Studio clinico per valutare l'effetto del testosterone in pazienti con scarsa risposta ovarica (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

La POR è una sfida per la medicina riproduttiva a causa del suo impatto sui risultati del trattamento e della mancanza di strumenti terapeutici sufficientemente comprovati. Secondo recenti pubblicazioni basate su studi retrospettivi di grandi registri, esiste una correlazione tra il numero di ovociti e LBR (tasso di nati vivi), quindi i ricercatori ritengono che gli ovociti maturi variabili siano un ragionevole compromesso e un solido sostituto per altre variabili di esito come come LBR o CPR (tasso di gravidanza clinica).

Per quanto riguarda la durata del trattamento, i ricercatori hanno deciso di includere due gruppi di trattamento con testosterone (rispetto al gruppo di controllo) con durata diversa. Uno esplorerà il ruolo del testosterone nei trattamenti prolungati (due cicli mestruali completi). L'altro testerà il pattern più comunemente utilizzato nella maggior parte degli studi, ovvero il testosterone nella fase luteinica del ciclo precedente (circa 10 giorni in protocollo breve con GnRH antagonista). In questo modo gli investigatori stabiliranno un confronto assoluto con il gruppo di controllo e relativo tra entrambi i gruppi di trattamento (testosterone lungo vs testosterone corto) per determinare se / quale dei due regimi (i due, solo uno o nessuno) migliora il numero di recupero degli ovociti maturi.

Il prodotto in esame è il gel di testosterone, somministrazione transdermica, 50 mg / dose singola (Testim®, Ferring, Madrid, Spagna). Per quanto riguarda la dose, i ricercatori hanno deciso di mantenere la dose più utilizzata nel resto degli studi (12,5 mg/giorno).

Questa popolazione di studio includerà solo pazienti con diagnosi di POR sulla base dei criteri ESHRE Bologna, al fine di omogeneizzare la popolazione e consentire confronti con altri studi in futuro.

Per quanto riguarda la dose, i ricercatori hanno deciso di mantenere il più utilizzato nel resto degli studi (12,5 mg/giorno) che finora è stato l'unico dimostrato efficace. È chiaramente possibile che dosi più basse e più fisiologiche siano ugualmente efficaci, ma questo deve ancora essere dimostrato in studi ben progettati. Il gel viene autosomministrato dai pazienti adeguatamente istruiti da un'infermiera ricercatrice.