- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379636
Влияние кинезиотейпирования на мышечную активность, подвижность, силу и боль после операции на вращательной манжете плеча
Непосредственные и краткосрочные эффекты кинезиотейпирования на мышечную активность, подвижность, силу и боль после операции на вращательной манжете плеча: перекрестное клиническое исследование
Кинезиотейпирование (КТ) широко используется в реабилитации опорно-двигательного аппарата в качестве вспомогательного средства к лечению, но доказательства в пользу его использования минимальны. Целью данного исследования является определение немедленных и краткосрочных эффектов КТ плеча на мышечную активность, подвижность, силу и боль после операции на вращательной манжете плеча. Наша гипотеза заключалась в том, что КТ не должна улучшать мышечную функцию, подвижность, силу или боль клинически значимым образом.
Методы. Тридцать девять пациентов, перенесших операцию на вращательной манжете плечевого сустава, были протестированы через 6 и 12 недель после операции без ленты, с КТ и с имитацией ленты (ST). КТ и СТ применялись в рандомизированном порядке. Для каждого состояния оценивали мышечную активность верхней части трапеции, трех отделов дельтовидной и подостной во время сгибания плеча, объем движений (ДД) и интенсивность боли. Через 12 недель также измеряли изометрическую силу при сгибании плеча на 90°, связанную с ней мышечную активность и интенсивность боли. Субъекты сохраняли последнюю наложенную ленту в течение трех дней и регистрировали интенсивность боли при пробуждении и в течение дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки был рассчитан априори с использованием программного обеспечения STATA версии 13.1 (StataCorp, College Station, США). Основываясь на данных о мышечной активности из статьи Hsu et al. 20 и принимая во внимание статистическую мощность 80% и ошибку типа I 0,05, для выявления различий между группами было необходимо участие не менее 36 человек. Наконец, в период с января 2013 г. по октябрь 2016 г. мы зарегистрировали 39 субъектов. От всех субъектов было получено информированное письменное согласие, и все права участников были защищены.
Процедура тестирования:
Субъектов приглашали посетить Clinique romande de réadaptation в Сионе (Швейцария) дважды: через 6 и 12 недель после операции. Каждый раз они сначала заполняли французскую версию экспресс-опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), чтобы оценить свои физические функции и симптомы. Этот опросник из 11 пунктов действителен, надежен и эффективен при заболеваниях плечевого сустава.14, 17 Они также оценивали интенсивность боли в покое, используя 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
Затем было проведено базовое измерение без какой-либо ленты (NT). Испытуемые сидели на стуле, не опираясь на спинку, руки вдоль туловища. Вращение плеча было нейтральным, локоть выпрямлен, предплечье в нейтральном положении. Испытуемые должны были поднять руку в сагиттальной плоскости как можно выше, удерживать положение в течение 5 секунд, а затем вернуться в исходное положение. Движение повторяется один раз после минутного отдыха.
Во время второго сеанса, через 12 недель, испытуемые дополнительно осуществили максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC). Измерение осуществлялось при сгибании плеча на 90°, нейтральном вращении, выпрямленном локтевом суставе, пронации предплечья и сжатом кулаке. Ремешок динамометра накладывался на уровне запястья.5 Испытуемые должны были развить максимальную силу в течение 5-секундного периода. После минутного отдыха состоялось второе испытание. Весь сеанс был записан на видео для дальнейшего анализа. В конце сеансов тестирования испытуемых проинструктировали не снимать последнюю наложенную ленту в течение 72 часов.
Последовательность всегда начиналась с условия NT. Затем две ленты накладывались в случайном порядке, и испытуемые повторяли ту же процедуру. Распределение по группам, группа KT против группы ST, соответствовало последней ленте, которую субъект получил и должен был носить в течение следующих трех дней. Был проведен процесс рандомизации компьютерного блока (n=8) с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Физиотерапевт, накладывавший тейп, не был ослеплен, но не участвовал в оценке результатов. Главный исследователь (первый автор), который собирал данные, был слепым, поскольку испытуемые носили рубашку с длинными рукавами, которая скрывала ленту, а лента была прикреплена за складной ширмой.
Статистический анализ:
Сравнения между исходными характеристиками двух групп были рассчитаны с использованием непараметрических тестов, сравнивающих медианы для непрерывных переменных, или тестов хи-квадрат для категориальных переменных.
Переменные результата, измеренные во время тестов на подвижность и силу, сравнивались между тремя условиями тейпирования. Для результатов VAS в течение трех дней после наложения ленты сравнения проводились только между KT и ST. Поскольку распределения переменных результатов не были нормальными, были проведены непараметрические тесты, сравнивающие медианы. Все анализы проводились с использованием программного обеспечения Stata 13.1.
Поскольку были реализованы множественные сравнения, уровень статистической значимости был установлен на уровне P<0,017 (0,05/3) для сравнения между тремя состояниями ленты (сравнение NT и KT, NT и ST, KT и ST). Для сравнения только группы KT и группы ST уровень значимости был установлен на уровне P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый субъект, перенесший операцию менее 6 недель назад по поводу разрыва вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- повторный разрыв вращательной манжеты, ассоциированное неврологическое поражение, сопутствующее шейное или локтевое поражение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: нет ленты
испытания проводятся без плечевой ленты
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кинезиотейпирование
тесты проводятся с помощью кинезиотейпа, накладываемого по модели доктора Кейса, на дельтовидную мышцу и на акромиально-ключичный сустав
|
Наложение эластичной бежевой ленты Leukotape®K шириной 5 см (BSN medical, Германия).
Первая полоса, Y-образная полоса, накладывалась с напряжением от 10% до 15% на дельтовидную мышцу от начала до прикрепления с первым концом вдоль передней дельтовидной мышцы, в то время как рука была ротирована наружу и отведена горизонтально.
Второй хвост накладывали вдоль задней части дельтовидной мышцы с горизонтально приведенной и ротированной внутрь рукой.
Вторая полоска, I-образная, накладывалась для механической коррекции поперечно в сагиттальной плоскости над акромиально-ключичным суставом с давлением вниз на КТ, рука находилась на боку туловища.
|
|
SHAM_COMPARATOR: бутафорская лента
тесты осуществляются липкой лентой, наложенной поперечно под дельтовидный бугорок без натяжения и без прямого воздействия на область плечевого сустава
|
использовали жесткую ленту Leukotape® Classic (BSN medical, Германия).
Полоску длиной 5 см подкладывали поперечно под дельтовидный бугорок без натяжения и прямого воздействия на область плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная активность
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
Активность верхней части трапеции, передней, средней и задней частей дельтовидной и подостной мышц. Используется средняя амплитуда электромиографического (ЭМГ) сигнала, выраженная в процентах от эталонного произвольного сокращения (RVC). |
6 и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активный диапазон движения
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
сгибание плеча измеряется в градусах
|
6 и 12 недель после операции
|
|
сила
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
изометрическая сила при сгибании плеча на 90°, кг
|
6 и 12 недель после операции
|
|
боль
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
Интенсивность боли в плече измеряли с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (0: боли нет; 100: сильная вообразимая боль).
Интенсивность боли в плече оценивали в конечной точке ROM и после оценки изометрической силы.
Эта мера известна своей превосходной надежностью.
|
6 и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CliniqueRR-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования кинезиотейпирование
-
Medipol UniversityРекрутинг