Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om het effect van testosteron te beoordelen bij patiënten met een slechte ovariële respons (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisch effect van folliculaire voorbereiding met testosteron bij slechte ovariële respons: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (TESTOPRIM)

Proef om de absolute en relatieve werkzaamheid te bepalen van twee folliculaire voorbereidingsregimes met transdermaal testosteron tijdens de cyclus(sen) voorafgaand aan de start van COS (gecontroleerde ovariële stimulatie) bij patiënten met de diagnose POR (slechte ovariële respons) voor de toename van het aantal rijpe eicellen hersteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

POR is een uitdaging voor reproductieve geneeskunde vanwege de impact op de behandelingsresultaten en het ontbreken van voldoende bewezen therapeutische hulpmiddelen. Volgens recente publicaties op basis van retrospectieve studies van grote registers, is er een correlatie tussen het aantal oöcyten en LBR (levend geboortecijfer). als LBR of CPR (klinisch zwangerschapspercentage).

Wat de duur van de behandeling betreft, besloten de onderzoekers om twee groepen testosteronbehandelingen op te nemen (vergeleken met de controlegroep) met een verschillende duur. Men onderzoekt de rol van testosteron bij langdurige behandelingen (twee volledige menstruatiecycli). De andere test het patroon dat het meest wordt gebruikt in de meeste onderzoeken, namelijk testosteron in de luteale fase van de vorige cyclus (ongeveer 10 dagen in kort protocol met GnRH-antagonist). Op deze manier zullen de onderzoekers een absolute vergelijking tot stand brengen met de controlegroep en een relatief tussen beide behandelingsgroepen (lang testosteron versus kort testosteron) om te bepalen of / welk van de twee regimes (de twee, slechts één of geen) het aantal rijpe eicellen hersteld.

Het onderzochte product is testosterongel, transdermale toediening, 50 mg/enkele dosis (Testim®, Ferring, Madrid, Spanje). Wat de dosis betreft, besloten de onderzoekers om de meest gebruikte in de rest van de studies te behouden (12,5 mg/dag).

Deze studiepopulatie zal alleen patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met POR op basis van ESHRE Bologna-criteria, om de populatie te homogeniseren en vergelijkingen met andere studies in de toekomst mogelijk te maken.

Wat de dosis betreft, hebben de onderzoekers besloten om de meest gebruikte in de rest van de onderzoeken te behouden (12,5 mg/dag), die tot nu toe de enige is die effectief is gebleken. Het is duidelijk mogelijk dat lagere en meer fysiologische doses even effectief zijn, maar dit moet nog worden bewezen in goed opgezette studies. De gel wordt door de patiënten zelf toegediend, die voldoende zijn geïnstrueerd door een onderzoeksverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de voltooiing van een procedure met betrekking tot de klinische proef.
  • Vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van randomisatie.

  • Voorafgaande diagnose van slechte ovariële respons (POR) volgens ESHRE Bologna-criteria. Patiënten moeten aan ten minste 2 van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Gevorderde maternale leeftijd (40 jaar of ouder) of een andere risicofactor voor POR.
    • Een eerdere POR (3 oöcyten of minder) met een conventioneel ovariumstimulatieprotocol.
    • Abnormale ovariële reservetest (RFA <5-7 of AMH 3,3-7,9 pmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van misvormingen van de baarmoeder, gecorrigeerd of niet.
  • Aanwezigheid van baarmoederpathologie gedefinieerd als submukeuze myomen of endometriumpoliepen, gedocumenteerd door transvaginale echografie.
  • Koppels met ernstige mannelijke factor gedefinieerd als REM <1 of azoöspermie.
  • Hydrosalpinx unilateraal of bilateraal ongecorrigeerd.
  • Perimenopauzale patiënten met onregelmatige menstruatiecycli.
  • Gelijktijdige onbehandelde endocriene stoornissen.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie in een periode van minder dan een maand.
  • Bekende allergie voor het medicijn.
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een androgeenbehandeling hebben ondergaan.
  • BMI > 35kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GROEP 1: Lang testosteron
Aanbrengen van testosteron in transdermale gel gedurende de 2 cycli voorafgaand aan het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie en tot het begin van de tweede menstruatie (ongeveer 56 dagen). De COS begint de dag na de laatste toepassing van testosteron.
Geneesmiddel: GROEP 1: Lang testosteron
Aanbrengen van testosteron in transdermale gel gedurende de 2 cycli voorafgaand aan het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie en tot het begin van de tweede menstruatie (ongeveer 56 dagen). De COS begint de dag na de laatste toepassing van testosteron
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP 2: Kort testosteron
Het aanbrengen van testosteron in transdermale gel begint op dag 21 van de menstruatiecyclus, vanaf de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan de start van gecontroleerde ovariële stimulatie en tot aan de menstruatie (ongeveer 10 dagen). De COS begint de dag na de laatste toepassing van testosteron.
Geneesmiddel: GROEP 2: Kort testosteron
Het aanbrengen van testosteron in transdermale gel begint op dag 21 van de menstruatiecyclus, vanaf de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan de start van gecontroleerde ovariële stimulatie en tot aan de menstruatie (ongeveer 10 dagen). De COS begint de dag na de laatste toepassing van testosteron.
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP 3: Controle
De COS begint direct op de tweede dag van de cyclus zonder voorafgaande medicatie.
Geneesmiddel: GROEP 3: Controle
De COS begint direct op de tweede dag van de cyclus zonder voorafgaande medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal rijpe oöcyten verkregen bij folliculaire punctie.
Tijdsspanne: 36 uur na inductie van ovulatie met recombinant HCG.
Bepalen of een folliculair preparaat met transdermaal testosteron het aantal verkregen rijpe oöcyten verhoogt bij patiënten met de diagnose Slechte Ovariële Respons en welk testosterontoedieningsregime hiervoor effectiever is.
36 uur na inductie van ovulatie met recombinant HCG.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verkregen embryo's
Tijdsspanne: 6 dagen na eierstokpunctie.
6 dagen na eierstokpunctie.
Aantal antrale follikels aan het begin van de stimulatie
Tijdsspanne: Tijd E: voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)
Tijd E: voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)
Initiatie tarief
Tijdsspanne: Tijd E: voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)
Quotiënt tussen het aantal patiënten dat COS initieert en het totale aantal patiënten, in totaal en in elke groep
Tijd E: voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)
Aantal dagen stimulatieduur
Tijdsspanne: Tijd P (tijdstip van follikelpunctie): 36 uur na de inleiding
Tijd P (tijdstip van follikelpunctie): 36 uur na de inleiding
Aantal totale follikels en groter dan 16 mm
Tijdsspanne: Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Totale dosis gebruikte gonadotrofines
Tijdsspanne: Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Annuleringspercentage vanwege gebrek aan ovariële respons
Tijdsspanne: Tijd C: 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Tijd C: 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie
Aantal cumulus-eicelcomplexen teruggevonden op de dag van de follikelpunctie
Tijdsspanne: Tijd P (tijdstip van follikelpunctie): 36 uur na de inleiding
Tijd P (tijdstip van follikelpunctie): 36 uur na de inleiding
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 24 uur na de punctie
24 uur na de punctie
Aantal cycli dat embryotransfer bereikt
Tijdsspanne: Tijdstip ET (dag van embryotransfer): 4-5 dagen na de stimulatie
Tijdstip ET (dag van embryotransfer): 4-5 dagen na de stimulatie
Aantal embryo's van goede kwaliteit beschikbaar
Tijdsspanne: 48-72 uur na punctie
48-72 uur na punctie
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Tijdstip ET (dag van embryotransfer): 4-5 dagen na de stimulatie
Tijdstip ET (dag van embryotransfer): 4-5 dagen na de stimulatie
Aantal cycli met overtollige embryo's om in te vriezen
Tijdsspanne: 6 dagen na embryotransfer
6 dagen na embryotransfer
Percentage doorgaande zwangerschappen per gestarte cyclus en per overplaatsing
Tijdsspanne: 70-75 dagen na embryotransfer
70-75 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage per gestarte cyclus en per transfer
Tijdsspanne: 30-35 dagen na embryotransfer
30-35 dagen na embryotransfer
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Bij 11-13 weken zwangerschap, als er geen eerder nieuws over de patiënt is (voltooiingstijd van de proef)
Bij 11-13 weken zwangerschap, als er geen eerder nieuws over de patiënt is (voltooiingstijd van de proef)
Serum hormoonspiegels
Tijdsspanne: Dag 0; Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie; en tijd E (vóór gecontroleerde ovariële stimulatie: aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)
Serumhormoonspiegels van FSH, LH, E2, progesteron, testosteron, androsteendion, DHEA, SHBG en FAI
Dag 0; Tijd I (dag van inductie): 10-12 dagen na gecontroleerde ovariële stimulatie; en tijd E (vóór gecontroleerde ovariële stimulatie: aan het begin van de derde cyclus na opname en randomisatie, ongeveer 56 dagen na dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESTOPRIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GROEP 1: Lang testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren