Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ testosteronu na pacjentki ze słabą odpowiedzią jajników (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Wpływ kliniczny preparatu pęcherzykowego z testosteronem na słabą odpowiedź jajników: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (TESTOPRIM)

Próba określenia bezwzględnej i względnej skuteczności dwóch schematów przygotowania mieszków włosowych z transdermalnym testosteronem podczas cyklu (cykli) przed rozpoczęciem COS (kontrolowanej stymulacji jajników) u pacjentek z rozpoznaniem POR (słaba odpowiedź jajników) na zwiększenie liczby odzyskane dojrzałe oocyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POR stanowi wyzwanie dla medycyny rozrodu ze względu na jego wpływ na wyniki leczenia oraz brak dostatecznie sprawdzonych narzędzi terapeutycznych. Według ostatnich publikacji opartych na badaniach retrospektywnych dużych rejestrów istnieje korelacja między liczbą oocytów a LBR (liczba urodzeń żywych), więc badacze uważają, że zmienna dojrzałość oocytów jest rozsądnym kompromisem i solidnym substytutem innych zmiennych wynikowych, takich jak jako LBR lub CPR (odsetek ciąż klinicznych).

Jeśli chodzi o czas trwania leczenia, badacze postanowili włączyć dwie grupy leczenia testosteronem (w porównaniu z grupą kontrolną) o różnym czasie trwania. Jedna z nich zbada rolę testosteronu w długotrwałych kuracjach (dwa pełne cykle menstruacyjne). Drugi przetestuje schemat najczęściej stosowany w większości badań, czyli testosteron w fazie lutealnej poprzedniego cyklu (około 10 dni w krótkim protokole z antagonistą GnRH). W ten sposób badacze ustalą bezwzględne porównanie z grupą kontrolną i względne między obiema grupami leczenia (długi testosteron vs. krótki testosteron) w celu ustalenia, czy / który z dwóch schematów (dwa, tylko jeden lub żaden) poprawia liczbę odzyskane dojrzałe oocyty.

Badanym produktem jest żel testosteronowy, podawany przezskórnie, 50 mg/dawkę pojedynczą (Testim®, Ferring, Madryt, Hiszpania). Jeśli chodzi o dawkę, badacze postanowili zachować najczęściej stosowaną w pozostałych badaniach (12,5 mg/dzień).

Ta badana populacja będzie obejmować wyłącznie pacjentów, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów bolońskich ESHRE, aby ujednolicić populację i umożliwić porównania z innymi badaniami w przyszłości.

Jeśli chodzi o dawkę, badacze postanowili zachować najczęściej stosowaną w pozostałych badaniach (12,5 mg/dzień), która jak dotąd okazała się jedyną skuteczną. Jest oczywiście możliwe, że niższe i bardziej fizjologiczne dawki są równie skuteczne, ale należy to jeszcze udowodnić w dobrze zaprojektowanych badaniach. Żel jest samodzielnie podawany przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych przez pielęgniarkę badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana Świadoma zgoda przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
  • Kobieta w wieku powyżej 18 lat w momencie randomizacji.

  • Wcześniejsza diagnoza słabej odpowiedzi jajników (POR) zgodnie z kryteriami bolońskimi ESHRE. Pacjenci muszą spełniać co najmniej 2 z następujących warunków:

    • Zaawansowany wiek matki (40 lat lub więcej) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR.
    • Poprzedni POR (3 oocyty lub mniej) z konwencjonalnym protokołem stymulacji jajników.
    • Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (RFA <5-7 lub AMH 3,3-7,9 pmol / l).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wad rozwojowych macicy, skorygowanych lub nie.
  • Obecność patologii macicy definiowanej jako mięśniaki podśluzówkowe lub polipy endometrialne, udokumentowana przezpochwowym USG.
  • Pary z ciężkim czynnikiem męskim określanym jako REM <1 lub azoospermia.
  • Hydrosalpinx jednostronny lub obustronny nieskorygowany.
  • Pacjentki w okresie okołomenopauzalnym z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
  • Współistniejące nieleczone zaburzenia endokrynologiczne.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż jeden miesiąc.
  • Znana alergia na lek.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie androgenami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • BMI > 35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRUPA 1: Długi testosteron
Stosowanie testosteronu w żelu przezskórnym podczas 2 cykli przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników i do wystąpienia drugiej miesiączki (około 56 dni). COS rozpoczyna się dzień po ostatniej aplikacji testosteronu.
Lek: GRUPA 1: Długi testosteron
Stosowanie testosteronu w żelu przezskórnym podczas 2 cykli przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników i do wystąpienia drugiej miesiączki (około 56 dni). COS rozpoczyna się dzień po ostatniej aplikacji testosteronu
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA 2: Krótki testosteron
Podawanie testosteronu w żelu transdermalnym rozpoczyna się w 21. dniu cyklu miesiączkowego, od fazy lutealnej cyklu przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników do wystąpienia miesiączki (ok. 10 dni). COS rozpoczyna się dzień po ostatniej aplikacji testosteronu.
Lek: GRUPA 2: Krótki testosteron
Podawanie testosteronu w żelu transdermalnym rozpoczyna się w 21. dniu cyklu miesiączkowego, od fazy lutealnej cyklu przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników do wystąpienia miesiączki (ok. 10 dni). COS rozpoczyna się dzień po ostatniej aplikacji testosteronu.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA 3: Kontrola
COS rozpoczyna się bezpośrednio w drugim dniu cyklu bez wcześniejszego przyjmowania leków.
Lek: GRUPA 3: Kontrola
COS rozpoczyna się bezpośrednio w drugim dniu cyklu bez wcześniejszego przyjmowania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dojrzałych oocytów uzyskana podczas nakłucia pęcherzyka.
Ramy czasowe: 36 godzin po wywołaniu owulacji rekombinowanym HCG.
Określenie, czy preparat folikularny z transdermalnym testosteronem zwiększa liczbę dojrzałych komórek jajowych pobieranych u pacjentek ze zdiagnozowaną słabą odpowiedzią jajników i który schemat podawania testosteronu jest w tym celu skuteczniejszy.
36 godzin po wywołaniu owulacji rekombinowanym HCG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 6 dni po punkcji jajników.
6 dni po punkcji jajników.
Liczba pęcherzyków antralnych na początku stymulacji
Ramy czasowe: Czas E: przed kontrolowaną stymulacją jajników (na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)
Czas E: przed kontrolowaną stymulacją jajników (na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)
Wskaźnik inicjacji
Ramy czasowe: Czas E: przed kontrolowaną stymulacją jajników (na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)
Iloraz liczby pacjentów, u których rozpoczęto COS, i całkowitej liczby pacjentów, ogółem iw każdej grupie
Czas E: przed kontrolowaną stymulacją jajników (na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)
Liczba dni trwania stymulacji
Ramy czasowe: Czas P (czas nakłucia pęcherzyka): 36 godzin po indukcji
Czas P (czas nakłucia pęcherzyka): 36 godzin po indukcji
Całkowita liczba pęcherzyków i większa niż 16 mm
Ramy czasowe: Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Całkowita dawka użytych gonadotropin
Ramy czasowe: Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Wskaźnik anulowania z powodu braku odpowiedzi jajników
Ramy czasowe: Czas C: 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Czas C: 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników
Liczba kompleksów wzgórka-oocytu odzyskanych w dniu punkcji pęcherzyka
Ramy czasowe: Czas P (czas nakłucia pęcherzyka): 36 godzin po indukcji
Czas P (czas nakłucia pęcherzyka): 36 godzin po indukcji
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po nakłuciu
24 godziny po nakłuciu
Częstotliwość cykli, w których dochodzi do przeniesienia zarodka
Ramy czasowe: Czas ET (dzień transferu zarodka): 4-5 dni po stymulacji
Czas ET (dzień transferu zarodka): 4-5 dni po stymulacji
Liczba dostępnych zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 48-72 godzin po nakłuciu
48-72 godzin po nakłuciu
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Czas ET (dzień transferu zarodka): 4-5 dni po stymulacji
Czas ET (dzień transferu zarodka): 4-5 dni po stymulacji
Liczba cykli z nadmiarowymi zarodkami do zamrożenia
Ramy czasowe: 6 dni po transferze zarodków
6 dni po transferze zarodków
Wskaźnik trwających ciąż na rozpoczęty cykl i transfer
Ramy czasowe: 70-75 dni po transferze zarodków
70-75 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych na rozpoczęty cykl i na transfer
Ramy czasowe: 30-35 dni po transferze zarodków
30-35 dni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W 11-13 tygodniu ciąży, jeśli nie ma wcześniejszych wiadomości o pacjentce (Czas zakończenia badania)
W 11-13 tygodniu ciąży, jeśli nie ma wcześniejszych wiadomości o pacjentce (Czas zakończenia badania)
Poziomy hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0; Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników; i czas E (przed kontrolowaną stymulacją jajników: na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)
Poziomy hormonów w surowicy FSH, LH, E2, progesteronu, testosteronu, androstendionu, DHEA, SHBG i FAI
Dzień 0; Czas I (dzień indukcji): 10-12 dni po kontrolowanej stymulacji jajników; i czas E (przed kontrolowaną stymulacją jajników: na początku trzeciego cyklu po włączeniu i randomizacji, około 56 dni po dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESTOPRIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUPA 1: Długi testosteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj