- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379636
Effecten van Kinesiotaping op Spieractiviteit, Mobiliteit, Kracht en Pijn Na Rotator Cuff Chirurgie
Onmiddellijke en kortetermijneffecten van kinesiotaping op spieractiviteit, mobiliteit, kracht en pijn na een rotatorcuff-operatie: een cross-over klinisch onderzoek
Kinesiotape (KT) wordt veel gebruikt bij revalidatie van het bewegingsapparaat als adjuvans bij de behandeling, maar er is minimaal bewijs voor het gebruik ervan. Het doel van deze studie is het bepalen van de onmiddellijke en kortetermijneffecten van schouder-KT op spieractiviteit, mobiliteit, kracht en pijn na een rotatorcuff-operatie. Onze hypothese was dat KT de spierfunctie, mobiliteit, kracht of pijn niet op een klinisch zinvolle manier zou verbeteren.
Methoden: Negenendertig proefpersonen met een schouderrotatorcuff-operatie werden 6 en 12 weken na de operatie getest, zonder tape, met KT en met een neptape (ST). KT en ST werden in willekeurige volgorde toegepast. Voor elke aandoening werden de spieractiviteit van de bovenste trapezius, drie delen van de deltaspier en de infraspinatus tijdens schouderflexie, het bewegingsbereik (ROM) en de pijnintensiteit beoordeeld. Na 12 weken werd ook de isometrische kracht gemeten bij 90° schouderflexie, met gerelateerde spieractiviteit en pijnintensiteit. De proefpersonen hielden de laatst aangebrachte tape drie dagen vast en registreerden de pijnintensiteit bij het ontwaken en gedurende de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang werd a priori berekend met behulp van STATA versie 13.1-software (StataCorp, College Station, VS). Gebaseerd op gegevens over spieractiviteit uit het artikel van Hsu et al 20 en rekening houdend met een statistisch vermogen van 80% en een type I-fout van 0,05, was er behoefte aan ten minste 36 proefpersonen om een groepsverschil te benadrukken. We hebben uiteindelijk 39 proefpersonen ingeschreven tussen januari 2013 en oktober 2016. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle proefpersonen en alle rechten van de deelnemers werden beschermd.
Test procedure:
Proefpersonen werden twee keer uitgenodigd om naar de Clinique romande de réadaptation in Sion (Zwitserland) te komen: 6 en 12 weken na hun operatie. Elke keer vulden ze eerst de Franse versie van de snelle DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) in om hun fysieke functie en symptomen te beoordelen. Deze vragenlijst met 11 items is valide, betrouwbaar en responsief bij schouderaandoeningen.14, 17 Ze schatten ook hun pijnintensiteit in rust met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Vervolgens is een nulmeting gerealiseerd, zonder tape (NT). De proefpersonen zaten op een stoel zonder op de rugleuning te rusten, de armen langs het lichaam. Schouderrotatie was neutraal, elleboog gestrekt en onderarm in neutrale positie. De proefpersonen moesten hun arm zo hoog mogelijk in het sagittale vlak optillen, deze positie 5 seconden vasthouden en dan terugkeren naar de beginpositie. De beweging werd eenmaal herhaald na een minuut rust.
Tijdens de tweede sessie, na 12 weken, realiseerden de proefpersonen bovendien een maximale vrijwillige isometrische contractiemaat (MVIC). De meting werd uitgevoerd bij 90° schouderflexie, neutrale rotatie, elleboog gestrekt, pronatie van de onderarm en gesloten vuist. De riem van de dynamometer werd ter hoogte van de pols aangebracht.5 De proefpersonen moesten gedurende een periode van 5 seconden de maximale kracht ontwikkelen. Na een minuut rust vond een tweede proef plaats. De hele sessie werd op video opgenomen voor verdere analyse. Aan het einde van de testsessies kregen de proefpersonen de instructie om de laatste aangebrachte tape gedurende 72 uur niet te verwijderen.
De reeks begon altijd met de NT-voorwaarde. Vervolgens werden de twee tapes in willekeurige volgorde aangebracht en herhaalden de proefpersonen dezelfde procedure. Groepstoewijzing, KT versus ST-groep, kwam overeen met de laatste tape die de proefpersoon ontving en de volgende drie dagen moest dragen. Een computerblok (n=8) randomiseringsproces werd uitgevoerd en verzegelde ondoorzichtige enveloppen werden gebruikt. De fysiotherapeut die de tape aanbracht was niet geblindeerd, maar nam niet deel aan de uitkomstbeoordeling. De hoofdonderzoeker (eerste auteur) die de gegevens verzamelde, was blind omdat de proefpersonen een shirt met lange mouwen droegen waardoor de tape verborgen was en de tape achter een kamerscherm werd afgenomen.
Statistische analyse:
Vergelijkingen tussen basislijnkarakteristieken van de twee groepen werden berekend met behulp van niet-parametrische tests die de medianen voor continue variabelen of chi-kwadraattests voor categorische variabelen vergeleken.
De uitkomstvariabelen gemeten tijdens de mobiliteits- en krachttesten werden vergeleken tussen de drie tapingcondities. Voor de VAS-uitkomsten gedurende de drie dagen na het aanbrengen van de tape werden alleen vergelijkingen gemaakt tussen KT en ST. Omdat de verdelingen van de uitkomstvariabelen niet normaal waren, werden niet-parametrische tests uitgevoerd om de medianen te vergelijken. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van Stata 13.1-software.
Omdat er meerdere vergelijkingen werden gerealiseerd, werd het niveau van statistische significantie vastgesteld op P<.017 (.05/3) voor de vergelijkingen tussen de drie condities van tape (vergelijking van NT versus KT, NT versus ST, KT versus ST). Voor vergelijking tussen alleen de KT-groep en de ST-groep werd het significantieniveau vastgesteld op P<.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen proefpersoon die minder dan 6 weken geleden een operatie onderging na een schouder rotator cuff scheur
Uitsluitingscriteria:
- opnieuw scheuren van de rotator cuff, geassocieerde neurologische laesie, gelijktijdige cervicale of ellebooglaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen band
tests worden uitgevoerd zonder enige schouderband
|
|
|
EXPERIMENTEEL: kinesiotape
tests worden uitgevoerd met een kinesiotape aangebracht volgens het model van Dr. Kase, over de deltaspier en over het acromioclaviculaire gewricht
|
Aanbrengen van een beige elastische Leukotape®K van 5 cm breed (BSN medical, Duitsland).
De eerste strip, een Y-strip, werd aangebracht met 10% tot 15% spanning over de deltaspier, van oorsprong tot insertie met de eerste staart langs de voorste deltaspier terwijl de arm naar buiten werd gedraaid en horizontaal werd ontvoerd.
De tweede staart werd aangebracht langs de achterste deltaspier met de arm horizontaal geadduceerd en inwendig geroteerd.
Een tweede strip, een I-strip, werd aangebracht voor mechanische correctie, transversaal in het sagittale vlak over het acromioclaviculaire gewricht met een neerwaartse druk uitgeoefend op de KT, waarbij de arm zich aan de rompzijde bevond
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep-tape
tests worden uitgevoerd met een neptape, transversaal aangebracht onder de tuberositas deltoideus zonder spanning en zonder directe invloed op het schoudergebied
|
een rigide Leukotape®Classic (BSN medical, Duitsland) werd gebruikt.
Een strook van 5 cm werd dwars onder de tuberositas deltoideus aangebracht zonder spanning en zonder directe invloed op het schoudergebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
Activiteit van bovenste trapezius, voorste, middelste en achterste delen van deltaspier en van infraspinatus. De gemiddelde amplitude van het elektromyografische (EMG) signaal, uitgedrukt als een percentage van de referentie vrijwillige contractie (RVC) wordt gebruikt |
6 en 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
schouderflexie gemeten in graden
|
6 en 12 weken na de operatie
|
|
kracht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
isometrische kracht bij 90° schouderflexie, gemeten in kg
|
6 en 12 weken na de operatie
|
|
pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
schouderpijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (0: geen pijn; 100: ergst denkbare pijn).
Schouderpijnintensiteit werd beoordeeld op het eindpunt van ROM en na isometrische krachtbeoordeling.
Deze maatregel staat bekend om zijn uitstekende betrouwbaarheid.
|
6 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CliniqueRR-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken