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Die Auswirkungen der intermittierenden Thoraxdrainage auf die Dauer der Thoraxdrainage und den postoperativen Krankenhausaufenthalt nach einer Lungenkrebsoperation

18. Juli 2021 aktualisiert von: Wu Nan

Die Auswirkungen der intermittierenden Thoraxdrainage auf die Dauer der Thoraxdrainage und den postoperativen Krankenhausaufenthalt nach einer Lungenkrebsoperation: Eine prospektive Studie

Alle Patienten werden einer lateralen Thorakotomie oder einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterzogen und von demselben Thoraxchirurgieteam operiert. Alle Patienten werden am Tag der Operation mit Schwerkraftdrainage (nur Wasservorlage, ohne Absaugung) versorgt. Geeignete Patienten werden am postoperativen Tag vor 15:00 Uhr im Verhältnis 1:1 in die Kontrollgruppe oder die Klemmgruppe randomisiert. Patienten in der Kontrollgruppe und in der Klemmgruppe werden nach 15:00 Uhr am postoperativen Tag mit unterschiedlichen Protokollen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer lateralen Thorakotomie oder einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterzogen und von demselben Thoraxchirurgieteam operiert. Am Ende der Operation wird das Lungenparenchym in sterile Kochsalzlösung getaucht, um auf Luftaustritt zu testen, und jedem Patienten wird eine einzelne 24-Fr-Brustdrainage gelegt. Alle Patienten werden am Tag der Operation mit Schwerkraftdrainage (nur Wasservorlage, ohne Absaugung) versorgt.

Sobald eine Röntgenaufnahme am Morgen des ersten postoperativen Tages die Reexpansion der Lunge bestätigt und kein Luftleck festgestellt wird, ist der Patient ein Kandidat für die Aufnahme in die Studie. Geeignete Patienten werden am postoperativen Tag vor 15:00 Uhr randomisiert der Kontrollgruppe oder der Klemmgruppe zugeteilt.

Patienten in der Kontrollgruppe werden unverändert mit Schwerkraftdrainage behandelt, während Patienten in der Klemmgruppe am postoperativen Tag nach 15:00 Uhr mit folgendem Klemmprotokoll behandelt werden: Die Thoraxdrainage wird abgeklemmt und die Krankenschwestern überprüfen den Patienten alle 6 Stunden. Wenn der Patient keine Probleme mit der Compliance hat, wird die Klemme morgens für eine halbe Stunde entfernt, um alle 24 h das Drainagevolumen zu erfassen. Wenn Patienten nach dem Abklemmen des Thoraxdrains unerträgliche anormale Symptome wie Dyspnoe, Pneumothorax und schweres subkutanes Emphysem entwickeln, wird die Klemme für 30 Minuten entfernt und nach Abklingen der Symptome erneut angelegt. Solche Patienten werden nach dem erneuten Abklemmen einer strengeren Überwachung unterzogen, was erfordert, dass das medizinische Personal die Patienten alle 2-4 Stunden untersucht, um abnormale Symptome umgehend zu erkennen. Wenn häufig abnormale Symptome auftreten, wird dieses Klemmprotokoll fortgesetzt, bis eine andere Röntgenaufnahme das Vorhandensein eines Pneumothorax ausschließt.

Die tägliche Ausgabe von Pleuraflüssigkeit wurde aufgezeichnet. Die Kriterien für die Thoraxdrainage waren wie folgt: (a) Drainagevolumen ≤ 250 ml in 24 h, (b) keine Luftleckage und intrathorakale Blutung und (c) keine Anzeichen von eitrigem Pleuraerguss und Atelektase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologische Diagnose Lungenkrebs Behandelt mit Lobektomie und systematischer mediastinaler Lymphknotendissektion/ systematischer Entnahme Behandelt mit Schwerkraftdrainage (nur Wasservorlage, ohne Absaugung) Reexpansion der Lunge bestätigt am Morgen des ersten postoperativen Tages

Ausschlusskriterien:

Brusthöhleninfektion Längerer Luftverlust Reoperation wegen Chylothorax Atelektase Leberzirrhose Niereninsuffizienz Wundinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spanngruppe
Die Klemmgruppe wird am postoperativen Tag nach 15:00 Uhr mit einem Klemmprotokoll wie folgt verwaltet: Der Thoraxschlauch wird abgeklemmt, und die Krankenschwestern überprüfen den Patienten alle 6 Stunden. Wenn der Patient keine Probleme mit der Compliance hat, wird die Klemme morgens für eine halbe Stunde entfernt, um alle 24 h das Drainagevolumen zu erfassen.
Verfahren: Spanngruppe
Die Klemmgruppe wird am postoperativen Tag nach 15:00 Uhr mit einem Klemmprotokoll wie folgt verwaltet: Der Thoraxschlauch wird abgeklemmt, und die Krankenschwestern überprüfen den Patienten alle 6 Stunden. Wenn der Patient keine Probleme mit der Compliance hat, wird die Klemme morgens für eine halbe Stunde entfernt, um alle 24 h das Drainagevolumen zu erfassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden die ganze Zeit nach der Operation mit Schwerkraftdrainage behandelt (nur Wasserdichtung, ohne Absaugung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 10 Tage
Zeit vom Operationstag bis zum Tag der Thoraxdrainage
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, bewertet bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen
Zeit vom Operationstag bis zum Tag der Krankenhausentlassung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, vor Krankenhausentlassung und 1 Monat nach der Operation
die Abnahme des Hämoglobins am ersten postoperativen Tag und vor der Entlassung und einen Monat nach der Operation
postoperativer Tag 1, vor Krankenhausentlassung und 1 Monat nach der Operation
Abnahme des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, vor Krankenhausentlassung und 1 Monat nach der Operation
die Abnahme des Serumalbumins am ersten postoperativen Tag und vor der Entlassung und einen Monat nach der Operation
postoperativer Tag 1, vor Krankenhausentlassung und 1 Monat nach der Operation
Dicke des Pleuraergusses
Zeitfenster: beobachtet durch CT-Scan 1 Monat nach der Operation
Die Dicke des Pleuraergusses zeigte sich einen Monat nach der Operation auf dem CT-Scan
beobachtet durch CT-Scan 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wu Nan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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