- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379636
Effets du kinésiotaping sur l'activité musculaire, la mobilité, la force et la douleur après une chirurgie de la coiffe des rotateurs
Effets immédiats et à court terme du kinésiotaping sur l'activité musculaire, la mobilité, la force et la douleur après une chirurgie de la coiffe des rotateurs : un essai clinique croisé
Kinesiotape (KT) est largement utilisé dans la réadaptation musculo-squelettique comme adjuvant au traitement, mais peu de preuves soutiennent son utilisation. Le but de cette étude est de déterminer les effets immédiats et à court terme du KT de l'épaule sur l'activité musculaire, la mobilité, la force et la douleur après une chirurgie de la coiffe des rotateurs. Nos hypothèses étaient que le KT ne devrait pas améliorer la fonction musculaire, la mobilité, la force ou la douleur de manière cliniquement significative.
Méthodes : Trente-neuf sujets opérés de la coiffe des rotateurs de l'épaule ont été testés 6 et 12 semaines après l'opération, sans bande, avec KT et avec une fausse bande (ST). KT et ST ont été appliqués dans un ordre aléatoire. Pour chaque condition, l'activité musculaire du trapèze supérieur, des trois parties du deltoïde et de l'infraspinatus pendant la flexion de l'épaule, l'amplitude des mouvements (ROM) et l'intensité de la douleur ont été évaluées. À 12 semaines, la force isométrique à 90° de flexion de l'épaule, avec l'activité musculaire associée et l'intensité de la douleur ont également été mesurées. Les sujets ont maintenu la dernière bande appliquée pendant trois jours et ont enregistré l'intensité de la douleur au réveil et pendant la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée a priori à l'aide du logiciel STATA version 13.1 (StataCorp, College Station, USA). Sur la base des données d'activité musculaire de l'article de Hsu et al 20 et considérant une puissance statistique de 80% et une erreur de Type I de .05, un besoin d'au moins 36 sujets était nécessaire pour mettre en évidence une différence de groupe. Nous avons finalement recruté 39 sujets entre janvier 2013 et octobre 2016. Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les sujets et tous les droits des participants ont été protégés.
Procédure de test:
Les sujets ont été invités à venir à la Clinique romande de réadaptation de Sion (Suisse) à deux reprises : 6 et 12 semaines après leur chirurgie. À chaque fois, ils ont d'abord rempli la version française du questionnaire rapide Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) afin d'évaluer leur fonction physique et leurs symptômes. Ce questionnaire en 11 items est valide, fiable et réactif dans les troubles de l'épaule.14, 17 Ils ont également estimé l'intensité de leur douleur au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Une mesure de référence a ensuite été réalisée, sans ruban adhésif (NT). Les sujets étaient assis sur une chaise sans s'appuyer sur le dossier, les bras le long du corps. La rotation de l'épaule était neutre, le coude en extension et l'avant-bras en position neutre. Les sujets devaient lever le bras dans le plan sagittal le plus haut possible, maintenir la position pendant 5 secondes puis revenir en position initiale. Le mouvement a été répété une fois après une minute de repos.
Lors de la deuxième séance, à 12 semaines, les sujets réalisaient en plus une mesure de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC). La mesure a été réalisée à 90° de flexion de l'épaule, rotation neutre, coude en extension, pronation de l'avant-bras et poing fermé. La sangle du dynamomètre était appliquée au niveau du poignet.5 Les sujets devaient développer la force maximale pendant une période de 5 secondes. Après une minute de repos, un deuxième essai a eu lieu. Toute la séance a été filmée pour une analyse plus approfondie. À la fin des séances de test, les sujets ont reçu pour instruction de ne pas retirer le dernier ruban appliqué pendant 72 heures.
La séquence commençait toujours par la condition NT. Ensuite, les deux bandes ont été appliquées dans un ordre aléatoire et les sujets ont répété la même procédure. L'allocation de groupe, groupe KT vs groupe ST, correspondait à la dernière bande que le sujet avait reçue et devait porter pendant les trois jours suivants. Un processus de randomisation par bloc informatique (n = 8) a été effectué et des enveloppes opaques scellées ont été utilisées. Le physiothérapeute qui a appliqué le ruban n'était pas en aveugle, mais il n'a pas participé à l'évaluation des résultats. L'enquêteur principal (premier auteur) qui a recueilli les données était aveugle car les sujets portaient une chemise à manches longues qui cachait la bande et la bande était administrée derrière un paravent.
Analyses statistiques:
Les comparaisons entre les caractéristiques de base des deux groupes ont été calculées à l'aide de tests non paramétriques comparant les médianes pour les variables continues ou de tests du chi carré pour les variables catégorielles.
Les variables de résultat mesurées lors des tests de mobilité et de force ont été comparées entre les trois conditions de taping. Pour les résultats de l'EVA pendant les trois jours suivant l'application de la bande, des comparaisons ont été réalisées entre KT et ST uniquement. Comme les distributions des variables de résultat n'étaient pas normales, des tests non paramétriques comparant les médianes ont été effectués. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel Stata 13.1.
Comme des comparaisons multiples ont été réalisées, le niveau de signification statistique a été fixé à P<0,017 (0,05/3) pour les comparaisons entre les trois conditions de bande (comparaison NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Pour la comparaison entre le groupe KT et le groupe ST uniquement, le niveau de signification a été fixé à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujet adulte ayant subi une intervention chirurgicale il y a moins de 6 semaines après une déchirure de la coiffe des rotateurs de l'épaule
Critère d'exclusion:
- ré-déchirure de la coiffe des rotateurs, lésion neurologique associée, lésion concomitante du col de l'utérus ou du coude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: pas de bande
les tests sont réalisés sans bande d'épaule
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EXPÉRIMENTAL: kinésiotape
les tests sont réalisés avec un kinésiotape appliqué selon le modèle du Dr Kase, sur le muscle deltoïde et sur l'articulation acromio-claviculaire
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Application d'un Leukotape®K élastique beige de 5 cm de large (BSN médical, Allemagne).
La première bande, une bande en Y, a été appliquée avec 10 % à 15 % de tension sur le muscle deltoïde, de l'origine à l'insertion avec la première queue le long du deltoïde antérieur tandis que le bras était en rotation externe et en abduction horizontale.
La deuxième queue a été appliquée le long du deltoïde postérieur avec le bras en adduction horizontale et en rotation interne.
Une deuxième bande, une bande en I, a été appliquée pour la correction mécanique, transversalement dans le plan sagittal au-dessus de l'articulation acromio-claviculaire avec une pression vers le bas appliquée sur le KT, le bras étant du côté du tronc
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SHAM_COMPARATOR: fausse bande
les tests sont réalisés avec un sham tape, appliqué transversalement sous la tubérosité deltoïdienne sans tension et sans influence directe sur la zone de l'épaule
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un Leukotape®Classic rigide (BSN medical, Allemagne) a été utilisé.
Une bande de 5 cm a été appliquée transversalement sous la tubérosité deltoïdienne sans tension et sans influence directe sur la zone de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité musculaire
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Activité du trapèze supérieur, des parties antérieure, moyenne et postérieure du deltoïde et de l'infraspinatus. L'amplitude moyenne du signal électromyographique (EMG), exprimée en pourcentage de la contraction volontaire de référence (RVC) est utilisée |
6 et 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement active
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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flexion de l'épaule mesurée en degrés
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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force
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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force isométrique à 90° de flexion de l'épaule, mesurée en kg
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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douleur
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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intensité de la douleur à l'épaule mesurée avec une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 : pas de douleur ; 100 : pire douleur imaginable).
L'intensité de la douleur à l'épaule a été évaluée au point final de la ROM et après l'évaluation de la force isométrique.
Cette mesure est connue pour son excellente fiabilité.
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CliniqueRR-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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