Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito da Testosterona em Pacientes com Resposta Ovariana Fraca (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

O POR é um desafio para a medicina reprodutiva devido ao seu impacto nos resultados do tratamento e à falta de ferramentas terapêuticas suficientemente comprovadas. De acordo com publicações recentes baseadas em estudos retrospectivos de grandes registros, existe uma correlação entre o número de oócitos e LBR (taxa de nascidos vivos), de modo que os pesquisadores consideram que os oócitos maduros variáveis ​​são um compromisso razoável e um substituto sólido para outras variáveis ​​de resultado, como como LBR ou CPR (taxa de gravidez clínica).

Em relação à duração do tratamento, os investigadores decidiram incluir dois grupos de tratamento com testosterona (em comparação com o grupo controle) com duração diferente. Um irá explorar o papel da testosterona em tratamentos prolongados (dois ciclos menstruais completos). O outro testará o padrão mais utilizado na maioria dos estudos, ou seja, testosterona na fase lútea do ciclo anterior (cerca de 10 dias em protocolo curto com antagonista de GnRH). Desta forma, os investigadores estabelecerão uma comparação absoluta com o grupo de controle e relativa entre os dois grupos de tratamento (testosterona longa vs. testosterona curta) para determinar se / qual dos dois regimes (os dois, apenas um ou nenhum) melhora o número de ovócitos maduros recuperados.

O produto sob investigação é o gel de testosterona, administração transdérmica, 50 mg/dose única (Testim®, Ferring, Madrid, Espanha). Em relação à dose, os investigadores decidiram manter a mais utilizada no restante dos estudos (12,5 mg/dia).

Esta população de estudo incluirá apenas pacientes diagnosticados com POR com base nos critérios da ESHRE Bologna, a fim de homogeneizar a população e permitir comparações com outros estudos no futuro.

Em relação à dose, os investigadores decidiram manter a mais utilizada no resto dos estudos (12,5 mg/dia) que até agora foi a única comprovadamente eficaz. É claramente possível que doses mais baixas e mais fisiológicas sejam igualmente eficazes, mas isso ainda precisa ser comprovado em estudos bem desenhados. O gel é auto-administrado pelos pacientes que são adequadamente instruídos por uma enfermeira pesquisadora.