Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady přerušovaného sevření hrudní trubice na dobu trvání drenáže hrudní trubice a pooperační pobyt v nemocnici po operaci rakoviny plic

18. července 2021 aktualizováno: Wu Nan

Dopady přerušovaného upnutí hrudní trubice na dobu trvání drenáže hrudní trubice a pooperační pobyt v nemocnici po operaci rakoviny plic: prospektivní studie

Všichni pacienti podstupují laterální torakotomii nebo video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) a jsou operováni stejným týmem hrudní chirurgie. U všech pacientů je v den operace zajištěna gravitační drenáž (pouze vodní uzávěr, bez odsávání). Vhodní pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny nebo svorkové skupiny v poměru 1:1 před 15:00 v pooperační den. Pacienti v kontrolní skupině a pacienti ve svorkové skupině jsou léčeni různými protokoly po 15:00 v pooperační den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstupují laterální torakotomii nebo video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) a jsou operováni stejným týmem hrudní chirurgie. Na konci operace se plicní parenchym ponoří do sterilního fyziologického roztoku, aby se otestoval únik vzduchu, a každému pacientovi se umístí jedna hrudní trubice 24-Fr. U všech pacientů je v den operace zajištěna gravitační drenáž (pouze vodní uzávěr, bez odsávání).

Jakmile je rentgenovým snímkem potvrzena reexpanze plic ráno prvního pooperačního dne a není detekován žádný únik vzduchu, je pacient kandidátem na zařazení do studie. Vhodní pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny nebo svorkové skupiny před 15:00 v pooperační den.

Pacienti v kontrolní skupině jsou vedeni gravitační drenáží beze změny, zatímco pacienti ve svorkové skupině jsou vedeni po 15:00 v pooperační den pomocí svorkového protokolu následovně: hrudní trubice bude zasvorkována a sestry budou pacienta kontrolovat každých 6 hodin. Pokud pacient nemá problémy s poddajností, bude mu svorka ráno na půl hodiny odstraněna, aby se každých 24 hodin zaznamenával drenážní objem. Pokud se u pacientů po upnutí hrudní trubice rozvinou netolerovatelné abnormální příznaky, jako je dušnost, pneumotorax a těžký podkožní emfyzém, bude svorka na 30 minut odstraněna a znovu aplikována po vymizení příznaků. Takoví pacienti budou po opětovném upnutí umístěni pod přísnější dohled, což vyžaduje, aby zdravotnický personál kontroloval pacienty každé 2-4 hodiny, aby okamžitě odhalil abnormální příznaky. Pokud se abnormální symptomy vyskytují často, bude tento upínací protokol pokračovat, dokud další rentgenový snímek nevyloučí přítomnost pneumotoraxu.

Zaznamenával se denní výdej pleurální tekutiny. Kritéria pro odstranění hrudní trubice byla následující: (a) drenážní objem ≤ 250 ml za 24 hodin, (b) absence úniku vzduchu a intratorakálního krvácení a (c) absence známek purulentního pleurálního výpotku a atelektázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologická diagnóza rakoviny plic Léčeno lobektomií a systematickou disekcí lymfatických uzlin mediastina/ systematickým odběrem vzorků Řízeno gravitační drenáží (pouze vodní uzávěr, bez odsávání) Opětovné rozšíření plic potvrzeno ráno prvního pooperačního dne

Kritéria vyloučení:

Infekce hrudní dutiny Prodloužený únik vzduchu Reoperace v důsledku chylothoraxu Atelektáza jaterní cirhóza Renální insuficience Infekce rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upínací skupina
Upínací skupiny jsou řízeny svorkovacím protokolem po 15:00 v pooperační den následovně: hrudní trubice bude zasvorkována a sestry budou pacienta kontrolovat každých 6 hodin. Pokud pacient nemá problémy s poddajností, bude mu svorka ráno na půl hodiny odstraněna, aby se každých 24 hodin zaznamenával drenážní objem.
Postup: upínací skupina
Upínací skupiny jsou řízeny svorkovacím protokolem po 15:00 v pooperační den následovně: hrudní trubice bude zasvorkována a sestry budou pacienta kontrolovat každých 6 hodin. Pokud pacient nemá problémy s poddajností, bude mu svorka ráno na půl hodiny odstraněna, aby se každých 24 hodin zaznamenával drenážní objem.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině jsou po celou dobu po operaci ošetřováni gravitační drenáží (pouze vodní uzávěr, bez odsávání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání drenáže hrudní trubice
Časové okno: Od data operace do data odstranění hrudní trubice, hodnoceno do 10 dnů
doba ode dne operace do dne odstranění hrudní trubice
Od data operace do data odstranění hrudní trubice, hodnoceno do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů
doba ode dne operace do dne propuštění z nemocnice
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hladiny hemoglobinu
Časové okno: pooperační den 1, před propuštěním z nemocnice a 1 měsíc po operaci
pokles hemoglobinu první pooperační den a před propuštěním a měsíc po operaci
pooperační den 1, před propuštěním z nemocnice a 1 měsíc po operaci
snížení hladiny sérového albuminu
Časové okno: pooperační den 1, před propuštěním z nemocnice a 1 měsíc po operaci
pokles sérového albuminu první pooperační den a před propuštěním a měsíc po operaci
pooperační den 1, před propuštěním z nemocnice a 1 měsíc po operaci
tloušťka pleurálního výpotku
Časové okno: pozorováno pomocí CT vyšetření 1 měsíc po operaci
tloušťka pleurálního výpotku se ukázala na CT vyšetření měsíc po operaci
pozorováno pomocí CT vyšetření 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wu Nan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pacientů s rakovinou plic

Klinické studie na upínací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit