 출생률) 사이에 상관관계가 있으므로 조사관은 다양한 성숙 난모세포가 합리적인 절충안이며 다음과 같은 다른 결과 변수에 대한 견고한 대체물이라고 생각합니다. LBR 또는 CPR(임상임신율)로.

치료 기간과 관련하여 조사관은 기간이 다른 두 그룹의 테스토스테론 치료(대조군과 비교)를 포함하기로 결정했습니다. 하나는 연장된 치료(두 번의 완전한 월경 주기)에서 테스토스테론의 역할을 탐구할 것입니다. 다른 하나는 대부분의 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 패턴, 즉 이전 주기(GnRH 길항제를 사용한 짧은 프로토콜에서 약 10일)의 황체기의 테스토스테론을 테스트합니다. 이러한 방식으로 연구자는 대조군과의 절대 비교 및 ​​두 치료군(긴 테스토스테론 대 짧은 테스토스테론) 간의 상대적인 비교를 확립하여 두 요법(둘, 하나만 또는 없음) 중 어느 것이 암의 수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 성숙한 난모세포가 회복되었습니다.

조사 중인 제품은 테스토스테론 겔, 경피 투여, 50 mg/단회 용량(Testim®, Ferring, Madrid, Spain)입니다. 용량과 관련하여 연구자들은 나머지 연구에서 가장 많이 사용되는 용량(12.5mg/일)을 유지하기로 결정했습니다.

이 연구 모집단은 모집단을 균질화하고 향후 다른 연구와 비교할 수 있도록 ESHRE Bologna 기준에 따라 POR로 진단된 환자만 포함할 것입니다.

복용량과 관련하여 연구자들은 지금까지 유일하게 효과가 입증된 나머지 연구에서 가장 많이 사용된 것(12.5mg/일)을 유지하기로 결정했습니다. 더 낮거나 더 많은 생리학적 용량이 동등하게 효과적이라는 것이 분명히 가능하지만 이것은 아직 잘 설계된 연구에서 입증되어야 합니다. 젤은 연구 간호사가 적절하게 지시한 환자가 자가 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 시험과 관련된 모든 절차를 완료하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 무작위화 당시 18세 이상의 여성.

  • ESHRE Bologna 기준에 따른 불량한 난소 반응(POR)의 사전 진단. 환자는 다음 중 최소 2개를 충족해야 합니다.

    • 고급 산모 연령(40세 이상) 또는 POR에 대한 기타 위험 요인.
    • 기존의 난소 자극 프로토콜을 사용하는 이전 POR(3개 난모세포 이하).
    • 비정상 난소예비력 검사(RFA <5-7 또는 AMH 3.3-7.9 pmol / l).

제외 기준:

  • 수정 여부에 관계없이 자궁 기형의 존재.
  • 경질 초음파에 의해 기록된 점막하 근종 또는 자궁내막 폴립으로 정의되는 자궁 병리의 존재.
  • REM <1 또는 무정자증으로 정의되는 중증 남성 요인이 있는 커플.
  • Hydrosalpinx 편측 또는 양측 미교정.
  • 월경 주기가 불규칙한 폐경기 주변기 환자.
  • 동시 치료되지 않은 내분비 장애.
  • 1개월 미만의 기간 동안 임상 시험에 참여한 환자.
  • 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 안드로겐 치료를 받은 환자.
  • BMI> 35kg / m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 긴 테스토스테론
통제된 난소 자극을 시작하기 전과 두 번째 월경이 시작될 때까지(약 56일) 2주기 동안 경피 젤에 테스토스테론을 적용합니다. COS는 마지막 테스토스테론 적용 다음날 시작됩니다.
의약품: 그룹 1: 긴 테스토스테론
통제된 난소 자극을 시작하기 전과 두 번째 월경이 시작될 때까지(약 56일) 2주기 동안 경피 젤에 테스토스테론을 적용합니다. COS는 마지막 테스토스테론 적용 다음날 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 짧은 테스토스테론
경피 겔에 테스토스테론을 적용하는 것은 월경 주기의 21일째에 시작하여 월경 주기의 황체기부터 제어된 난소 자극을 시작하기 전부터 월경까지(약 10일)입니다. COS는 마지막 테스토스테론 적용 다음날 시작됩니다.
의약품: 그룹 2: 짧은 테스토스테론
경피 겔에 테스토스테론을 적용하는 것은 월경 주기의 21일째에 시작하여 월경 주기의 황체기부터 제어된 난소 자극을 시작하기 전부터 월경까지(약 10일)입니다. COS는 마지막 테스토스테론 적용 다음날 시작됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3: 대조군
COS는 사전 투약 없이 주기의 두 번째 날에 바로 시작됩니다.
의약품: 그룹 3: 대조군
COS는 사전 투약 없이 주기의 두 번째 날에 바로 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여포 천자에서 얻은 성숙한 난모세포의 총 수.
기간: 재조합 HCG로 배란 유도 36시간 후.
경피 테스토스테론을 함유한 난포 제제가 불량한 난소 반응으로 진단된 환자에서 회수된 성숙한 난모세포의 수를 증가시키는지 여부와 어떤 테스토스테론 투여 요법이 이러한 목적에 더 효과적인지 결정합니다.
재조합 HCG로 배란 유도 36시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얻은 배아의 수
기간: 난소 천자 후 6일.
난소 천자 후 6일.
자극 시작 시 전정부 여포의 수
기간: 시간 E: 통제된 난소 자극 전(포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)
시간 E: 통제된 난소 자극 전(포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)
개시율
기간: 시간 E: 통제된 난소 자극 전(포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)
COS를 시작한 환자 수와 전체 및 각 그룹의 총 환자 수 간의 비율
시간 E: 통제된 난소 자극 전(포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)
자극 기간의 일수
기간: 시간 P(난포 천자 시간): 유도 후 36시간
시간 P(난포 천자 시간): 유도 후 36시간
총 난포의 수와 16mm 이상
기간: 시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일
시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일
사용된 고나도트로핀의 총 용량
기간: 시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일
시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일
난소 반응 부족으로 인한 취소율
기간: 시간 C: 조절된 난소 자극 후 10-12일
시간 C: 조절된 난소 자극 후 10-12일
난포 천자 당일 회수된 난구-난모세포 복합체의 수
기간: 시간 P(난포 천자 시간): 유도 후 36시간
시간 P(난포 천자 시간): 유도 후 36시간
수정률
기간: 펑크 후 24시간
펑크 후 24시간
배아 이식을 달성하는 주기의 비율
기간: 시간 ET(배아 이식일): 자극 후 4-5일
시간 ET(배아 이식일): 자극 후 4-5일
사용 가능한 양질의 배아 수
기간: 천자 후 48~72시간
천자 후 48~72시간
이식된 배아의 수
기간: 시간 ET(배아 이식일): 자극 후 4-5일
시간 ET(배아 이식일): 자극 후 4-5일
잉여 배아가 동결되는 주기 수
기간: 배아 이식 후 6일
배아 이식 후 6일
주기 시작 및 이전당 진행 중인 임신율
기간: 배아 이식 후 70~75일
배아 이식 후 70~75일
주기 시작 및 이식당 임상 임신율
기간: 배아 이식 후 30~35일
배아 이식 후 30~35일
유산율
기간: 임신 11~13주에 환자의 이전 소식이 없는 경우(임상 완료 시간)
임신 11~13주에 환자의 이전 소식이 없는 경우(임상 완료 시간)
혈청 호르몬 수치
기간: 0일; 시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일; 및 시간 E(제어된 난소 자극 전: 포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)
FSH, LH, E2, 프로게스테론, 테스토스테론, 안드로스텐디온, DHEA, SHBG 및 FAI의 혈청 호르몬 수치
0일; 시간 I(유도일): 제어된 난소 자극 후 10-12일; 및 시간 E(제어된 난소 자극 전: 포함 및 무작위화 후 세 번째 주기 시작 시, 0일 후 약 56일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESTOPRIM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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