Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus testosteronin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on huono munasarjavaste (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Testosteronin kanssa tehdyn follikulaarisen valmistuksen kliininen vaikutus munasarjojen huonossa vasteessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (TESTOPRIM)

Tutkimus kahden follikulaarisen valmistuksen absoluuttisen ja suhteellisen tehon määrittämiseksi transdermaalisella testosteronilla syklin aikana ennen COS:n (kontrolloitu munasarjojen stimulaatio) aloittamista potilailla, joilla on diagnosoitu POR (huono munasarjavaste) kypsät munasolut saatiin talteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POR on lisääntymislääketieteelle haaste, koska se vaikuttaa hoitotuloksiin ja koska sillä ei ole riittävästi todistettuja hoitovälineitä. Viimeaikaisten suurten rekisterien retrospektiivisiin tutkimuksiin perustuvien julkaisujen mukaan munasolujen lukumäärän ja LBR:n (elävä syntymäluku) välillä on korrelaatio, joten tutkijat katsovat, että muuttuvat kypsät munasolut ovat kohtuullinen kompromissi ja vankka korvike muille tulosmuuttujille, kuten kuten LBR tai CPR (kliininen raskausaste).

Hoidon keston osalta tutkijat päättivät sisällyttää kaksi eripituista testosteronihoitoryhmää (vertailuryhmään verrattuna). Testosteronin roolia pidennetyissä hoidoissa (kaksi täyttä kuukautiskiertoa) tutkitaan. Toinen testaa useimmissa tutkimuksissa yleisimmin käytettyä mallia, eli testosteronia edellisen syklin luteaalivaiheessa (noin 10 päivää lyhyessä protokollassa GnRH-antagonistin kanssa). Tällä tavalla tutkijat tekevät absoluuttisen vertailun kontrolliryhmään ja molempien hoitoryhmien suhteelliseen (pitkä testosteroni vs. lyhyt testosteroni) määrittääkseen, parantaako/kumpi kahdesta hoito-ohjelmasta (kaksi, vain yksi vai ei mikään) kypsät munasolut saatiin talteen.

Tutkittava tuote on testosteronigeeli, ihon läpi annettavissa, 50 mg / kerta-annos (Testim®, Ferring, Madrid, Espanja). Mitä tulee annokseen, tutkijat päättivät säilyttää muissa tutkimuksissa eniten käytetyn (12,5 mg / vrk).

Tämä tutkimuspopulaatio sisältää vain potilaat, joilla on diagnosoitu POR ESHRE Bolognan kriteerien perusteella, jotta populaatio homogenisoituisi ja vertailuja muihin tutkimuksiin voidaan tulevaisuudessa tehdä.

Mitä tulee annokseen, tutkijat päättivät säilyttää muissa tutkimuksissa eniten käytetyn (12,5 mg/vrk), joka on toistaiseksi ollut ainoa tehokkaaksi todistettu. On selvästi mahdollista, että pienemmät ja fysiologisemmat annokset ovat yhtä tehokkaita, mutta tämä on vielä todistettava hyvin suunnitelluilla tutkimuksilla. Potilaat antavat geelin itse, joille tutkimushoitaja on antanut riittävät ohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus ennen minkä tahansa kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Nainen yli 18-vuotias satunnaistamisen aikaan.

  • Aiempi diagnoosi huonosta munasarjavasteesta (POR) ESHRE Bolognan kriteerien mukaisesti. Potilaiden tulee täyttää vähintään kaksi seuraavista:

    • Äidin korkea ikä (40 vuotta tai enemmän) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä.
    • Aiempi POR (3 munasolua tai vähemmän) tavanomaisella munasarjojen stimulaatioprotokollalla.
    • Epänormaali munasarjojen varantotesti (RFA <5-7 tai AMH 3,3-7,9 pmol / l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun epämuodostumien esiintyminen, korjattu tai ei.
  • Kohdun patologian esiintyminen, joka määritellään limakalvonalaisiksi myoomiksi tai endometriumin polyypeiksi, dokumentoitu transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Pariskunnat, joilla on vakava miestekijä, joka määritellään REM <1 tai atsoospermiaksi.
  • Hydrosalpinx yksi- tai molemminpuolinen korjaamaton.
  • Perimenopausaaliset potilaat, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot.
  • Samanaikaiset hoitamattomat endokriiniset sairaudet.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen alle kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • BMI > 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RYHMÄ 1: Pitkä testosteroni
Testosteronin käyttö transdermaalisessa geelissä 2 syklin aikana ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista ja toisten kuukautisten alkamiseen asti (noin 56 päivää). COS alkaa seuraavana päivänä viimeisen testosteronisovelluksen jälkeen.
Lääke: RYHMÄ 1: Pitkä testosteroni
Testosteronin käyttö transdermaalisessa geelissä 2 syklin aikana ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista ja toisten kuukautisten alkamiseen asti (noin 56 päivää). COS alkaa seuraavana päivänä viimeisen testosteronisovelluksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ 2: Lyhyt testosteroni
Testosteronin käyttö transdermaalisessa geelissä alkaa kuukautiskierron 21. päivänä kuukautiskierron luteaalivaiheesta ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista kuukautisten alkamiseen (noin 10 päivää). COS alkaa seuraavana päivänä viimeisen testosteronisovelluksen jälkeen.
Lääke: RYHMÄ 2: Lyhyt testosteroni
Testosteronin käyttö transdermaalisessa geelissä alkaa kuukautiskierron 21. päivänä kuukautiskierron luteaalivaiheesta ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista kuukautisten alkamiseen (noin 10 päivää). COS alkaa seuraavana päivänä viimeisen testosteronisovelluksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ 3: Valvonta
COS alkaa heti syklin toisena päivänä ilman aikaisempaa lääkitystä.
Lääke: RYHMÄ 3: Valvonta
COS alkaa heti syklin toisena päivänä ilman aikaisempaa lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikulaarisen puhkaisun yhteydessä saatujen kypsien munasolujen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 36 tuntia ovulaation induktion jälkeen yhdistelmä-HCG:llä.
Sen määrittäminen, lisääkö transdermaalista testosteronia sisältävä follikulaarinen valmiste kerättyjen kypsien munasolujen määrää potilailla, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste, ja mikä testosteronin annosteluohjelma on tehokkaampi tähän tarkoitukseen.
36 tuntia ovulaation induktion jälkeen yhdistelmä-HCG:llä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saatujen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 päivää munasarjapunktion jälkeen.
6 päivää munasarjapunktion jälkeen.
Antral follikkelien lukumäärä stimulaation alussa
Aikaikkuna: Aika E: ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)
Aika E: ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)
Aloitusaste
Aikaikkuna: Aika E: ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)
COS:n aloittaneiden potilaiden lukumäärän ja potilaiden kokonaismäärän välinen osamäärä kokonaisuutena ja kussakin ryhmässä
Aika E: ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)
Stimuloinnin keston päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Aika P (follikulaaripunktion aika): 36 tuntia induktion jälkeen
Aika P (follikulaaripunktion aika): 36 tuntia induktion jälkeen
Follikkelien kokonaismäärä ja yli 16 mm
Aikaikkuna: Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Käytetty gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Peruutusprosentti munasarjavasteen puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Aika C: 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Aika C: 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen
Kumulus-oosyyttikompleksien määrä, joka saatiin talteen follikulaarisen puhkaisun päivänä
Aikaikkuna: Aika P (follikulaaripunktion aika): 36 tuntia induktion jälkeen
Aika P (follikulaaripunktion aika): 36 tuntia induktion jälkeen
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia pistoksen jälkeen
24 tuntia pistoksen jälkeen
Niiden syklien määrä, jotka saavuttavat alkionsiirron
Aikaikkuna: Aika ET (alkionsiirtopäivä): 4-5 päivää stimulaation jälkeen
Aika ET (alkionsiirtopäivä): 4-5 päivää stimulaation jälkeen
Hyvälaatuisten alkioiden määrä saatavilla
Aikaikkuna: 48-72 tuntia puhkaisun jälkeen
48-72 tuntia puhkaisun jälkeen
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Aika ET (alkionsiirtopäivä): 4-5 päivää stimulaation jälkeen
Aika ET (alkionsiirtopäivä): 4-5 päivää stimulaation jälkeen
Ylimääräisten alkioiden jäädyttämisjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 päivää alkionsiirron jälkeen
6 päivää alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausluku aloitettua kiertoa ja siirtoa kohti
Aikaikkuna: 70-75 päivää alkionsiirron jälkeen
70-75 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste aloitettua sykliä ja siirtoa kohti
Aikaikkuna: 30-35 päivää alkionsiirron jälkeen
30-35 päivää alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikolla, jos potilaasta ei ole aikaisempaa tietoa (kokeen päättymisaika)
11-13 raskausviikolla, jos potilaasta ei ole aikaisempaa tietoa (kokeen päättymisaika)
Seerumin hormonitasot
Aikaikkuna: Päivä 0; Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen; ja aika E (ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota: kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)
FSH:n, LH:n, E2:n, progesteronin, testosteronin, androsteenidionin, DHEA:n, SHBG:n ja FAI:n seerumin hormonitasot
Päivä 0; Aika I (induktiopäivä): 10-12 päivää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen; ja aika E (ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota: kolmannen syklin alussa sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen, noin 56 päivää päivän 0 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESTOPRIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RYHMÄ 1: Pitkä testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa