- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379636
Effekter av kinesiotaping på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerte etter rotatorcuff-kirurgi
Umiddelbare og kortsiktige effekter av kinesiotaping på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerte etter rotatorcuff-kirurgi: en cross-over klinisk studie
Kinesiotape (KT) er mye brukt i muskel- og skjelettrehabilitering som en adjuvans til behandling, men minimal bevis støtter bruken. Målet med denne studien er å bestemme de umiddelbare og kortsiktige effektene av skulder-KT på muskelaktivitet, mobilitet, styrke og smerte etter rotatorcuff-operasjon. Våre hypoteser var at KT ikke skulle forbedre muskelfunksjon, mobilitet, styrke eller smerte på en klinisk meningsfull måte.
Metoder: 39 forsøkspersoner med skulderrotatorcuff-operasjon ble testet 6 og 12 uker etter operasjonen, uten tape, med KT og med sham-tape (ST). KT og ST ble brukt i en randomisert rekkefølge. For hver tilstand ble muskelaktiviteten til øvre trapezius, tre deler av deltoid og infraspinatus under skulderfleksjon, bevegelsesområde (ROM) og smerteintensitet vurdert. Ved 12 uker ble også isometrisk styrke ved 90° skulderfleksjon, med relatert muskelaktivitet og smerteintensitet målt. Forsøkspersonene beholdt den siste tapen som ble påført i tre dager og registrerte smerteintensiteten ved oppvåkning og i løpet av dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse ble beregnet på forhånd ved bruk av STATA versjon 13.1-programvare (StataCorp, College Station, USA). Basert på data om muskelaktivitet fra artikkelen til Hsu et al 20 og tatt i betraktning en statistisk styrke på 80 % og en type I-feil på 0,05, var et behov for minst 36 forsøkspersoner nødvendig for å fremheve en gruppeforskjell. Vi registrerte til slutt 39 fag mellom januar 2013 og oktober 2016. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle fag og alle rettigheter til deltakerne ble beskyttet.
Testprosedyre:
Forsøkspersonene ble invitert til å komme til Clinique romande de réadaptation i Sion (Sveits) ved to anledninger: 6 og 12 uker etter operasjonen. Hver gang fylte de først ut den franske versjonen av spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) for å vurdere deres fysiske funksjon og symptomer. Dette spørreskjemaet med 11 elementer er gyldig, pålitelig og responsivt ved skulderlidelser.14, 17 De estimerte også smerteintensiteten deres i hvile ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS).
En grunnlinjemåling ble deretter realisert, uten tape (NT). Forsøkspersonene ble sittende på en stol uten å hvile på ryggstøtten, armene langs kroppen. Skulderrotasjonen var nøytral, albuen forlenget og underarmen i nøytral posisjon. Forsøkspersonene måtte løfte armen i sagittalplanet så høyt som mulig, holde posisjonen i 5 sekunder og deretter gå tilbake til utgangsposisjon. Bevegelsen ble gjentatt én gang etter ett minutts hvile.
I løpet av den andre økten, etter 12 uker, realiserte forsøkspersonene i tillegg et maksimalt frivillig isometrisk kontraksjonsmål (MVIC). Tiltaket ble realisert ved 90° skulderfleksjon, nøytral rotasjon, albueforlenget, pronasjon av underarm og knyttneve lukket. Stroppen til dynamometeret ble påført i nivå med håndleddet.5 Forsøkspersonene måtte utvikle maksimal kraft i løpet av en 5-sekunders periode. Etter ett minutts hvile fant en ny rettssak sted. Hele økten ble tatt opp på video for videre analyse. På slutten av testøktene ble forsøkspersonene instruert om ikke å fjerne den siste tapen som ble påført i 72 timer.
Sekvensen begynte alltid med NT-tilstanden. Deretter ble de to båndene påført i randomisert rekkefølge og forsøkspersonene gjentok samme prosedyre. Gruppetildeling, KT vs ST-gruppe, tilsvarte det siste båndet forsøkspersonen fikk og måtte ha på seg de neste tre dagene. En randomiseringsprosess for datamaskinblokk (n=8) ble utført og forseglede ugjennomsiktige konvolutter ble brukt. Fysioterapeuten som påførte teipen ble ikke blindet, men han deltok ikke i resultatvurderingen. Hovedetterforskeren (førsteforfatteren) som samlet inn dataene var blind da forsøkspersonene hadde på seg en langermet skjorte som skjulte tapen og tapen ble administrert bak en sammenleggbar skjerm.
Statistisk analyse:
Sammenligninger mellom grunnlinjekarakteristikker for de to gruppene ble beregnet ved hjelp av ikke-parametriske tester som sammenlignet medianene for kontinuerlige variabler eller kjikvadrat-tester for kategoriske variabler.
Utfallsvariablene målt under mobilitets- og styrketestene ble sammenlignet mellom de tre teipingsforholdene. For VAS-utfallene i løpet av de tre dagene etter tapepåføring ble det kun gjort sammenligninger mellom KT og ST. Siden fordelingene av utfallsvariablene ikke var normale, ble det utført ikke-parametriske tester som sammenlignet medianene. Alle analyser ble gjort ved hjelp av Stata 13.1 programvare.
Etter hvert som flere sammenligninger ble realisert, ble nivået av statistisk signifikans satt til P<.017 (.05/3) for sammenligningene mellom de tre betingelsene for tape (sammenligning av NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Kun for sammenligning mellom KT-gruppen og ST-gruppen ble signifikansnivået satt til P<.05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen person som ble operert for mindre enn 6 uker siden etter en revne i skulderrotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- re-rivning av rotatorcuff, tilhørende nevrologisk lesjon, samtidig cervikal eller albue lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen tape
tester gjennomføres uten skuldertape
|
|
|
EKSPERIMENTELL: kinesiotape
tester utføres med en kinesiotape påført i henhold til Dr Kase-modellen, over deltoideusmuskelen og over akromioklavikulærleddet
|
Påføring av en elastisk beige 5 cm bred Leukotape®K (BSN Medical, Tyskland).
Den første stripen, en Y-strimmel, ble påført med 10 % til 15 % spenning over deltoideusmuskelen, fra opprinnelse til innsetting med den første halen langs den fremre deltoideus mens armen ble eksternt rotert og horisontalt bortført.
Den andre halen ble påført langs den bakre deltoideus med armen horisontalt adduktert og internt rotert.
En andre stripe, en I-strip, ble påført for mekanisk korreksjon, tverrgående i sagittalplanet over det akromioklavikulære leddet med et nedadrettet trykk påført KT, armen var på stammesiden
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk tape
tester utføres med en falsk tape, påført på tvers under deltoideus tuberositet uten spenning og uten direkte påvirkning på skulderområdet
|
en stiv Leukotape®Classic (BSN Medical, Tyskland) ble brukt.
En 5-cm stripe ble påført på tvers under deltoideus tuberositet uten spenning og uten direkte påvirkning på skulderområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelaktivitet
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Aktivitet av øvre trapezius, fremre, midtre og bakre deler av deltoideus og infraspinatus. Gjennomsnittlig amplitude av elektromyografisk (EMG) signal, uttrykt som en prosentandel av referanse frivillig kontraksjon (RVC) brukes |
6 og 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
skulderfleksjon målt i grader
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
styrke
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
isometrisk styrke ved 90° skulderfleksjon, målt i kg
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
skuldersmerteintensitet målt med en 100 mm visuell analog skala (0: ingen smerte; 100: verst tenkelig smerte).
Skuldersmerteintensiteten ble vurdert ved endepunkt av ROM og etter isometrisk kraftvurdering.
Dette tiltaket er kjent for sin utmerkede pålitelighet.
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CliniqueRR-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark