- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379350
Gli impatti del clampaggio intermittente del tubo toracico sulla durata del drenaggio del tubo toracico e sulla degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone
Gli impatti del clampaggio intermittente del tubo toracico sulla durata del drenaggio del tubo toracico e sulla degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono sottoposti a toracotomia laterale o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e vengono operati dalla stessa équipe chirurgica toracica. Al termine dell'operazione, il parenchima polmonare viene immerso in soluzione fisiologica sterile per verificare la presenza di perdite d'aria e in ciascun paziente viene inserito un singolo tubo toracico da 24 Fr. Tutti i pazienti vengono gestiti con drenaggio per gravità (solo tenuta idraulica, senza aspirazione) il giorno dell'intervento.
Una volta che una radiografia conferma la riespansione del polmone la mattina del primo giorno postoperatorio e non viene rilevata alcuna perdita d'aria, il paziente è un candidato per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei vengono randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di clamping prima delle 15:00 del giorno postoperatorio.
I pazienti nel gruppo di controllo sono gestiti con drenaggio per gravità in modo immutabile, mentre i pazienti nel gruppo clamping sono gestiti con protocollo clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore. Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore. Se i pazienti sviluppano sintomi anomali intollerabili, come dispnea, pneumotorace e grave enfisema sottocutaneo dopo il clampaggio del tubo toracico, il morsetto verrà rimosso per 30 minuti e riapplicato dopo che i sintomi sono stati risolti. Tali pazienti saranno sottoposti a una sorveglianza più rigorosa dopo il re-clamping, che richiede al personale medico di controllare i pazienti ogni 2-4 ore al fine di rilevare tempestivamente sintomi anomali. Se i sintomi anomali si verificano frequentemente, questo protocollo di clampaggio verrà continuato fino a quando un'altra radiografia escluderà la presenza di pneumotorace.
È stata registrata la produzione giornaliera di liquido pleurico. I criteri per la rimozione del tubo toracico erano i seguenti: (a) volume di drenaggio ≤250 mL in 24 ore, (b) assenza di perdita d'aria ed emorragia intratoracica e (c) assenza di segni di versamento pleurico purulento e atelettasia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi patologica di cancro del polmone Trattata con lobectomia e dissezione linfonodale mediastinica sistematica/prelievo sistematico Gestito con drenaggio per gravità (solo sigillo d'acqua, senza aspirazione) Riespansione del polmone confermata la mattina del primo giorno postoperatorio
Criteri di esclusione:
Infezione della cavità toracica Perdita d'aria prolungata Reintervento dovuto a chilotorace Atelettasia Cirrosi epatica Insufficienza renale Infezione della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di bloccaggio
Il gruppo di clamping viene gestito con il protocollo di clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore.
Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore.
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Il gruppo di clamping viene gestito con il protocollo di clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore.
Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore.
|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono gestiti con drenaggio per gravità (solo tenuta d'acqua, senza aspirazione) per tutto il tempo dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di rimozione del tubo toracico, valutata fino a 10 giorni
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tempo dal giorno dell'operazione al giorno della rimozione del tubo toracico
|
Dalla data dell'operazione fino alla data di rimozione del tubo toracico, valutata fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 settimane
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tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale
|
Dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diminuzione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
|
la diminuzione dell'emoglobina nella prima giornata postoperatoria e prima della dimissione e un mese dopo l'intervento
|
1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
|
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diminuzione del livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
|
la diminuzione dell'albumina sierica nella prima giornata postoperatoria e prima della dimissione e un mese dopo l'intervento
|
1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
|
|
spessore del versamento pleurico
Lasso di tempo: osservato attraverso la TAC 1 mese dopo l'operazione
|
spessore del versamento pleurico mostrato sulla TAC un mese dopo l'operazione
|
osservato attraverso la TAC 1 mese dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10574
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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