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Los impactos del pinzamiento intermitente del tubo torácico en la duración del drenaje del tubo torácico y la estancia hospitalaria posoperatoria después de la cirugía de cáncer de pulmón

18 de julio de 2021 actualizado por: Wu Nan

Los impactos del pinzamiento intermitente del tubo torácico en la duración del drenaje del tubo torácico y la estancia hospitalaria posoperatoria después de la cirugía de cáncer de pulmón: un estudio prospectivo

Todos los pacientes se someten a toracotomía lateral o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y son operados por el mismo equipo de cirugía torácica. Todos los pacientes se manejan con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) el día de la operación. Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de control o al grupo de pinzamiento en una proporción de 1:1 antes de las 3:00 p. m. del día posoperatorio. Los pacientes del grupo de control y los del grupo de pinzamiento se manejan con diferentes protocolos después de las 3:00 p. m. del día postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someten a toracotomía lateral o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y son operados por el mismo equipo de cirugía torácica. Al final de la operación, el parénquima pulmonar se sumerge en solución salina estéril para detectar fugas de aire y se coloca un solo tubo torácico de 24 Fr en cada paciente. Todos los pacientes se manejan con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) el día de la operación.

Una vez que una radiografía confirma la reexpansión del pulmón en la mañana del primer día posoperatorio y no se detecta ninguna fuga de aire, el paciente es candidato para su inclusión en el ensayo. Los pacientes elegibles se asignan al azar al grupo de control o al grupo de pinzamiento antes de las 3:00 p. m. del día posoperatorio.

Los pacientes en el grupo de control se manejan con drenaje por gravedad de forma invariable, mientras que los pacientes en el grupo de pinzamiento se manejan con un protocolo de pinzamiento después de las 3 p. Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h. Si los pacientes desarrollan síntomas anormales intolerables, como disnea, neumotórax y enfisema subcutáneo grave después del pinzamiento del tubo torácico, se retirará el pinzamiento durante 30 minutos y se volverá a colocar una vez que se hayan resuelto los síntomas. Dichos pacientes serán sometidos a una vigilancia más rigurosa después de volver a sujetarlos, lo que requiere que el personal médico controle a los pacientes cada 2 a 4 horas para detectar rápidamente síntomas anormales. Si los síntomas anormales ocurren con frecuencia, este protocolo de sujeción continuará hasta que otra radiografía descarte la presencia de neumotórax.

Se registró la producción diaria de líquido pleural. Los criterios para la retirada del tubo torácico fueron los siguientes: a) volumen de drenaje ≤ 250 ml en 24 h, b) ausencia de fuga de aire y hemorragia intratorácica y c) ausencia de signos de derrame pleural purulento y atelectasias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón Tratado con lobectomía y disección sistemática de ganglios linfáticos mediastínicos/muestreo sistemático Manejado con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) Reexpansión del pulmón confirmada en la mañana del primer día postoperatorio

Criterio de exclusión:

Infección de la cavidad torácica Fuga de aire prolongada Reoperación por quilotórax Atelectasia Cirrosis hepática Insuficiencia renal Infección de herida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de sujeción
El grupo de pinzamiento se maneja con un protocolo de pinzamiento después de las 3:00 p. m. del día postoperatorio de la siguiente manera: se pinzará el tubo torácico y las enfermeras revisarán al paciente cada 6 h. Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h.
El grupo de pinzamiento se maneja con un protocolo de pinzamiento después de las 3:00 p. m. del día postoperatorio de la siguiente manera: se pinzará el tubo torácico y las enfermeras revisarán al paciente cada 6 h. Si el paciente no tiene problemas de cumplimiento, se retirará la pinza durante media hora por la mañana para registrar el volumen de drenaje cada 24 h.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes en el grupo de control se manejan con drenaje por gravedad (solo sello de agua, sin succión) todo el tiempo después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 10 días
tiempo desde el día de la operación hasta el día de la extracción del tubo torácico
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del tubo torácico, evaluado hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas
tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
la disminución de la hemoglobina en el primer día postoperatorio y antes del alta y un mes después de la cirugía
postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
disminución del nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
la disminución de la albúmina sérica en el primer día postoperatorio y antes del alta y un mes después de la cirugía
postoperatorio día 1, antes del alta hospitalaria y 1 mes después de la operación
espesor del derrame pleural
Periodo de tiempo: observado a través de una tomografía computarizada 1 mes después de la operación
espesor del derrame pleural mostrado en la tomografía computarizada un mes después de la operación
observado a través de una tomografía computarizada 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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