- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379636
Effekter av Kinesiotaping på muskelaktivitet, rörlighet, styrka och smärta efter rotatorcuff-kirurgi
Omedelbara och kortsiktiga effekter av Kinesiotaping på muskelaktivitet, rörlighet, styrka och smärta efter rotatorcuff-kirurgi: en korsad klinisk prövning
Kinesiotape (KT) används i stor utsträckning inom muskuloskeletal rehabilitering som en adjuvans till behandling men minimala bevis stöder dess användning. Syftet med denna studie är att fastställa de omedelbara och kortsiktiga effekterna av axel-KT på muskelaktivitet, rörlighet, styrka och smärta efter rotatorcuff-operation. Våra hypoteser var att KT inte skulle förbättra muskelfunktion, rörlighet, styrka eller smärta på ett kliniskt meningsfullt sätt.
Metoder: Trettionio försökspersoner med axelrotatorcuff-operation testades 6 och 12 veckor efter operationen, utan tejp, med KT och med en skentejp (ST). KT och ST applicerades i en randomiserad ordning. För varje tillstånd bedömdes muskelaktiviteten hos övre trapezius, tre delar av deltoideus och infraspinatus under axelflexion, rörelseomfång (ROM) och smärtintensitet. Vid 12 veckor mättes också isometrisk styrka vid 90° av axelböjning, med relaterad muskelaktivitet och smärtintensitet. Försökspersonerna behöll den sista tejpen som applicerades i tre dagar och registrerade smärtintensiteten vid uppvaknandet och under dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken beräknades a priori med användning av STATA Version 13.1-programvara (StataCorp, College Station, USA). Baserat på data om muskelaktivitet från artikeln av Hsu et al 20 och med tanke på en statistisk styrka på 80 % och ett typ I-fel på 0,05, var ett behov av minst 36 försökspersoner nödvändigt för att markera en gruppskillnad. Vi registrerade slutligen 39 försökspersoner mellan januari 2013 och oktober 2016. Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla försökspersoner och deltagarnas alla rättigheter skyddades.
Testprocedur:
Försökspersonerna bjöds in att komma till Clinique romande de réadaptation i Sion (Schweiz) vid två tillfällen: 6 och 12 veckor efter operationen. Varje gång fyllde de först den franska versionen av frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) för att bedöma deras fysiska funktion och symtom. Detta frågeformulär med 11 punkter är giltigt, tillförlitligt och lyhört vid axelbesvär.14, 17 De uppskattade också deras smärtintensitet i vila med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
En baslinjemätning realiserades sedan, utan någon tejp (NT). Försökspersonerna satt på en stol utan att vila på ryggstödet, armarna längs med kroppen. Axelrotationen var neutral, armbågen utsträckt och underarmen i neutralt läge. Försökspersonerna var tvungna att lyfta sin arm i sagittalplanet så högt som möjligt, hålla positionen i 5 sekunder och sedan återvända till utgångspositionen. Rörelsen upprepades en gång efter en minuts vila.
Under den andra sessionen, vid 12 veckor, insåg försökspersonerna dessutom ett maximalt frivilligt isometriskt kontraktionsmått (MVIC). Åtgärden realiserades vid 90° av axelböjning, neutral rotation, utsträckt armbåge, pronation av underarmen och knytnäven stängd. Dynamometerns rem applicerades i nivå med handleden.5 Försökspersonerna var tvungna att utveckla den maximala kraften under en 5-sekundersperiod. Efter en minuts vila ägde en andra rättegång rum. Hela sessionen filmades för vidare analys. Vid slutet av testsessionerna instruerades försökspersonerna att inte ta bort den sista tejpen som applicerades under 72 timmar.
Sekvensen började alltid med NT-villkoret. Sedan applicerades de två tejparna i randomiserad ordning och försökspersonerna upprepade samma procedur. Grupptilldelning, KT vs ST-grupp, motsvarade det sista bandet som försökspersonen fick och fick bära under de kommande tre dagarna. En randomiseringsprocess för datorblock (n=8) utfördes och förseglade ogenomskinliga kuvert användes. Sjukgymnasten som applicerade tejpen var inte förblindad men han deltog inte i resultatbedömningen. Huvudutredaren (förste författare) som samlade in data var blind eftersom försökspersonerna bar en långärmad tröja som gömde tejpen och tejpen administrerades bakom en vikbar skärm.
Statistisk analys:
Jämförelser mellan baslinjekarakteristika för de två grupperna beräknades med hjälp av icke-parametriska tester som jämförde medianerna för kontinuerliga variabler eller chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Utfallsvariablerna som mättes under rörligheten och styrketesterna jämfördes mellan de tre tejpningsförhållandena. För VAS-resultaten under de tre dagarna efter tapeapplicering realiserades jämförelser endast mellan KT och ST. Eftersom fördelningarna av utfallsvariablerna inte var normala utfördes icke-parametriska tester som jämförde medianerna. Alla analyser gjordes med hjälp av programvaran Stata 13.1.
När flera jämförelser realiserades, sattes nivån av statistisk signifikans till P<0,017 (0,05/3) för jämförelser mellan de tre villkoren för tejp (jämförelse av NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). För jämförelse mellan endast KT-gruppen och ST-gruppen sattes signifikansnivån till P<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen försöksperson som opererades för mindre än 6 veckor sedan efter att axelrotatorcuffen revs sönder
Exklusions kriterier:
- återrivning av rotatorkuffen, associerad neurologisk skada, samtidig cervikal eller armbågsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ingen tejp
tester genomförs utan axeltejp
|
|
|
EXPERIMENTELL: kinesiotape
tester utförs med ett kinesiotape applicerat enligt Dr Kase-modellen, över deltoideusmuskeln och över akromioklavikulära leden
|
Applicering av en elastisk beige 5 cm bred Leukotape®K (BSN Medical, Tyskland).
Den första remsan, en Y-remsa, applicerades med 10 % till 15 % spänning över deltoideusmuskeln, från start till införande med den första svansen längs den främre deltoideus medan armen roterades utåt och bortfördes horisontellt.
Den andra svansen applicerades längs den bakre deltoideus med armen horisontellt adducerad och internt roterad.
En andra remsa, en I-strip, applicerades för mekanisk korrigering, transversalt i sagittalplanet över den akromioklavikulära leden med ett nedåtriktat tryck applicerat på KT, armen var på bålsidan
|
|
SHAM_COMPARATOR: skentejp
tester utförs med en skentejp, applicerad transversalt under deltoideus tuberositet utan spänning och utan direkt påverkan på axelområdet
|
en stel Leukotape®Classic (BSN Medical, Tyskland) användes.
En 5-cm remsa applicerades transversalt under deltoideusknölen utan spänning och utan direkt inverkan på axelområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelaktivitet
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Aktivitet av övre trapezius, främre, mellersta och bakre delarna av deltoideus och infraspinatus. Medelamplituden för elektromyografisk (EMG) signal, uttryckt som en procentandel av referensfrivillig kontraktion (RVC) används |
6 och 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
axelböjning mätt i grader
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
styrka
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
isometrisk styrka vid 90° av axelböjning, mätt i kg
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
smärta
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
axelsmärta intensitet mätt med en 100 mm visuell analog skala (0: ingen smärta; 100: värsta tänkbara smärta).
Axelsmärtans intensitet bedömdes vid slutpunkten av ROM och efter isometrisk kraftbedömning.
Detta mått är känt för sin utmärkta tillförlitlighet.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CliniqueRR-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .