Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effekten av testosteron hos pasienter med dårlig eggstokkrespons (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12. august 2019 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt av follikulær forberedelse med testosteron i dårlig eggstokkrespons: en randomisert kontrollert klinisk studie (TESTOPRIM)

Forsøk for å bestemme den absolutte og relative effekten av to follikulære forberedelsesregimer med transdermal testosteron i løpet av syklusen(e) før initiering av COS (kontrollert ovariestimulering) hos pasienter diagnostisert med POR (dårlig ovarierespons) for økningen i antall modne oocytter gjenvunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POR er en utfordring for reproduksjonsmedisin på grunn av dens innvirkning på behandlingsresultater og mangelen på tilstrekkelig beviste terapeutiske verktøy. I følge nyere publikasjoner basert på retrospektive studier av store registre er det en sammenheng mellom antall oocytter og LBR (levende fødselsrate), så etterforskerne vurderer at variable modne oocytter er et rimelig kompromiss og en solid erstatning for andre utfallsvariabler som f.eks. som LBR eller HLR (klinisk graviditetsrate).

Når det gjelder behandlingens varighet, bestemte etterforskerne seg for å inkludere to grupper testosteronbehandling (sammenlignet med kontrollgruppen) med forskjellig varighet. Man vil utforske rollen til testosteron i langvarige behandlinger (to fulle menstruasjonssykluser). Den andre vil teste mønsteret som oftest brukes i de fleste studier, det vil si testosteron i lutealfasen av forrige syklus (ca. 10 dager i kort protokoll med GnRH-antagonist). På denne måten vil etterforskerne etablere en absolutt sammenligning med kontrollgruppen og relativ mellom begge behandlingsgruppene (langt testosteron vs. kort testosteron) for å avgjøre om/hvilket av de to regimene (de to, bare en eller ingen) forbedrer antallet av modne oocytter gjenvunnet.

Produktet som undersøkes er testosterongel, transdermal administrering, 50 mg / enkeltdose (Testim®, Ferring, Madrid, Spania). Når det gjelder dosen, bestemte etterforskerne seg for å beholde den mest brukte i resten av studiene (12,5 mg / dag).

Denne studiepopulasjonen vil kun inkludere pasienter diagnostisert med POR basert på ESHRE Bologna-kriterier, for å homogenisere populasjonen og tillate sammenligninger med andre studier i fremtiden.

Når det gjelder dosen, bestemte etterforskerne seg for å beholde den mest brukte i resten av studiene (12,5 mg/dag), som så langt har vært den eneste som har vist seg effektiv. Det er helt klart mulig at lavere og mer fysiologiske doser er like effektive, men dette må fortsatt bevises i godt utformede studier. Gelen administreres selv av pasientene som er tilstrekkelig instruert av en forskningssykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før fullføring av enhver prosedyre relatert til den kliniske utprøvingen.
  • Kvinne eldre enn 18 år på randomiseringstidspunktet.

  • Tidligere diagnose av dårlig ovarierespons (POR) i henhold til ESHRE Bologna-kriterier. Pasienter må oppfylle minst 2 av følgende:

    • Avansert mors alder (40 år eller mer) eller annen risikofaktor for POR.
    • En tidligere POR (3 oocytter eller mindre) med en konvensjonell eggstokkstimuleringsprotokoll.
    • Unormal ovariereservetest (RFA <5-7 eller AMH 3,3-7,9 pmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av livmormisdannelser, korrigert eller ikke.
  • Tilstedeværelse av livmorpatologi definert som submukøse myomer eller endometriepolypper, dokumentert ved transvaginal ultralyd.
  • Par med alvorlig mannlig faktor definert som REM <1 eller azoospermi.
  • Hydrosalpinx ensidig eller bilateral ukorrigert.
  • Perimenopausale pasienter med uregelmessige menstruasjonssykluser.
  • Samtidige ubehandlede endokrine lidelser.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i en periode på mindre enn én måned.
  • Kjent allergi mot stoffet.
  • Pasienter som har mottatt androgenbehandling innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • BMI> 35 kg / m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GRUPPE 1: Langt testosteron
Påføring av testosteron i transdermal gel i løpet av de 2 syklusene før initiering av kontrollert eggstokkstimulering og frem til utbruddet av andre menstruasjon (ca. 56 dager). COS begynner dagen etter siste testosteronpåføring.
Legemiddel: GRUPPE 1: Langt testosteron
Påføring av testosteron i transdermal gel i løpet av de 2 syklusene før initiering av kontrollert eggstokkstimulering og frem til utbruddet av andre menstruasjon (ca. 56 dager). COS begynner dagen etter siste testosteronpåføring
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2: Kort testosteron
Påføring av testosteron i transdermal gel begynner på dag 21 av menstruasjonssyklusen, fra lutealfasen av syklusen før initiering av kontrollert eggstokkstimulering og til menstruasjon (ca. 10 dager). COS begynner dagen etter siste testosteronpåføring.
Legemiddel: GRUPPE 2: Kort testosteron
Påføring av testosteron i transdermal gel begynner på dag 21 av menstruasjonssyklusen, fra lutealfasen av syklusen før initiering av kontrollert eggstokkstimulering og til menstruasjon (ca. 10 dager). COS begynner dagen etter siste testosteronpåføring.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 3: Kontroll
COS starter direkte på den andre dagen av syklusen uten forutgående medisinering.
Legemiddel: GRUPPE 3: Kontroll
COS starter direkte på den andre dagen av syklusen uten forutgående medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall modne oocytter oppnådd ved follikulær punktering.
Tidsramme: 36 timer etter induksjon av eggløsning med rekombinant HCG.
Bestemme om et follikulært preparat med transdermalt testosteron øker antallet modne oocytter hentet hos pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons og hvilket testosteronadministrasjonsregime som er mer effektivt for dette formålet.
36 timer etter induksjon av eggløsning med rekombinant HCG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppnådde embryoer
Tidsramme: 6 dager etter eggstokkpunksjon.
6 dager etter eggstokkpunksjon.
Antall antralfollikler ved start av stimulering
Tidsramme: Tid E: før kontrollert eggstokkstimulering (ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)
Tid E: før kontrollert eggstokkstimulering (ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)
Startrate
Tidsramme: Tid E: før kontrollert eggstokkstimulering (ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)
Kvotient mellom antall pasienter som starter COS og totalt antall pasienter, totalt og i hver gruppe
Tid E: før kontrollert eggstokkstimulering (ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)
Antall dager med stimuleringsvarighet
Tidsramme: Tid P (tid for follikulær punktering): 36 timer etter induksjonen
Tid P (tid for follikulær punktering): 36 timer etter induksjonen
Antall follikler totalt og større enn 16 mm
Tidsramme: Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Totaldose gonadotrofiner brukt
Tidsramme: Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Kanselleringsrate på grunn av manglende eggstokkrespons
Tidsramme: Tid C: 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Tid C: 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering
Antall cumulus-oocyttkomplekser gjenvunnet på dagen for follikulær punktering
Tidsramme: Tid P (tid for follikulær punktering): 36 timer etter induksjonen
Tid P (tid for follikulær punktering): 36 timer etter induksjonen
Befruktningsgrad
Tidsramme: 24 timer etter punkteringen
24 timer etter punkteringen
Frekvens av sykluser som oppnår embryooverføring
Tidsramme: Tid ET (dagen for embryooverføring): 4-5 dager etter stimuleringen
Tid ET (dagen for embryooverføring): 4-5 dager etter stimuleringen
Antall tilgjengelige embryoer av god kvalitet
Tidsramme: 48-72 timer etter punktering
48-72 timer etter punktering
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Tid ET (dag for embryooverføring): 4-5 dager etter stimuleringen
Tid ET (dag for embryooverføring): 4-5 dager etter stimuleringen
Antall sykluser med overtallige embryoer som skal fryses
Tidsramme: 6 dager etter embryooverføring
6 dager etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate per påbegynt syklus og per overføring
Tidsramme: 70-75 dager etter embryooverføring
70-75 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate per påbegynt syklus og per overføring
Tidsramme: 30-35 dager etter embryooverføring
30-35 dager etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: Ved 11-13 uker av svangerskapet, hvis det ikke er noen tidligere nyheter om pasienten (Prøvingstid)
Ved 11-13 uker av svangerskapet, hvis det ikke er noen tidligere nyheter om pasienten (Prøvingstid)
Serumhormonnivåer
Tidsramme: Dag 0; Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering; og tid E (før kontrollert eggstokkstimulering: ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)
Serumhormonnivåer av FSH, LH, E2, progesteron, testosteron, androstenedion, DHEA, SHBG og FAI
Dag 0; Tid I (induksjonsdag): 10-12 dager etter kontrollert eggstokkstimulering; og tid E (før kontrollert eggstokkstimulering: ved begynnelsen av tredje syklus etter inkludering og randomisering, ca. 56 dager etter dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTOPRIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GRUPPE 1: Langt testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere