Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku testosteronu u pacientek se špatnou odezvou vaječníků (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12. srpna 2019 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinický účinek folikulární přípravy s testosteronem na špatnou odpověď vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (TESTOPRIM)

Zkouška ke stanovení absolutní a relativní účinnosti dvou režimů přípravy folikulů s transdermálním testosteronem během cyklu (cyklů) před zahájením COS (kontrolovaná ovariální stimulace) u pacientek s diagnózou POR (slabá ovariální odpověď) pro zvýšení počtu obnoveny zralé oocyty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POR je výzvou pro reprodukční medicínu kvůli svému dopadu na výsledky léčby a nedostatku dostatečně ověřených terapeutických nástrojů. Podle nedávných publikací založených na retrospektivních studiích velkých registrů existuje korelace mezi počtem oocytů a LBR (živá porodnost), takže výzkumníci se domnívají, že variabilní zralé oocyty jsou rozumným kompromisem a solidní náhradou za jiné výsledné proměnné, jako je např. jako LBR nebo CPR (klinická míra těhotenství).

Co se týče délky léčby, výzkumníci se rozhodli zařadit dvě skupiny léčby testosteronem (ve srovnání s kontrolní skupinou) s různou délkou trvání. Jeden bude zkoumat roli testosteronu v prodloužené léčbě (dva plné menstruační cykly). Druhá bude testovat vzorec nejčastěji používaný ve většině studií, tj. testosteron v luteální fázi předchozího cyklu (asi 10 dní v krátkém protokolu s antagonistou GnRH). Tímto způsobem výzkumníci provedou absolutní srovnání s kontrolní skupinou a relativní mezi oběma léčebnými skupinami (dlouhý testosteron vs. krátký testosteron), aby určili, zda / který z těchto dvou režimů (dva, pouze jeden nebo žádný) zlepšuje počet obnoveny zralé oocyty.

Zkoumaným produktem je testosteronový gel, transdermální podání, 50 mg / jednotlivá dávka (Testim®, Ferring, Madrid, Španělsko). Pokud jde o dávku, výzkumníci se rozhodli ponechat nejpoužívanější ve zbývajících studiích (12,5 mg / den).

Tato studovaná populace bude zahrnovat pouze pacienty s diagnostikovaným POR na základě boloňských kritérií ESHRE, aby se populace homogenizovala a umožnila srovnání s jinými studiemi v budoucnu.

Pokud jde o dávku, výzkumníci se rozhodli ponechat nejpoužívanější ve zbývajících studiích (12,5 mg/den), která se zatím jako jediná prokázala jako účinná. Je jasně možné, že nižší a fyziologické dávky jsou stejně účinné, ale to musí být ještě prokázáno v dobře navržených studiích. Gel si aplikují sami pacienti, kteří jsou adekvátně instruováni výzkumnou sestrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením.
  • Žena starší 18 let v době randomizace.

  • Předchozí diagnóza špatné ovariální odpovědi (POR) podle boloňských kritérií ESHRE. Pacienti musí splňovat alespoň 2 z následujících podmínek:

    • Pokročilý věk matky (40 let a více) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR.
    • Předchozí POR (3 oocyty nebo méně) s konvenčním protokolem ovariální stimulace.
    • Abnormální test ovariální rezervy (RFA <5-7 nebo AMH 3,3-7,9 pmol / l).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malformací dělohy, korigovaná nebo ne.
  • Přítomnost děložní patologie definované jako submukózní myomy nebo polypy endometria, dokumentované transvaginálním ultrazvukem.
  • Páry se závažným mužským faktorem definovaným jako REM <1 nebo azoospermie.
  • Hydrosalpinx jednostranný nebo oboustranný nekorigovaný.
  • Perimenopauzální pacientky s nepravidelným menstruačním cyklem.
  • Souběžné neléčené endokrinní poruchy.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie v období kratším než jeden měsíc.
  • Známá alergie na lék.
  • Pacienti, kteří dostali androgenní léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • BMI> 35 kg / m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 1: Dlouhý testosteron
Aplikace testosteronu v transdermálním gelu během 2 cyklů před zahájením řízené ovariální stimulace a do nástupu druhé menstruace (přibližně 56 dní). COS začíná den po poslední aplikaci testosteronu.
Lék: SKUPINA 1: Dlouhý testosteron
Aplikace testosteronu v transdermálním gelu během 2 cyklů před zahájením řízené ovariální stimulace a do nástupu druhé menstruace (přibližně 56 dní). COS začíná den po poslední aplikaci testosteronu
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA 2: Krátký testosteron
Aplikace testosteronu v transdermálním gelu začíná 21. den menstruačního cyklu, od luteální fáze cyklu před zahájením řízené stimulace vaječníků až do menstruace (přibližně 10 dnů). COS začíná den po poslední aplikaci testosteronu.
Lék: SKUPINA 2: Krátký testosteron
Aplikace testosteronu v transdermálním gelu začíná 21. den menstruačního cyklu, od luteální fáze cyklu před zahájením řízené stimulace vaječníků až do menstruace (přibližně 10 dnů). COS začíná den po poslední aplikaci testosteronu.
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA 3: Kontrola
COS začíná přímo druhý den cyklu bez předchozí medikace.
Lék: SKUPINA 3: Kontrola
COS začíná přímo druhý den cyklu bez předchozí medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zralých oocytů získaných při punkci folikulů.
Časové okno: 36 hodin po indukci ovulace rekombinantním HCG.
Určení, zda folikulární přípravek s transdermálním testosteronem zvyšuje počet zralých oocytů získaných u pacientek s diagnostikovanou slabou odezvou vaječníků a který režim podávání testosteronu je pro tento účel účinnější.
36 hodin po indukci ovulace rekombinantním HCG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných embryí
Časové okno: 6 dní po punkci vaječníků.
6 dní po punkci vaječníků.
Počet antrálních folikulů na začátku stimulace
Časové okno: Čas E: před řízenou ovariální stimulací (na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)
Čas E: před řízenou ovariální stimulací (na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)
Míra iniciace
Časové okno: Čas E: před řízenou ovariální stimulací (na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)
Podíl mezi počtem pacientů zahajujících COS a celkovým počtem pacientů, celkově a v každé skupině
Čas E: před řízenou ovariální stimulací (na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)
Počet dní trvání stimulace
Časové okno: Čas P (doba punkce folikulu): 36 hodin po indukci
Čas P (doba punkce folikulu): 36 hodin po indukci
Počet celkových folikulů a větší než 16 mm
Časové okno: Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Celková dávka použitých gonadotropinů
Časové okno: Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Míra zrušení kvůli nedostatečné odpovědi vaječníků
Časové okno: Čas C: 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Čas C: 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci
Počet komplexů kumulus-oocyt získaný v den folikulární punkce
Časové okno: Čas P (doba punkce folikulu): 36 hodin po indukci
Čas P (doba punkce folikulu): 36 hodin po indukci
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po punkci
24 hodin po punkci
Rychlost cyklů, které dosáhnou přenosu embrya
Časové okno: Čas ET (den embryotransferu): 4-5 dní po stimulaci
Čas ET (den embryotransferu): 4-5 dní po stimulaci
Počet dostupných embryí dobré kvality
Časové okno: 48-72 hodin po punkci
48-72 hodin po punkci
Počet přenesených embryí
Časové okno: Čas ET (den embryotransferu): 4-5 dní po stimulaci
Čas ET (den embryotransferu): 4-5 dní po stimulaci
Počet cyklů s nadpočetnými embryi ke zmrazení
Časové okno: 6 dní po přenosu embrya
6 dní po přenosu embrya
Míra probíhajícího těhotenství na započatý cyklus a na přenos
Časové okno: 70-75 dní po přenosu embrya
70-75 dní po přenosu embrya
Míra klinického těhotenství na započatý cyklus a na přenos
Časové okno: 30-35 dní po přenosu embrya
30-35 dní po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: V 11-13 týdnech těhotenství, pokud nejsou žádné předchozí zprávy o pacientce (čas dokončení zkoušky)
V 11-13 týdnech těhotenství, pokud nejsou žádné předchozí zprávy o pacientce (čas dokončení zkoušky)
Hladiny hormonů v séru
Časové okno: Den 0; Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci; a čas E (před řízenou ovariální stimulací: na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)
Hladiny sérových hormonů FSH, LH, E2, progesteronu, testosteronu, androstendionu, DHEA, SHBG a FAI
Den 0; Čas I (den indukce): 10-12 dní po řízené ovariální stimulaci; a čas E (před řízenou ovariální stimulací: na začátku třetího cyklu po zařazení a randomizaci, přibližně 56 dní po dni 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTOPRIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKUPINA 1: Dlouhý testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit