- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379636
Effetti del Kinesiotaping sull'attività muscolare, sulla mobilità, sulla forza e sul dolore dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
Effetti immediati e a breve termine del Kinesiotaping su attività muscolare, mobilità, forza e dolore dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori: uno studio clinico incrociato
Il Kinesiotape (KT) è ampiamente utilizzato nella riabilitazione muscoloscheletrica come coadiuvante del trattamento, ma prove minime ne supportano l'uso. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti immediati ea breve termine del KT della spalla sull'attività muscolare, la mobilità, la forza e il dolore dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori. Le nostre ipotesi erano che KT non dovrebbe migliorare la funzione muscolare, la mobilità, la forza o il dolore in modo clinicamente significativo.
Metodi: Trentanove soggetti con chirurgia della cuffia dei rotatori della spalla sono stati testati 6 e 12 settimane dopo l'intervento, senza bendaggio, con KT e con un finto tape (ST). KT e ST sono stati applicati in ordine casuale. Per ogni condizione, sono state valutate l'attività muscolare del trapezio superiore, tre parti del deltoide e dell'infraspinato durante la flessione della spalla, l'ampiezza del movimento (ROM) e l'intensità del dolore. A 12 settimane è stata misurata anche la forza isometrica a 90° di flessione della spalla, con l'attività muscolare correlata e l'intensità del dolore. I soggetti hanno mantenuto l'ultimo nastro applicato per tre giorni e hanno registrato l'intensità del dolore al risveglio e durante il giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è stata calcolata a priori utilizzando il software STATA versione 13.1 (StataCorp, College Station, USA). Sulla base dei dati di attività muscolare dell'articolo di Hsu et al. 20 e considerando una potenza statistica dell'80% e un errore di tipo I di .05, era necessaria la necessità di almeno 36 soggetti per evidenziare una differenza di gruppo. Alla fine abbiamo arruolato 39 soggetti tra gennaio 2013 e ottobre 2016. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti e tutti i diritti dei partecipanti sono stati tutelati.
Procedura di prova:
I soggetti sono stati invitati alla Clinique romande de réadaptation di Sion (Svizzera) in due occasioni: 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Ogni volta, hanno prima compilato la versione francese del questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per valutare la loro funzione fisica e i sintomi. Questo questionario di 11 voci è valido, affidabile e reattivo nei disturbi della spalla.14, 17 Hanno anche stimato l'intensità del dolore a riposo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
È stata quindi realizzata una misurazione della linea di base, senza alcun nastro (NT). I soggetti erano seduti su una sedia senza poggiare sullo schienale, le braccia lungo il corpo. La rotazione della spalla era neutra, il gomito esteso e l'avambraccio in posizione neutra. I soggetti dovevano sollevare il braccio sul piano sagittale il più in alto possibile, mantenere la posizione per 5 secondi e poi tornare alla posizione iniziale. Il movimento è stato ripetuto una volta dopo un minuto di riposo.
Durante la seconda sessione, a 12 settimane, i soggetti hanno realizzato inoltre una misura massimale di contrazione isometrica volontaria (MVIC). La misura è stata realizzata a 90° di flessione della spalla, rotazione neutra, gomito esteso, pronazione dell'avambraccio e pugno chiuso. Il cinturino del dinamometro è stato applicato a livello del polso.5 I soggetti dovevano sviluppare la forza massima durante un periodo di 5 secondi. Dopo un minuto di riposo, ha avuto luogo una seconda prova. L'intera sessione è stata filmata per ulteriori analisi. Al termine delle sessioni di test, i soggetti sono stati istruiti a non rimuovere l'ultimo nastro applicato per 72 ore.
La sequenza iniziava sempre con la condizione NT. Quindi i due nastri sono stati applicati in ordine casuale ei soggetti hanno ripetuto la stessa procedura. L'allocazione di gruppo, gruppo KT vs gruppo ST, corrispondeva all'ultimo nastro che il soggetto aveva ricevuto e che doveva indossare per i successivi tre giorni. È stato eseguito un processo di randomizzazione a blocchi di computer (n=8) e sono state utilizzate buste opache sigillate. Il fisioterapista che ha applicato il nastro non è stato accecato ma non ha partecipato alla valutazione dei risultati. L'investigatore principale (primo autore) che ha raccolto i dati era cieco poiché i soggetti indossavano una maglietta a maniche lunghe che nascondeva il nastro e il nastro veniva somministrato dietro un paravento.
Analisi statistica:
I confronti tra le caratteristiche di base dei due gruppi sono stati calcolati utilizzando test non parametrici confrontando le mediane per variabili continue o test chi-quadrato per variabili categoriche.
Le variabili di risultato misurate durante la mobilità e le prove di forza sono state confrontate tra le tre condizioni di taping. Per i risultati VAS durante i tre giorni successivi all'applicazione del nastro, i confronti sono stati realizzati esclusivamente tra KT e ST. Poiché le distribuzioni delle variabili di risultato non erano normali, sono stati eseguiti test non parametrici di confronto delle mediane. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software Stata 13.1.
Poiché sono stati realizzati confronti multipli, il livello di significatività statistica è stato fissato a P<.017 (.05/3) per i confronti tra le tre condizioni del nastro (confronto di NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Per il confronto solo tra il gruppo KT e il gruppo ST, il livello di significatività è stato fissato a P<.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto adulto che ha subito un intervento chirurgico meno di 6 settimane fa dopo una lesione della cuffia dei rotatori della spalla
Criteri di esclusione:
- lacerazione della cuffia dei rotatori, lesione neurologica associata, concomitante lesione cervicale o del gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: nessun nastro
i test sono realizzati senza spalline
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SPERIMENTALE: kinesiotape
i test sono realizzati con un kinesiotape applicato secondo il modello del Dr Kase, sopra il muscolo deltoide e sopra l'articolazione acromioclavicolare
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Applicazione di un nastro elastico beige largo 5 cm Leukotape®K (BSN medical, Germania).
La prima striscia, una striscia a Y, è stata applicata con una tensione compresa tra il 10% e il 15% sul muscolo deltoide, dall'origine all'inserzione con la prima coda lungo il deltoide anteriore mentre il braccio era ruotato esternamente e abdotto orizzontalmente.
La seconda coda è stata applicata lungo il deltoide posteriore con il braccio addotto orizzontalmente e ruotato internamente.
Una seconda striscia, una striscia a I, è stata applicata per la correzione meccanica, trasversalmente nel piano sagittale sopra l'articolazione acromioclavicolare con una pressione verso il basso applicata al KT, il braccio essendo a lato del tronco
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SHAM_COMPARATORE: nastro falso
i test sono realizzati con un finto nastro, applicato trasversalmente sotto la tuberosità deltoidea senza tensione e senza influenza diretta sulla zona della spalla
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è stato utilizzato un Leukotape®Classic rigido (BSN medical, Germania).
Una striscia di 5 cm è stata applicata trasversalmente sotto la tuberosità deltoidea senza tensione e senza influenza diretta sulla zona della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività muscolare
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Attività del trapezio superiore, delle parti anteriore, media e posteriore del deltoide e dell'infraspinato. Viene utilizzata l'ampiezza media del segnale elettromiografico (EMG), espressa come percentuale della contrazione volontaria di riferimento (RVC) |
6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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flessione della spalla misurata in gradi
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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forza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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forza isometrica a 90° di flessione della spalla, misurata in kg
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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intensità del dolore alla spalla misurata con una scala analogica visiva di 100 mm (0: nessun dolore; 100: peggior dolore immaginabile).
L'intensità del dolore alla spalla è stata valutata al punto finale del ROM e dopo la valutazione della forza isometrica.
Questa misura è nota per la sua eccellente affidabilità.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CliniqueRR-006
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