De gevolgen van intermitterend afklemmen van de thoraxslang op de duur van de drainage van de thoraxdrainage en het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis na een longkankeroperatie
De effecten van intermitterend vastklemmen van de thoraxslang op de duur van de drainage van de thoraxdrainage en postoperatief verblijf in het ziekenhuis na een longkankeroperatie: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een laterale thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en worden geopereerd door hetzelfde thoraxchirurgisch team. Aan het einde van de operatie wordt het longparenchym ondergedompeld in steriele zoutoplossing om te testen op luchtlekkage, en wordt bij elke patiënt een enkele 24-Fr-thoraxslang geplaatst. Alle patiënten worden behandeld met zwaartekrachtdrainage (alleen waterslot, zonder afzuiging) op de dag van de operatie.
Zodra op de ochtend van de eerste postoperatieve dag op een röntgenfoto opnieuw uitzetting van de long is bevestigd en er geen luchtlekkage wordt gedetecteerd, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar controlegroep of klemgroep vóór 15.00 uur op de dag na de operatie.
Patiënten in de controlegroep worden onveranderlijk behandeld met zwaartekrachtdrainage, terwijl patiënten in de klemgroep na 15.00 uur op de postoperatieve dag als volgt worden behandeld met het klemprotocol: de thoraxslang wordt afgeklemd en de verpleegkundigen controleren de patiënt elke 6 uur. Als de patiënt geen problemen heeft met therapietrouw, wordt de klem 's ochtends een half uur verwijderd om het drainagevolume elke 24 uur te registreren. Als patiënten onaanvaardbare abnormale symptomen ontwikkelen, zoals kortademigheid, pneumothorax en ernstig subcutaan emfyseem na afklemmen van de thoraxslang, wordt de klem gedurende 30 minuten verwijderd en opnieuw aangebracht nadat de symptomen zijn verdwenen. Dergelijke patiënten zullen na het opnieuw vastklemmen onder strenger toezicht worden geplaatst, wat vereist dat de medische staf de patiënten elke 2-4 uur controleert om abnormale symptomen onmiddellijk op te sporen. Als er frequent abnormale symptomen optreden, wordt dit klemprotocol voortgezet totdat een andere röntgenfoto de aanwezigheid van pneumothorax uitsluit.
De dagelijkse output van pleuravocht werd geregistreerd. De criteria voor het verwijderen van de thoraxslang waren als volgt: (a) drainagevolume≤250 ml in 24 uur, (b) afwezigheid van luchtlekkage en intrathoracale bloeding, en (c) afwezigheid van tekenen van purulente pleurale effusie en atelectase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologische diagnose van longkanker Behandeld met lobectomie en systematische mediastinale lymfeklierdissectie/systematische bemonstering Beheerd met zwaartekrachtdrainage (alleen waterslot, zonder afzuiging) Re-expansie van de long bevestigd op de ochtend van de eerste postoperatieve dag
Uitsluitingscriteria:
Borstholte-infectie Langdurige luchtlekkage Heroperatie door chylothorax Atelectase Levercirrose Nierinsufficiëntie Wondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klem groep
Klemgroepen worden na 15.00 uur op de postoperatieve dag als volgt beheerd met een klemprotocol: de thoraxslang wordt afgeklemd en de verpleegkundigen controleren de patiënt elke 6 uur.
Als de patiënt geen problemen heeft met therapietrouw, wordt de klem 's ochtends een half uur verwijderd om het drainagevolume elke 24 uur te registreren.
|
Klemgroepen worden na 15.00 uur op de postoperatieve dag als volgt beheerd met een klemprotocol: de thoraxslang wordt afgeklemd en de verpleegkundigen controleren de patiënt elke 6 uur.
Als de patiënt geen problemen heeft met therapietrouw, wordt de klem 's ochtends een half uur verwijderd om het drainagevolume elke 24 uur te registreren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep worden de hele tijd na de operatie behandeld met zwaartekrachtdrainage (alleen waterslot, zonder afzuiging).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de drainage van de thoraxslang
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxslang, beoordeeld tot 10 dagen
|
tijd vanaf de operatiedag tot de dag van verwijdering van de thoraxslang
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van verwijdering van de thoraxslang, beoordeeld tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken
|
tijd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
daling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 1 maand na de operatie
|
de afname van hemoglobine op de eerste dag na de operatie en vóór ontslag en een maand na de operatie
|
postoperatieve dag 1, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 1 maand na de operatie
|
|
daling van het serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 1 maand na de operatie
|
de afname van serumalbumine op de eerste postoperatieve dag en vóór ontslag en een maand na de operatie
|
postoperatieve dag 1, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 1 maand na de operatie
|
|
pleurale effusie dikte
Tijdsspanne: geobserveerd via CT-scan 1 maand na de operatie
|
dikte van de pleurale effusie bleek een maand na de operatie op de CT-scan
|
geobserveerd via CT-scan 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .