- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379350
Los impactos del pinzamiento intermitente del tubo torácico en la duración del drenaje del tubo torácico y la estancia hospitalaria posoperatoria después de la cirugía de cáncer de pulmón
Los impactos del pinzamiento intermitente del tubo torácico en la duración del drenaje del tubo torácico y la estancia hospitalaria posoperatoria después de la cirugía de cáncer de pulmón: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someten a toracotomía lateral o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y son operados por el mismo equipo de cirugía torácica. Al final de la operación, el parénquima pulmonar se sumerge en solución salina estéril para detectar fugas de aire y se coloca un solo tubo torácico de 24 Fr en cada paciente. Todos los pacientes se manejan con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) el día de la operación.
Una vez que una radiografía confirma la reexpansión del pulmón en la mañana del primer día posoperatorio y no se detecta ninguna fuga de aire, el paciente es candidato para su inclusión en el ensayo. Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de control o al grupo de pinzamiento antes de las 3:00 p. m. del día posoperatorio.
Los pacientes en el grupo de control se manejan con drenaje por gravedad de forma invariable, mientras que los pacientes en el grupo de pinzamiento se manejan con un protocolo de pinzamiento después de las 3 p. Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h. Si los pacientes desarrollan síntomas anormales intolerables, como disnea, neumotórax y enfisema subcutáneo grave después del pinzamiento del tubo torácico, se retirará el pinzamiento durante 30 minutos y se volverá a colocar una vez que se hayan resuelto los síntomas. Dichos pacientes serán sometidos a una vigilancia más rigurosa después de volver a sujetarlos, lo que requiere que el personal médico controle a los pacientes cada 2 a 4 horas para detectar rápidamente síntomas anormales. Si los síntomas anormales ocurren con frecuencia, este protocolo de sujeción continuará hasta que otra radiografía descarte la presencia de neumotórax.
Se registró la producción diaria de líquido pleural. Los criterios para la retirada del tubo torácico fueron los siguientes: a) volumen de drenaje ≤ 250 ml en 24 h, b) ausencia de fuga de aire y hemorragia intratorácica y c) ausencia de signos de derrame pleural purulento y atelectasias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón Tratado con lobectomía y disección sistemática de ganglios linfáticos mediastínicos/muestreo sistemático Manejado con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) Reexpansión del pulmón confirmada en la mañana del primer día postoperatorio
Criterio de exclusión:
Infección de la cavidad torácica Fuga de aire prolongada Reoperación por quilotórax Atelectasia Cirrosis hepática Insuficiencia renal Infección de herida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de sujeción
El grupo de pinzamiento se maneja con un protocolo de pinzamiento después de las 3:00 p. m. del día postoperatorio de la siguiente manera: se pinzará el tubo torácico y las enfermeras revisarán al paciente cada 6 h.
Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h.
|
El grupo de pinzamiento se maneja con un protocolo de pinzamiento después de las 3:00 p. m. del día postoperatorio de la siguiente manera: se pinzará el tubo torácico y las enfermeras revisarán al paciente cada 6 h.
Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h.
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes en el grupo de control se manejan con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) todo el tiempo después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 10 días
|
tiempo desde el día de la operación hasta el día de la extracción del tubo torácico
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas
|
tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
disminución del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
|
la disminución de la hemoglobina en el primer día postoperatorio y antes del alta y un mes después de la cirugía
|
postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
|
disminución del nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
|
la disminución de la albúmina sérica en el primer día postoperatorio y antes del alta y un mes después de la cirugía
|
postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
|
espesor del derrame pleural
Periodo de tiempo: observado a través de una tomografía computarizada 1 mes después de la operación
|
espesor del derrame pleural mostrado en la tomografía computarizada un mes después de la operación
|
observado a través de una tomografía computarizada 1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre grupo de sujeción
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana