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Gli impatti del clampaggio intermittente del tubo toracico sulla durata del drenaggio del tubo toracico e sulla degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone

18 luglio 2021 aggiornato da: Wu Nan

Gli impatti del clampaggio intermittente del tubo toracico sulla durata del drenaggio del tubo toracico e sulla degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone: uno studio prospettico

Tutti i pazienti sono sottoposti a toracotomia laterale o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e vengono operati dalla stessa équipe chirurgica toracica. Tutti i pazienti vengono gestiti con drenaggio per gravità (solo tenuta idraulica, senza aspirazione) il giorno dell'intervento. I pazienti idonei vengono randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di clamping con un rapporto 1:1 prima delle 15:00 del giorno postoperatorio. I pazienti nel gruppo di controllo e quelli nel gruppo clamping sono gestiti con protocolli diversi dopo le 15:00 del giorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono sottoposti a toracotomia laterale o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e vengono operati dalla stessa équipe chirurgica toracica. Al termine dell'operazione, il parenchima polmonare viene immerso in soluzione fisiologica sterile per verificare la presenza di perdite d'aria e in ciascun paziente viene inserito un singolo tubo toracico da 24 Fr. Tutti i pazienti vengono gestiti con drenaggio per gravità (solo tenuta idraulica, senza aspirazione) il giorno dell'intervento.

Una volta che una radiografia conferma la riespansione del polmone la mattina del primo giorno postoperatorio e non viene rilevata alcuna perdita d'aria, il paziente è un candidato per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei vengono randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di clamping prima delle 15:00 del giorno postoperatorio.

I pazienti nel gruppo di controllo sono gestiti con drenaggio per gravità in modo immutabile, mentre i pazienti nel gruppo clamping sono gestiti con protocollo clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore. Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore. Se i pazienti sviluppano sintomi anomali intollerabili, come dispnea, pneumotorace e grave enfisema sottocutaneo dopo il clampaggio del tubo toracico, il morsetto verrà rimosso per 30 minuti e riapplicato dopo che i sintomi sono stati risolti. Tali pazienti saranno sottoposti a una sorveglianza più rigorosa dopo il re-clamping, che richiede al personale medico di controllare i pazienti ogni 2-4 ore al fine di rilevare tempestivamente sintomi anomali. Se i sintomi anomali si verificano frequentemente, questo protocollo di clampaggio verrà continuato fino a quando un'altra radiografia escluderà la presenza di pneumotorace.

È stata registrata la produzione giornaliera di liquido pleurico. I criteri per la rimozione del tubo toracico erano i seguenti: (a) volume di drenaggio ≤250 mL in 24 ore, (b) assenza di perdita d'aria ed emorragia intratoracica e (c) assenza di segni di versamento pleurico purulento e atelettasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi patologica di cancro del polmone Trattata con lobectomia e dissezione linfonodale mediastinica sistematica/prelievo sistematico Gestito con drenaggio per gravità (solo sigillo d'acqua, senza aspirazione) Riespansione del polmone confermata la mattina del primo giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

Infezione della cavità toracica Perdita d'aria prolungata Reintervento dovuto a chilotorace Atelettasia Cirrosi epatica Insufficienza renale Infezione della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di bloccaggio
Il gruppo di clamping viene gestito con il protocollo di clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore. Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore.
Il gruppo di clamping viene gestito con il protocollo di clamping dopo le 15:00 del giorno postoperatorio come segue: il tubo toracico verrà clampato e gli infermieri controlleranno il paziente ogni 6 ore. Se il paziente non ha problemi di compliance, il morsetto verrà rimosso per mezz'ora al mattino per registrare il volume di drenaggio ogni 24 ore.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono gestiti con drenaggio per gravità (solo tenuta d'acqua, senza aspirazione) per tutto il tempo dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di rimozione del tubo toracico, valutata fino a 10 giorni
tempo dal giorno dell'operazione al giorno della rimozione del tubo toracico
Dalla data dell'operazione fino alla data di rimozione del tubo toracico, valutata fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 settimane
tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale
Dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
la diminuzione dell'emoglobina nella prima giornata postoperatoria e prima della dimissione e un mese dopo l'intervento
1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
diminuzione del livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
la diminuzione dell'albumina sierica nella prima giornata postoperatoria e prima della dimissione e un mese dopo l'intervento
1° giorno postoperatorio, prima della dimissione ospedaliera e 1 mese dopo l'intervento
spessore del versamento pleurico
Lasso di tempo: osservato attraverso la TAC 1 mese dopo l'operazione
spessore del versamento pleurico mostrato sulla TAC un mese dopo l'operazione
osservato attraverso la TAC 1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gestione dei pazienti con cancro del polmone

Prove cliniche su gruppo di bloccaggio

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