Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​testosteron hos patienter med dårlig ovarierespons (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12. august 2019 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt af follikulær forberedelse med testosteron i dårlig ovarierespons: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (TESTOPRIM)

Forsøg for at bestemme den absolutte og relative effektivitet af to follikulære præparationsregimer med transdermal testosteron under cyklus(erne) forud for initiering af COS (kontrolleret ovariestimulering) hos patienter diagnosticeret med POR (dårlig ovarierespons) for stigningen i antallet af modne oocytter genvundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POR er en udfordring for reproduktionsmedicin på grund af dens indvirkning på behandlingsresultater og manglen på tilstrækkeligt dokumenterede terapeutiske værktøjer. Ifølge nyere publikationer baseret på retrospektive undersøgelser af store registre er der en sammenhæng mellem antallet af oocytter og LBR (levende fødselsrate), så efterforskerne vurderer, at variable modne oocytter er et rimeligt kompromis og en solid erstatning for andre udfaldsvariable som f.eks. som LBR eller CPR (klinisk graviditetsrate).

Med hensyn til behandlingens varighed besluttede efterforskerne at inkludere to grupper af testosteronbehandling (sammenlignet med kontrolgruppen) med forskellig varighed. Man vil udforske testosterons rolle i længerevarende behandlinger (to fulde menstruationscyklusser). Den anden vil teste det mønster, der oftest anvendes i de fleste undersøgelser, det vil sige testosteron i lutealfasen af ​​den foregående cyklus (ca. 10 dage i kort protokol med GnRH-antagonist). På denne måde vil efterforskerne etablere en absolut sammenligning med kontrolgruppen og relativ mellem begge behandlingsgrupper (langt testosteron vs. kort testosteron) for at bestemme, om/hvilket af de to regimer (de to, kun en eller ingen) forbedrer antallet af modne oocytter genvundet.

Produktet, der undersøges, er testosterongel, transdermal administration, 50 mg/enkeltdosis (Testim®, Ferring, Madrid, Spanien). Med hensyn til dosis besluttede efterforskerne at beholde den mest brugte i resten af ​​undersøgelserne (12,5 mg/dag).

Denne undersøgelsespopulation vil kun omfatte patienter diagnosticeret med POR baseret på ESHRE Bologna-kriterier for at homogenisere populationen og tillade sammenligninger med andre undersøgelser i fremtiden.

Med hensyn til dosis besluttede efterforskerne at beholde den mest anvendte i resten af ​​undersøgelserne (12,5 mg/dag), som hidtil har været den eneste, der har vist sig effektiv. Det er klart muligt, at lavere og mere fysiologiske doser er lige effektive, men dette skal endnu bevises i veldesignede undersøgelser. Gelen administreres selv af patienterne, som er tilstrækkeligt instrueret af en forskningssygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for afslutningen af ​​enhver procedure relateret til det kliniske forsøg.
  • Kvinde ældre end 18 år på randomiseringstidspunktet.

  • Forudgående diagnose af dårlig ovarierespons (POR) i henhold til ESHRE Bologna-kriterier. Patienter skal opfylde mindst 2 af følgende:

    • Fremskreden moderens alder (40 år eller mere) eller enhver anden risikofaktor for POR.
    • En tidligere POR (3 oocytter eller mindre) med en konventionel ovariestimulationsprotokol.
    • Unormal ovariereservetest (RFA <5-7 eller AMH 3,3-7,9 pmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livmodermisdannelser, korrigeret eller ej.
  • Tilstedeværelse af livmoderpatologi defineret som submukøse myomer eller endometriepolypper, dokumenteret ved transvaginal ultralyd.
  • Par med svær mandlig faktor defineret som REM <1 eller azoospermi.
  • Hydrosalpinx ensidig eller bilateral ukorrigeret.
  • Perimenopausale patienter med uregelmæssig menstruationscyklus.
  • Samtidige ubehandlede endokrine lidelser.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg i en periode på mindre end en måned.
  • Kendt allergi over for lægemidlet.
  • Patienter, der har modtaget androgenbehandling inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • BMI> 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 1: Lang testosteron
Påføring af testosteron i transdermal gel i løbet af de 2 cyklusser forud for påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering og indtil begyndelsen af ​​anden menstruation (ca. 56 dage). COS begynder dagen efter den sidste testosteronpåføring.
Medicin: GRUPPE 1: Lang testosteron
Påføring af testosteron i transdermal gel i løbet af de 2 cyklusser forud for påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering og indtil begyndelsen af ​​anden menstruation (ca. 56 dage). COS begynder dagen efter den sidste testosteronpåføring
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2: Kort testosteron
Påføring af testosteron i transdermal gel begynder på dag 21 i menstruationscyklussen, fra lutealfasen af ​​cyklussen før påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering og indtil menstruation (ca. 10 dage). COS begynder dagen efter den sidste testosteronpåføring.
Medicin: GRUPPE 2: Kort testosteron
Påføring af testosteron i transdermal gel begynder på dag 21 i menstruationscyklussen, fra lutealfasen af ​​cyklussen før påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering og indtil menstruation (ca. 10 dage). COS begynder dagen efter den sidste testosteronpåføring.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 3: Kontrol
COS starter direkte på den anden dag i cyklussen uden forudgående medicin.
Medicin: GRUPPE 3: Kontrol
COS starter direkte på den anden dag i cyklussen uden forudgående medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal modne oocytter opnået ved follikulær punktering.
Tidsramme: 36 timer efter induktion af ægløsning med rekombinant HCG.
Bestemmelse af, om et follikulært præparat med transdermal testosteron øger antallet af modne oocytter, der udvindes hos patienter, der er diagnosticeret med dårlig ovarierespons, og hvilken testosteronadministrationskur, der er mere effektiv til dette formål.
36 timer efter induktion af ægløsning med rekombinant HCG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opnåede embryoner
Tidsramme: 6 dage efter ovariepunktur.
6 dage efter ovariepunktur.
Antal antralfollikler ved starten af ​​stimulationen
Tidsramme: Tid E: før kontrolleret ovariestimulering (i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)
Tid E: før kontrolleret ovariestimulering (i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)
Indledningshastighed
Tidsramme: Tid E: før kontrolleret ovariestimulering (i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)
Kvotient mellem antallet af patienter, der starter COS, og det samlede antal patienter, samlet og i hver gruppe
Tid E: før kontrolleret ovariestimulering (i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)
Antal dages stimulationsvarighed
Tidsramme: Tid P (tid for follikelpunktur): 36 timer efter induktionen
Tid P (tid for follikelpunktur): 36 timer efter induktionen
Antal samlede follikler og større end 16 mm
Tidsramme: Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Samlet dosis af anvendte gonadotropiner
Tidsramme: Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Aflysningsprocent på grund af manglende æggestokkerespons
Tidsramme: Tid C: 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Tid C: 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulation
Antal cumulus-oocytkomplekser genvundet på dagen for follikelpunktur
Tidsramme: Tid P (tid for follikelpunktur): 36 timer efter induktionen
Tid P (tid for follikelpunktur): 36 timer efter induktionen
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 24 timer efter punkteringen
24 timer efter punkteringen
Hastighed af cyklusser, der opnår embryooverførsel
Tidsramme: Tid ET (dag for embryooverførsel): 4-5 dage efter stimulationen
Tid ET (dag for embryooverførsel): 4-5 dage efter stimulationen
Antal tilgængelige embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 48-72 timer efter punktering
48-72 timer efter punktering
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Tid ET (dag for embryooverførsel): 4-5 dage efter stimulationen
Tid ET (dag for embryooverførsel): 4-5 dage efter stimulationen
Antal cyklusser med overtallige embryoner, der skal fryses
Tidsramme: 6 dage efter embryooverførsel
6 dage efter embryooverførsel
Igangværende graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus og pr. overførsel
Tidsramme: 70-75 dage efter embryooverførsel
70-75 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus og pr. overførsel
Tidsramme: 30-35 dage efter embryooverførsel
30-35 dage efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: Ved 11-13 uger af graviditeten, hvis der ikke er nogen tidligere nyheder om patienten (tid for afslutning af prøven)
Ved 11-13 uger af graviditeten, hvis der ikke er nogen tidligere nyheder om patienten (tid for afslutning af prøven)
Serumhormonniveauer
Tidsramme: Dag 0; Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulering; og Tid E (før kontrolleret ovariestimulering: i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)
Serumhormonniveauer af FSH, LH, E2, progesteron, testosteron, androstenedion, DHEA, SHBG og FAI
Dag 0; Tid I (induktionsdag): 10-12 dage efter kontrolleret ovariestimulering; og Tid E (før kontrolleret ovariestimulering: i begyndelsen af ​​den tredje cyklus efter inklusion og randomisering, ca. 56 dage efter dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTOPRIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRUPPE 1: Lang testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner