- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379350
Effekterna av intermittent fastsättning av bröstslangen på dräneringen av bröstslangen och postoperativ sjukhusvistelse efter lungcancerkirurgi
Effekterna av intermittent fastsättning av bröstslangen på dräneringen av bröstslangen och postoperativ sjukhusvistelse efter lungcancerkirurgi: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgår lateral torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och opereras av samma bröstkirurgiska team. I slutet av operationen sänks lungparenkymet i steril koksaltlösning för att testa luftläckage, och ett enda 24-Fr bröströr placeras i varje patient. Alla patienter hanteras med gravitationsdränering (endast vattentätning, utan sug) på operationsdagen.
När ett röntgenbild har bekräftats återexpansion av lungan på morgonen den första postoperativa dagen och inget luftläckage upptäcks, är patienten en kandidat för inkludering i försöket. Kvalificerade patienter randomiseras till kontrollgrupp eller klämgrupp före kl. 15.00 den postoperativa dagen.
Patienter i kontrollgruppen hanteras med gravitationsdränage oföränderligt, medan patienter i klämgruppen hanteras med klämprotokoll efter kl. 15.00 den postoperativa dagen enligt följande: bröströret kommer att klämmas fast och sjuksköterskorna kommer att kontrollera patienten var 6:e timme. Om patienten inte har några problem med compliance, kommer klämman att tas bort i en halvtimme på morgonen för att registrera dräneringsvolymen var 24:e timme. Om patienter utvecklar oacceptabla onormala symtom, såsom dyspné, pneumothorax och allvarligt subkutant emfysem efter fastspänning av bröstslangen, kommer klämman att tas bort i 30 minuter och appliceras igen efter att symptomen har försvunnit. Sådana patienter kommer att placeras under mer rigorös övervakning efter återklämning, vilket kräver att den medicinska personalen kontrollerar patienterna var 2-4:e timme för att omedelbart upptäcka onormala symtom. Om onormala symtom uppträder ofta, kommer detta klämprotokoll att fortsätta tills en annan röntgenbild utesluter närvaron av pneumothorax.
Den dagliga produktionen av pleuravätska registrerades. Kriterierna för borttagning av bröstslangen var följande: (a) dräneringsvolym ≤250 ml på 24 timmar, (b) frånvaro av luftläckage och intratorakal blödning och (c) frånvaro av tecken på purulent pleural effusion och atelektas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologisk diagnos av lungcancer Behandlad med lobektomi och systematisk mediastinal lymfkörteldissektion/ systematisk provtagning Hanteras med gravitationsdränering (endast vattentätning, utan sug) Återexpansion av lungan bekräftad på morgonen den första postoperativa dagen
Exklusions kriterier:
Brösthålsinfektion Långvarigt luftläckage Reoperation på grund av chylothorax Atelektas Levercirros Njurinsufficiens Sårinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klämgrupp
Klämgrupper hanteras med klämprotokoll efter kl. 15.00 den postoperativa dagen enligt följande: bröstslangen kommer att klämmas fast och sjuksköterskorna kommer att kontrollera patienten var 6:e timme.
Om patienten inte har några problem med compliance, kommer klämman att tas bort i en halvtimme på morgonen för att registrera dräneringsvolymen var 24:e timme.
|
Klämgrupper hanteras med klämprotokoll efter kl. 15.00 den postoperativa dagen enligt följande: bröstslangen kommer att klämmas fast och sjuksköterskorna kommer att kontrollera patienten var 6:e timme.
Om patienten inte har några problem med compliance, kommer klämman att tas bort i en halvtimme på morgonen för att registrera dräneringsvolymen var 24:e timme.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen hanteras med gravitationsdränering (endast vattentätning, utan sug) hela tiden efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dräneringstid för bröströret
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för borttagning av bröstslangen, bedömd upp till 10 dagar
|
tid från operationsdag till dagen för borttagning av bröstslangen
|
Från operationsdatum till datumet för borttagning av bröstslangen, bedömd upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor
|
tid från operationsdagen till utskrivningsdagen
|
Från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av hemoglobinnivån
Tidsram: postoperativ dag 1, före utskrivning från sjukhuset och 1 månad efter operationen
|
minskningen av hemoglobin den första postoperativa dagen och före utskrivning och en månad efter operationen
|
postoperativ dag 1, före utskrivning från sjukhuset och 1 månad efter operationen
|
|
minskning av serumalbuminnivån
Tidsram: postoperativ dag 1, före utskrivning från sjukhuset och 1 månad efter operationen
|
minskningen av serumalbumin den första postoperativa dagen och före utskrivning och en månad efter operationen
|
postoperativ dag 1, före utskrivning från sjukhuset och 1 månad efter operationen
|
|
pleurautgjutning tjocklek
Tidsram: observeras genom datortomografi 1 månad efter operationen
|
Tjockleken på pleurautgjutning visades på datortomografin en månad efter operationen
|
observeras genom datortomografi 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .