- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379636
Efeitos da Kinesiotaping na Atividade Muscular, Mobilidade, Força e Dor Após Cirurgia do Manguito Rotador
Efeitos imediatos e de curto prazo do Kinesiotaping na atividade muscular, mobilidade, força e dor após a cirurgia do manguito rotador: um ensaio clínico cruzado
Kinesiotape (KT) é amplamente utilizado na reabilitação musculoesquelética como adjuvante ao tratamento, mas evidências mínimas suportam seu uso. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos imediatos e de curto prazo do ombro KT na atividade muscular, mobilidade, força e dor após a cirurgia do manguito rotador. Nossas hipóteses eram de que o KT não deveria melhorar a função muscular, mobilidade, força ou dor de forma clinicamente significativa.
Métodos: Trinta e nove indivíduos com cirurgia do manguito rotador do ombro foram testados 6 e 12 semanas após a cirurgia, sem fita, com KT e com uma fita falsa (ST). KT e ST foram aplicados em ordem aleatória. Para cada condição, a atividade muscular do trapézio superior, três partes do deltóide e infraespinal durante a flexão do ombro, amplitude de movimento (ADM) e intensidade da dor foram avaliados. Com 12 semanas, também foi medida a força isométrica a 90° de flexão do ombro, com atividade muscular relacionada e intensidade da dor. Os sujeitos mantiveram a última fita aplicada por três dias e registraram a intensidade da dor ao acordar e durante o dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado a priori usando o software STATA versão 13.1 (StataCorp, College Station, EUA). Com base nos dados de atividade muscular do artigo de Hsu et al 20 e considerando um poder estatístico de 80% e um erro tipo I de 0,05, foram necessários pelo menos 36 indivíduos para destacar uma diferença de grupo. Finalmente, matriculamos 39 sujeitos entre janeiro de 2013 e outubro de 2016. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos e todos os direitos dos participantes foram protegidos.
Procedimento de teste:
Os indivíduos foram convidados a comparecer à Clinique romande de réadaptation em Sion (Suíça) em duas ocasiões: 6 e 12 semanas após a cirurgia. Cada vez, eles primeiro preencheram a versão francesa do questionário rápido de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) para avaliar sua função física e sintomas. Este questionário de 11 itens é válido, confiável e responsivo em distúrbios do ombro.14, 17 Eles também estimaram a intensidade da dor em repouso usando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
Foi então realizada uma medição basal, sem nenhuma fita (NT). Os sujeitos permaneceram sentados em uma cadeira sem apoio no encosto, com os braços ao longo do corpo. A rotação do ombro foi neutra, cotovelo estendido e antebraço em posição neutra. Os sujeitos deveriam levantar o braço no plano sagital o mais alto possível, manter a posição por 5 segundos e retornar à posição inicial. O movimento foi repetido uma vez após um minuto de descanso.
Durante a segunda sessão, às 12 semanas, os sujeitos realizaram adicionalmente uma medida de contração isométrica voluntária máxima (CIVM). A medida foi realizada em 90° de flexão de ombro, rotação neutra, cotovelo estendido, pronação do antebraço e punho fechado. A alça do dinamômetro foi aplicada na altura do punho.5 Os sujeitos tiveram que desenvolver a força máxima durante um período de 5 segundos. Após um minuto de descanso, uma segunda tentativa foi realizada. Toda a sessão foi filmada para posterior análise. Ao final das sessões de teste, os sujeitos foram instruídos a não retirar a última fita aplicada por 72 horas.
A sequência sempre começava com a condição NT. Em seguida, as duas fitas foram aplicadas em ordem aleatória e os sujeitos repetiram o mesmo procedimento. A alocação do grupo, grupo KT vs ST, correspondeu à última fita que o sujeito recebeu e teve que usar nos três dias seguintes. Um processo de randomização em bloco de computador (n=8) foi realizado e envelopes opacos lacrados foram usados. O fisioterapeuta que aplicou a fita não era cego, mas não participou da avaliação dos resultados. O investigador principal (primeiro autor) que coletou os dados era cego, pois os participantes usavam uma camisa de manga comprida que escondia a fita e a fita era aplicada atrás de uma tela dobrável.
Análise estatística:
As comparações entre as características basais dos dois grupos foram computadas usando testes não paramétricos comparando as medianas para variáveis contínuas ou testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
As variáveis de resultado medidas durante os testes de mobilidade e força foram comparadas entre as três condições de bandagem. Para os resultados VAS durante os três dias após a aplicação da fita, as comparações foram realizadas apenas entre KT e ST. Como as distribuições das variáveis de desfecho não foram normais, foram realizados testes não paramétricos comparando as medianas. Todas as análises foram feitas usando o software Stata 13.1.
Como foram realizadas comparações múltiplas, o nível de significância estatística foi estabelecido em P<0,017 (0,05/3) para as comparações entre as três condições de fita (comparação de NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Para comparação apenas entre o grupo KT e o grupo ST, o nível de significância foi estabelecido em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo adulto que fez uma cirurgia há menos de 6 semanas após uma ruptura do manguito rotador do ombro
Critério de exclusão:
- nova ruptura do manguito rotador, lesão neurológica associada, lesão concomitante cervical ou do cotovelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: sem fita
testes são realizados sem qualquer fita de ombro
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EXPERIMENTAL: kinesiotape
os testes são realizados com um kinesiotape aplicado segundo o modelo Dr Kase, sobre o músculo deltóide e sobre a articulação acromioclavicular
|
Aplicação de elástico bege Leukotape®K de 5 cm de largura (BSN medical, Alemanha).
A primeira faixa, uma faixa em Y, foi aplicada com 10% a 15% de tensão sobre o músculo deltóide, desde a origem até a inserção com a primeira cauda ao longo do deltóide anterior enquanto o braço era rodado externamente e abduzido horizontalmente.
A segunda cauda foi aplicada ao longo do deltoide posterior com o braço aduzido horizontalmente e rodado internamente.
Uma segunda faixa, uma I-strip, foi aplicada para correção mecânica, transversalmente no plano sagital sobre a articulação acromioclavicular com uma pressão para baixo aplicada ao KT, o braço ficando ao lado do tronco
|
|
SHAM_COMPARATOR: fita falsa
os testes são realizados com uma fita sham, aplicada transversalmente sob a tuberosidade deltóidea sem tensão e sem influência direta na região do ombro
|
foi usado um Leukotape®Classic rígido (BSN medical, Alemanha).
Uma faixa de 5 cm foi aplicada transversalmente sob a tuberosidade deltóidea sem tensão e sem influência direta na região do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade muscular
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Atividade do trapézio superior, partes anterior, média e posterior do deltóide e do infraespinal. A amplitude média do sinal eletromiográfico (EMG), expressa como uma porcentagem da contração voluntária de referência (RVC) é usada |
6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento ativa
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
flexão do ombro medida em graus
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6 e 12 semanas após a cirurgia
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força
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
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força isométrica a 90° de flexão do ombro, medida em kg
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6 e 12 semanas após a cirurgia
|
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dor
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
intensidade da dor no ombro medida com uma escala analógica visual de 100 mm (0: sem dor; 100: pior dor imaginável).
A intensidade da dor no ombro foi avaliada no ponto final da ADM e após a avaliação da força isométrica.
Esta medida é conhecida por sua excelente confiabilidade.
|
6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CliniqueRR-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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