Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a tesztoszteron hatásának felmérésére rossz petefészekválaszban szenvedő betegeknél (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

2019. augusztus 12. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

A tesztoszteronnal végzett follikuláris preparáció klinikai hatása rossz petefészek-válasz esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (TESTOPRIM)

Kísérlet két, transzdermális tesztoszteronnal végzett follikuláris preparációs séma abszolút és relatív hatékonyságának meghatározására a COS (kontrollált petefészek stimuláció) megkezdése előtti ciklus(ok) során olyan betegeknél, akiknél POR-val (rossz petefészekválasz) diagnosztizáltak. az érett petesejtek visszanyerhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POR kihívást jelent a reproduktív gyógyászat számára a kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatása és a kellően bizonyított terápiás eszközök hiánya miatt. A nagy regiszterek retrospektív tanulmányain alapuló legújabb publikációk szerint összefüggés van a petesejtek száma és az élveszületési arány (LBR) között, így a kutatók úgy vélik, hogy a változó érett petesejtek ésszerű kompromisszumot jelentenek, és szilárd helyettesítői más kimeneti változóknak, mint pl. mint LBR vagy CPR (klinikai terhességi arány).

A kezelés időtartamát illetően a vizsgálók úgy döntöttek, hogy a tesztoszteron-kezelés két csoportját (a kontrollcsoporthoz képest) eltérő időtartammal vonják be. Megvizsgáljuk a tesztoszteron szerepét az elhúzódó kezelésekben (két teljes menstruációs ciklus). A másik a legtöbb vizsgálatban leggyakrabban használt mintát fogja tesztelni, azaz a tesztoszteront az előző ciklus luteális fázisában (körülbelül 10 nap rövid protokollban GnRH antagonistával). Ily módon a vizsgálók abszolút összehasonlítást végeznek a kontrollcsoporttal és a két kezelési csoport (hosszú tesztoszteron vs. rövid tesztoszteron) relatív összehasonlításával, hogy megállapítsák, hogy a két séma (a kettő, csak az egyik vagy egyik) közül melyik javítja-e a kezelések számát. az érett petesejtek visszanyerhetők.

A vizsgált termék tesztoszteron gél, transzdermális adagolás, 50 mg / egyszeri adag (Testim®, Ferring, Madrid, Spanyolország). Az adagot illetően a vizsgálók úgy döntöttek, hogy megtartják a többi vizsgálatban a legtöbbet használtat (12,5 mg/nap).

Ez a vizsgálati populáció csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél POR-t diagnosztizáltak az ESHRE Bologna kritériumai alapján, hogy homogenizálják a populációt, és a jövőben lehetővé tegyék az összehasonlítást más vizsgálatokkal.

A dózist illetően a vizsgálók úgy döntöttek, hogy megtartják a többi vizsgálatban a legtöbbet használtat (12,5 mg/nap), amely eddig az egyetlen bizonyult hatásosnak. Nyilvánvalóan lehetséges, hogy az alacsonyabb és fiziológiásabb dózisok egyformán hatásosak, de ezt még jól megtervezett vizsgálatokban kell bizonyítani. A gélt a betegek adják be maguknak, akiket egy kutatónővér megfelelően kioktat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás befejezése előtt.
  • 18 évesnél idősebb nő a randomizálás időpontjában.

  • A rossz petefészek válasz (POR) előzetes diagnózisa az ESHRE Bologna kritériumai szerint. A betegeknek az alábbiak közül legalább kettőnek meg kell felelniük:

    • Előrehaladott anyai életkor (40 év vagy több) vagy a POR bármely más kockázati tényezője.
    • Korábbi POR (3 petesejtek vagy kevesebb) hagyományos petefészek-stimulációs protokollal.
    • Rendellenes petefészek-tartalék teszt (RFA <5-7 vagy AMH 3,3-7,9 pmol / l).

Kizárási kritériumok:

  • A méh fejlődési rendellenességeinek jelenléte, korrigált vagy nem.
  • A méhen belüli patológia jelenléte submucous myomákként vagy endometriumpolipként definiálva, transzvaginális ultrahanggal dokumentálva.
  • Olyan párok, akiknél súlyos férfifaktor definíció szerint REM <1 vagy azoospermia.
  • A Hydrosalpinx egyoldali vagy kétoldali korrigálatlan.
  • Szabálytalan menstruációs ciklusú perimenopauzás betegek.
  • Egyidejű, kezeletlen endokrin betegségek.
  • Olyan betegek, akik egy hónapnál rövidebb ideig vettek részt klinikai vizsgálatban.
  • Ismert allergia a gyógyszerre.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül androgén kezelésben részesültek.
  • BMI> 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. CSOPORT: Hosszú tesztoszteron
A tesztoszteron alkalmazása transzdermális gélben a kontrollált petefészek-stimuláció megkezdése előtti 2 ciklusban és a második menstruáció kezdetéig (körülbelül 56 nap). A COS az utolsó tesztoszteron alkalmazás utáni napon kezdődik.
Drog: 1. CSOPORT: Hosszú tesztoszteron
A tesztoszteron alkalmazása transzdermális gélben a kontrollált petefészek-stimuláció megkezdése előtti 2 ciklusban és a második menstruáció kezdetéig (körülbelül 56 nap). A COS az utolsó tesztoszteron alkalmazás utáni napon kezdődik
ACTIVE_COMPARATOR: 2. CSOPORT: Rövid tesztoszteron
A tesztoszteron transzdermális gélben történő alkalmazása a menstruációs ciklus 21. napján kezdődik, a ciklus luteális fázisától a kontrollált petefészek-stimuláció megkezdése előtt és a menstruációig (körülbelül 10 nap). A COS az utolsó tesztoszteron alkalmazás utáni napon kezdődik.
Drog: 2. CSOPORT: Rövid tesztoszteron
A tesztoszteron transzdermális gélben történő alkalmazása a menstruációs ciklus 21. napján kezdődik, a ciklus luteális fázisától a kontrollált petefészek-stimuláció megkezdése előtt és a menstruációig (körülbelül 10 nap). A COS az utolsó tesztoszteron alkalmazás utáni napon kezdődik.
ACTIVE_COMPARATOR: 3. CSOPORT: Irányítás
A COS közvetlenül a ciklus második napján kezdődik előzetes gyógyszeres kezelés nélkül.
Drog: 3. CSOPORT: Irányítás
A COS közvetlenül a ciklus második napján kezdődik előzetes gyógyszeres kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A follikuláris punkció során kapott érett petesejtek teljes száma.
Időkeret: 36 órával az ovuláció rekombináns HCG-vel történő indukálása után.
Annak meghatározása, hogy a transzdermális tesztoszteront tartalmazó follikuláris készítmény növeli-e az érett petesejtek számát azoknál a betegeknél, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak, és hogy melyik tesztoszteron adagolási rend hatékonyabb erre a célra.
36 órával az ovuláció rekombináns HCG-vel történő indukálása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott embriók száma
Időkeret: 6 nappal a petefészek szúrás után.
6 nappal a petefészek szúrás után.
Az antrális tüszők száma a stimuláció kezdetén
Időkeret: E időpont: az ellenőrzött petefészek-stimuláció előtt (a beilleszkedés és a randomizálás utáni harmadik ciklus elején, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)
E időpont: az ellenőrzött petefészek-stimuláció előtt (a beilleszkedés és a randomizálás utáni harmadik ciklus elején, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)
Kezdeményezési arány
Időkeret: E időpont: az ellenőrzött petefészek-stimuláció előtt (a beilleszkedés és a randomizálás utáni harmadik ciklus elején, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)
A COS-t kezdeményező betegek számának és a betegek teljes számának hányadosa, összességében és minden csoportban
E időpont: az ellenőrzött petefészek-stimuláció előtt (a beilleszkedés és a randomizálás utáni harmadik ciklus elején, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)
A stimuláció időtartamának napjainak száma
Időkeret: P idő (a follikuláris punkció ideje): 36 óra az indukció után
P idő (a follikuláris punkció ideje): 36 óra az indukció után
Az összes tüszők száma és nagyobb, mint 16 mm
Időkeret: I. idő (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után
I. idő (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után
A felhasznált gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: I. idő (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után
I. idő (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után
Lemondási arány a petefészek válasz hiánya miatt
Időkeret: C idő: 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek stimuláció után
C idő: 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek stimuláció után
A follikuláris punkció napján visszanyert cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: P idő (a follikuláris punkció ideje): 36 óra az indukció után
P idő (a follikuláris punkció ideje): 36 óra az indukció után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 24 órával a szúrás után
24 órával a szúrás után
Az embriótranszfert elérő ciklusok aránya
Időkeret: ET idő (embriótranszfer napja): 4-5 nappal a stimuláció után
ET idő (embriótranszfer napja): 4-5 nappal a stimuláció után
Jó minőségű embriók száma
Időkeret: 48-72 órával a szúrás után
48-72 órával a szúrás után
Az átvitt embriók száma
Időkeret: ET idő (az embriótranszfer napja): 4-5 nappal a stimuláció után
ET idő (az embriótranszfer napja): 4-5 nappal a stimuláció után
A lefagyasztandó embriók számát meghaladó ciklusok száma
Időkeret: 6 nappal az embrióátültetés után
6 nappal az embrióátültetés után
Folyamatos terhességi arány megkezdett ciklusonként és transzferenként
Időkeret: 70-75 nappal az embrióátültetés után
70-75 nappal az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány megkezdett ciklusonként és transzferenként
Időkeret: 30-35 nappal az embrióátültetés után
30-35 nappal az embrióátültetés után
Vetélési arány
Időkeret: Terhesség 11-13 hetében, ha nincs korábbi hír a betegről (Próbabefejezési idő)
Terhesség 11-13 hetében, ha nincs korábbi hír a betegről (Próbabefejezési idő)
A szérum hormonszintje
Időkeret: 0. nap; I. időpont (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után; és E időpont (kontrollált petefészek-stimuláció előtt: a harmadik ciklus elején a beilleszkedés és a randomizálás után, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)
FSH, LH, E2, progeszteron, tesztoszteron, androszténdion, DHEA, SHBG és FAI szérum hormonszintje
0. nap; I. időpont (az indukció napja): 10-12 nappal az ellenőrzött petefészek-stimuláció után; és E időpont (kontrollált petefészek-stimuláció előtt: a harmadik ciklus elején a beilleszkedés és a randomizálás után, körülbelül 56 nappal a 0. nap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESTOPRIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel