- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379636
Effekter af kinesiotaping på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerte efter rotator cuff kirurgi
Øjeblikkelige og kortsigtede virkninger af kinesiotaping på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerter efter rotatorcuff-kirurgi: et cross-over klinisk forsøg
Kinesiotape (KT) bruges i vid udstrækning til muskel- og skeletrehabilitering som en adjuvans til behandling, men minimal dokumentation understøtter dets brug. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de umiddelbare og kortsigtede effekter af skulder-KT på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerter efter rotator cuff-operation. Vores hypoteser var, at KT ikke skulle forbedre muskelfunktion, mobilitet, styrke eller smerte på en klinisk meningsfuld måde.
Metoder: Niogtredive forsøgspersoner med skulderrotator cuff-operation blev testet 6 og 12 uger efter operationen, uden tape, med KT og med et falsk tape (ST). KT og ST blev anvendt i en randomiseret rækkefølge. For hver tilstand blev muskulær aktivitet af øvre trapezius, tre dele af deltoid og infraspinatus under skulderfleksion, bevægelsesområde (ROM) og smerteintensitet vurderet. Efter 12 uger blev isometrisk styrke ved 90° skulderfleksion med tilhørende muskelaktivitet og smerteintensitet også målt. Forsøgspersonerne bibeholdt det sidste tape, der blev påført i tre dage og registrerede smerteintensitet ved opvågning og i løbet af dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet a priori ved hjælp af STATA Version 13.1-software (StataCorp, College Station, USA). Baseret på data om muskelaktivitet fra artiklen af Hsu et al 20 og i betragtning af en statistisk styrke på 80 % og en type I fejl på 0,05, var et behov for mindst 36 forsøgspersoner nødvendigt for at fremhæve en gruppeforskel. Vi tilmeldte endelig 39 forsøgspersoner mellem januar 2013 og oktober 2016. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner, og alle deltagernes rettigheder blev beskyttet.
Testprocedure:
Forsøgspersonerne blev inviteret til at komme til Clinique romande de réadaptation i Sion (Schweiz) ved to lejligheder: 6 og 12 uger efter deres operation. Hver gang udfyldte de først den franske version af spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) for at vurdere deres fysiske funktion og symptomer. Dette spørgeskema med 11 punkter er gyldigt, pålideligt og responsivt ved skulderlidelser.14, 17 De estimerede også deres smerteintensitet i hvile ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
En basislinjemåling blev derefter realiseret uden noget tape (NT). Forsøgspersonerne blev siddende på en stol uden at hvile på ryglænet, armene langs kroppen. Skulderrotationen var neutral, albuen strakt og underarmen i neutral position. Forsøgspersonerne skulle løfte armen i sagittalplanet så højt som muligt, holde stillingen i 5 sekunder og derefter vende tilbage til udgangspositionen. Bevægelsen blev gentaget én gang efter et minuts hvile.
Under den anden session, efter 12 uger, realiserede forsøgspersonerne desuden et maksimalt frivilligt isometrisk kontraktionsmål (MVIC). Målingen blev realiseret ved 90° skulderfleksion, neutral rotation, albue forlænget, pronation af underarm og knytnæve lukket. Dynamometerets rem blev påsat i niveau med håndleddet.5 Forsøgspersonerne skulle udvikle den maksimale kraft i løbet af en 5-sekunders periode. Efter et minuts hvile fandt en anden prøvelse sted. Hele sessionen blev optaget på video til yderligere analyse. Ved afslutningen af testsessionerne blev forsøgspersonerne instrueret i ikke at fjerne den sidste tape, der blev påført i 72 timer.
Sekvensen begyndte altid med NT-betingelsen. Derefter blev de to tape påført i en randomiseret rækkefølge, og forsøgspersonerne gentog den samme procedure. Gruppetildeling, KT vs ST-gruppe, svarede til det sidste bånd, forsøgspersonen modtog og skulle have på de næste tre dage. En computerblok (n=8) randomiseringsproces blev udført, og forseglede uigennemsigtige konvolutter blev brugt. Fysioterapeuten, der påsatte båndet, var ikke blindet, men han deltog ikke i resultatvurderingen. Hovedefterforskeren (førsteforfatteren), som indsamlede dataene, var blind, da forsøgspersonerne bar en langærmet skjorte, som skjulte tapen, og tapen blev administreret bag en foldeskærm.
Statistisk analyse:
Sammenligninger mellem baseline-karakteristika for de to grupper blev beregnet ved hjælp af ikke-parametriske test, der sammenlignede medianerne for kontinuerte variable eller chi-kvadrat-test for kategoriske variable.
Udfaldsvariablerne målt under mobilitets- og styrketestene blev sammenlignet mellem de tre tapebetingelser. For VAS-resultaterne i løbet af de tre dage efter tapepåføring blev der udelukkende foretaget sammenligninger mellem KT og ST. Da fordelingen af udfaldsvariablerne ikke var normale, blev der udført ikke-parametriske test, der sammenlignede medianerne. Alle analyser blev udført ved hjælp af Stata 13.1 software.
Efterhånden som flere sammenligninger blev realiseret, blev niveauet af statistisk signifikans sat til P<.017 (.05/3) for sammenligningerne mellem de tre tapebetingelser (sammenligning af NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Kun til sammenligning mellem KT-gruppen og ST-gruppen blev signifikansniveauet sat til P<.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen forsøgsperson, som blev opereret for mindre end 6 uger siden efter en revne i skulderrotatorcuff
Ekskluderingskriterier:
- genrivning af rotator cuff, associeret neurologisk læsion, samtidig cervikal eller albue læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ingen tape
test udføres uden skuldertape
|
|
|
EKSPERIMENTEL: kinesiotape
test udføres med en kinesiotape påført i henhold til Dr Kase-modellen, over deltoideusmusklen og over acromioklavikulærleddet
|
Påføring af en elastisk beige 5 cm bred Leukotape®K (BSN Medical, Tyskland).
Den første strimmel, en Y-strimmel, blev påført med 10% til 15% af spændingen over deltoideusmusklen, fra start til indsættelse med den første hale langs den anteriore deltoideus, mens armen var eksternt roteret og vandret abduceret.
Den anden hale blev påført langs den posteriore deltoideus med armen vandret adduceret og internt roteret.
En anden strimmel, en I-strip, blev påført til mekanisk korrektion, transversalt i det sagittale plan over det akromioklavikulære led med et nedadgående tryk påført KT, idet armen var på stammesiden
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk tape
tests udføres med et falsk tape, påført på tværs under deltoideus tuberositet uden spændinger og uden direkte indflydelse på skulderområdet
|
en stiv Leukotape®Classic (BSN Medical, Tyskland) blev brugt.
En 5 cm strimmel blev påført på tværs under deltoideus tuberositeten uden spændinger og uden direkte indflydelse på skulderområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskulær aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
|
Aktivitet af øvre trapezius, anterior, midterste og posteriore dele af deltoideus og infraspinatus. Den gennemsnitlige amplitude af elektromyografisk (EMG) signal, udtrykt som en procentdel af reference frivillig kontraktion (RVC) anvendes |
6 og 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
|
skulderfleksion målt i grader
|
6 og 12 uger efter operationen
|
|
styrke
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
|
isometrisk styrke ved 90° skulderfleksion, målt i kg
|
6 og 12 uger efter operationen
|
|
smerte
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
|
skuldersmerteintensitet målt med en 100 mm visuel analog skala (0: ingen smerte; 100: værst tænkelige smerte).
Skuldersmerteintensiteten blev vurderet ved slutpunktet af ROM og efter isometrisk kraftvurdering.
Denne målestok er kendt for sin fremragende pålidelighed.
|
6 og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CliniqueRR-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea