- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03379636
A kineziotaping hatása az izomtevékenységre, a mobilitásra, az erőre és a fájdalomra rotátor mandzsetta műtét után
A kineziotaping azonnali és rövid távú hatásai az izomtevékenységre, a mobilitásra, az erőre és a fájdalomra rotátor mandzsetta műtét után: átívelő klinikai vizsgálat
A kinesiotape-ot (KT) széles körben használják a mozgásszervi rehabilitációban a kezelés adjuvánsaként, de minimális bizonyíték támasztja alá a használatát. A tanulmány célja a váll KT izomtevékenységre, mobilitásra, erőre és fájdalomra gyakorolt azonnali és rövid távú hatásainak meghatározása a rotátor mandzsetta műtét után. Hipotézisünk az volt, hogy a KT nem javíthatja az izomműködést, a mobilitást, az erőt vagy a fájdalmat klinikailag jelentős mértékben.
Módszerek: Harminckilenc vállforgató mandzsetta műtéten átesett alanyt teszteltünk 6 és 12 héttel a műtét után, szalag nélkül, KT-vel és álszalaggal (ST). A KT-t és az ST-t véletlenszerű sorrendben alkalmaztuk. Mindegyik állapot esetében értékeltük a felső trapéz izomaktivitását, a deltoid és az infraspinatus három részét a vállhajlítás során, a mozgástartományt (ROM) és a fájdalom intenzitását. A 12. héten az izometrikus erőt a vállhajlítás 90°-ában, a kapcsolódó izomtevékenységgel és a fájdalom intenzitásával is mértük. Az alanyok három napig tartották az utolsó szalagot, és feljegyezték a fájdalom intenzitását ébredéskor és napközben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta méretét a priori a STATA Version 13.1 szoftverrel (StataCorp, College Station, USA) számítottuk ki. Hsu és munkatársai 20 cikkéből származó izomaktivitási adatok alapján, és figyelembe véve a 80%-os statisztikai teljesítményt és a 0,05-ös I. típusú hibát, legalább 36 alanyra volt szükség a csoportkülönbség kiemeléséhez. Végül 39 alanyt vettünk fel 2013 januárja és 2016 októbere között. Minden alanytól tájékozottan írásos beleegyezést kaptak, és a résztvevők minden jogát védték.
Tesztelési eljárás:
Az alanyokat két alkalommal hívták meg a Clinique romande de réadaptation-ra Sionban (Svájc): 6 és 12 héttel a műtét után. Minden alkalommal először a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) gyors kérdőív francia verzióját töltötték ki, hogy felmérjék fizikai funkciójukat és tüneteiket. Ez a 11 tételből álló kérdőív érvényes, megbízható és érzékeny a vállbetegségekre.14, 17 Megbecsülték a fájdalom intenzitását nyugalomban is egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Ezután egy alapvonali mérést hajtottak végre, szalag (NT) nélkül. Az alanyok egy széken ültek anélkül, hogy a háttámlájuk támaszkodtak volna, a karok a test mentén. A váll forgatása semleges volt, a könyök kinyújtva és az alkar semleges helyzetben. Az alanyoknak a lehető legmagasabbra kellett emelniük a karjukat a szagittális síkban, tartaniuk kellett a pozíciót 5 másodpercig, majd vissza kellett térniük a kiindulási helyzetbe. A mozdulatot egy perc pihenés után egyszer megismételtük.
A második ülés során, a 12. héten az alanyok emellett egy maximális önkéntes izometrikus összehúzódás mértékét (MVIC) is végrehajtották. A mérést 90°-os vállhajlításnál, semleges elforgatásnál, kinyújtott könyöknél, az alkar és az ököl zárt pronációjában végeztük. A dinamométer hevederét a csukló szintjén alkalmaztuk.5 Az alanyoknak 5 másodperc alatt kellett a maximális erőt kifejteni. Egy perc pihenő után a második tárgyalásra került sor. Az egész ülést videóra vették további elemzés céljából. A tesztelési ülések végén az alanyokat utasították, hogy ne távolítsák el az utoljára felvitt szalagot 72 órán keresztül.
A sorozat mindig az NT feltétellel kezdődött. Ezután a két szalagot véletlenszerű sorrendben alkalmazták, és az alanyok megismételték ugyanazt az eljárást. A csoportok elosztása, KT vs ST csoport, megfelelt az utolsó szalagnak, amelyet az alany kapott, és amelyet a következő három napon viselnie kellett. Számítógépes blokk (n=8) randomizálási eljárást hajtottunk végre, és lezárt átlátszatlan borítékokat használtunk. A szalagot felhelyező gyógytornász nem volt vak, de nem vett részt az eredményértékelésben. A fő nyomozó (első szerző), aki az adatokat gyűjtötte, vak volt, mivel az alanyok hosszú ujjú inget viseltek, amely elrejtette a szalagot, és a szalagot egy összecsukható képernyő mögé vezették be.
Statisztikai analízis:
A két csoport kiindulási jellemzőinek összehasonlítását nem-paraméteres tesztekkel, folytonos változók mediánjainak vagy kategorikus változók khi-négyzet tesztjével hasonlították össze.
A mobilitási és szilárdsági tesztek során mért eredményváltozókat a három szalagozási körülmény között összehasonlítottuk. A VAS kimenetelére a szalag felhelyezését követő három napon belül kizárólag a KT és az ST összehasonlítása történt. Mivel a kimeneti változók eloszlása nem volt normális, a mediánokat összehasonlító, nem paraméteres teszteket végeztünk. Minden elemzés a Stata 13.1 szoftverrel történt.
Mivel többszörös összehasonlítást valósítottak meg, a statisztikai szignifikancia szintjét P<0,017-re (0,05/3) állítottuk be a szalag három feltétele közötti összehasonlításhoz (NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST összehasonlítása). A KT-csoport és az ST-csoport összehasonlításához a szignifikancia szintet P<0,05-re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt alany, akit kevesebb mint 6 héttel ezelőtt műtöttek vállforgató mandzsetta szakadása után
Kizárási kritériumok:
- a rotátor mandzsetta újbóli elszakadása, kapcsolódó neurológiai elváltozás, egyidejű nyaki vagy könyöki elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs szalag
a tesztek vállszalag nélkül valósulnak meg
|
|
|
KÍSÉRLETI: kinezioszalag
A teszteket Dr. Kase modell szerint felvitt kineziotappal végezzük a deltoid izomra és az acromioclavicularis ízületre
|
Elasztikus bézs 5 cm széles Leukotape®K felhordása (BSN medical, Németország).
Az első csíkot, egy Y-csíkot, 10-15%-os feszültséggel alkalmazták a deltoid izomra, az eredettől a behelyezésig, az első farokkal az elülső deltoid mentén, miközben a kart kívülről elforgatták és vízszintesen elrabolták.
A második farkot a hátsó deltoid mentén helyeztük el úgy, hogy a kart vízszintesen összehúztuk és belülről elforgattuk.
Egy második csíkot, egy I-csíkot alkalmaztunk mechanikai korrekció céljából, keresztirányban a sagittális síkban az acromioclavicularis ízület felett, lefelé irányuló nyomással a KT-re, a kar a törzs felőli oldalon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt szalag
a teszteket színlelt szalaggal hajtják végre, amelyet keresztirányban a deltoid gumója alá helyeznek fel feszültség nélkül, és nincs közvetlen hatással a váll területére
|
merev Leukotape®Classic-ot (BSN medical, Németország) használtunk.
Egy 5 cm-es csíkot hordtunk fel keresztirányban a deltoid gumó alá, feszültség nélkül, és nem volt közvetlen hatással a váll területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomtevékenység
Időkeret: 6 és 12 héttel a műtét után
|
A felső trapéz, a deltoid és az infraspinatus elülső, középső és hátsó részének aktivitása. Az elektromiográfiás (EMG) jel átlagos amplitúdóját használjuk, a referencia önkéntes összehúzódás (RVC) százalékában kifejezve. |
6 és 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 és 12 héttel a műtét után
|
vállhajlítás fokban mérve
|
6 és 12 héttel a műtét után
|
|
erő
Időkeret: 6 és 12 héttel a műtét után
|
izometrikus szilárdság a vállhajlítás 90°-ában, kg-ban mérve
|
6 és 12 héttel a műtét után
|
|
fájdalom
Időkeret: 6 és 12 héttel a műtét után
|
a vállfájdalom intenzitása 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve (0: nincs fájdalom; 100: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A vállfájdalom intenzitását a ROM végpontjában és az izometrikus erőfelmérés után értékeltük.
Ez az intézkedés kiváló megbízhatóságáról ismert.
|
6 és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CliniqueRR-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .