Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Testosteron bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

Die POR stellt eine Herausforderung für die Reproduktionsmedizin dar, da sie sich auf die Behandlungsergebnisse auswirkt und es an ausreichend erprobten therapeutischen Instrumenten mangelt. Laut neueren Veröffentlichungen, die auf retrospektiven Studien großer Register basieren, besteht eine Korrelation zwischen der Anzahl der Eizellen und der LBR (Lebendgeburtenrate), sodass die Forscher der Ansicht sind, dass variable reife Eizellen ein vernünftiger Kompromiss und ein solider Ersatz für andere Ergebnisvariablen sind, wie z als LBR oder CPR (klinische Schwangerschaftsrate).

Hinsichtlich der Behandlungsdauer entschieden sich die Forscher, zwei Gruppen der Testosteronbehandlung (im Vergleich zur Kontrollgruppe) mit unterschiedlicher Dauer einzubeziehen. Man wird die Rolle von Testosteron bei längeren Behandlungen (zwei volle Menstruationszyklen) untersuchen. Der andere testet das Muster, das in den meisten Studien am häufigsten verwendet wird, d. h. Testosteron in der Lutealphase des vorherigen Zyklus (etwa 10 Tage im Kurzprotokoll mit GnRH-Antagonisten). Auf diese Weise werden die Prüfärzte einen absoluten Vergleich mit der Kontrollgruppe und einen relativen Vergleich zwischen beiden Behandlungsgruppen (langes Testosteron vs. kurzes Testosteron) herstellen, um festzustellen, ob / welches der beiden Regime (die beiden, nur eines oder keines) die Anzahl verbessert reife Eizellen gewonnen.

Das untersuchte Produkt ist Testosterongel, transdermale Verabreichung, 50 mg / Einzeldosis (Testim®, Ferring, Madrid, Spanien). In Bezug auf die Dosis entschieden sich die Forscher, die in den restlichen Studien am häufigsten verwendete (12,5 mg / Tag) beizubehalten.

Diese Studienpopulation wird nur Patienten umfassen, bei denen POR basierend auf den ESHRE-Bologna-Kriterien diagnostiziert wurde, um die Population zu homogenisieren und in Zukunft Vergleiche mit anderen Studien zu ermöglichen.

In Bezug auf die Dosis entschieden sich die Forscher, die in den übrigen Studien am häufigsten verwendete (12,5 mg/Tag) beizubehalten, die sich bisher als einzige als wirksam erwiesen hat. Es ist eindeutig möglich, dass niedrigere und physiologischere Dosen gleichermaßen wirksam sind, aber dies muss noch in gut konzipierten Studien nachgewiesen werden. Das Gel wird von den Patienten selbst verabreicht, die von einer Forschungskrankenschwester angemessen angeleitet werden.