- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379636
Wpływ kinesiotapingu na aktywność, mobilność, siłę i ból mięśni po operacji mankietu rotatorów
Natychmiastowy i krótkoterminowy wpływ kinesiotapingu na aktywność, mobilność, siłę i ból mięśni po operacji mankietu rotatorów: krzyżowe badanie kliniczne
Kinesiotape (KT) jest szeroko stosowany w rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego jako uzupełnienie leczenia, ale niewiele dowodów przemawia za jego stosowaniem. Celem pracy jest określenie natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu KT barku na aktywność mięśniową, ruchomość, siłę i ból po operacji stożka rotatorów. Nasze hipotezy były takie, że KT nie powinno poprawiać funkcji mięśni, mobilności, siły ani bólu w klinicznie znaczący sposób.
Metody: Trzydziestu dziewięciu pacjentów poddanych operacji stożka rotatorów barku zostało przebadanych 6 i 12 tygodni po operacji, bez taśmy, z KT iz pozorowaną taśmą (ST). KT i ST stosowano w losowej kolejności. Dla każdego schorzenia oceniano aktywność mięśniową mięśnia czworobocznego górnego, trzech części mięśnia naramiennego i podgrzebieniowego podczas zgięcia barku, zakres ruchu (ROM) oraz natężenie bólu. Po 12 tygodniach zmierzono również siłę izometryczną przy zgięciu barku pod kątem 90°, z powiązaną aktywnością mięśni i intensywnością bólu. Badani utrzymywali ostatnią nałożoną taśmę przez trzy dni i rejestrowali intensywność bólu po przebudzeniu iw ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby obliczono a priori przy użyciu oprogramowania STATA wersja 13.1 (StataCorp, College Station, USA). W oparciu o dane dotyczące aktywności mięśni z artykułu Hsu i wsp. 20 oraz biorąc pod uwagę moc statystyczną 80% i błąd typu I równy 0,05, potrzeba było co najmniej 36 osób, aby podkreślić różnicę między grupami. Ostatecznie zarejestrowaliśmy 39 osób między styczniem 2013 r. a październikiem 2016 r. Od wszystkich podmiotów uzyskano świadomą pisemną zgodę, a wszystkie prawa uczestników były chronione.
Procedura testowa:
Pacjenci byli zapraszani do Clinique romande de réadaptation w Sion (Szwajcaria) dwukrotnie: 6 i 12 tygodni po operacji. Za każdym razem najpierw wypełniali francuską wersję szybkiego kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), aby ocenić ich sprawność fizyczną i objawy. Ten 11-punktowy kwestionariusz jest ważny, rzetelny i odpowiada w przypadku zaburzeń barku.14, 17 Oszacowali również intensywność bólu w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Następnie wykonano pomiar linii bazowej bez żadnej taśmy (NT). Badani siedzieli na krześle bez opierania się o oparcie, ramiona wzdłuż ciała. Rotacja barku była neutralna, łokieć wyprostowany, przedramię w pozycji neutralnej. Badani musieli podnieść rękę w płaszczyźnie strzałkowej jak najwyżej, utrzymać tę pozycję przez 5 sekund, a następnie powrócić do pozycji wyjściowej. Ruch powtórzono raz po jednej minucie odpoczynku.
Podczas drugiej sesji, w 12 tygodniu, badani zrealizowali dodatkowo maksymalny dobrowolny pomiar skurczu izometrycznego (MVIC). Pomiar wykonano przy zgięciu barku pod kątem 90°, neutralnym obrocie, wyprostowanym łokciu, pronacji przedramienia i zaciśniętej pięści. Pasek dynamometru zakładano na wysokości nadgarstka.5 Badani musieli rozwinąć maksymalną siłę w ciągu 5 sekund. Po jednominutowym odpoczynku odbyła się druga próba. Cała sesja została nagrana na wideo w celu dalszej analizy. Pod koniec sesji testowych osoby badane zostały poinstruowane, aby nie usuwały ostatniej nałożonej taśmy przez 72 godziny.
Sekwencja zawsze zaczynała się od warunku NT. Następnie dwie taśmy zostały nałożone w przypadkowej kolejności, a badani powtórzyli tę samą procedurę. Przydział do grup, grupa KT vs grupa ST, odpowiadał ostatniej taśmie, którą badany otrzymał i musiał nosić przez następne trzy dni. Przeprowadzono proces randomizacji bloku komputerowego (n = 8) i zastosowano zapieczętowane nieprzezroczyste koperty. Fizjoterapeuta, który zakładał taśmę, nie był zaślepiony, ale nie brał udziału w ocenie wyników. Główny badacz (pierwszy autor), który zbierał dane, był niewidomy, ponieważ badani nosili koszulę z długimi rękawami, która ukrywała taśmę, a taśma była podawana za składanym parawanem.
Analiza statystyczna:
Porównania między podstawowymi cechami obu grup obliczono za pomocą testów nieparametrycznych porównujących mediany dla zmiennych ciągłych lub testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Zmienne wynikowe zmierzone podczas testów ruchliwości i wytrzymałości porównano w trzech warunkach tapingu. W przypadku wyników VAS w ciągu trzech dni po nałożeniu taśmy przeprowadzono porównania wyłącznie między KT i ST. Ponieważ rozkłady zmiennych wynikowych nie były normalne, przeprowadzono testy nieparametryczne porównujące mediany. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata 13.1.
Ponieważ przeprowadzono wielokrotne porównania, poziom istotności statystycznej ustalono na P<0,017 (0,05/3) dla porównań między trzema warunkami taśmy (porównanie NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Dla porównania tylko grupy KT i grupy ST poziom istotności ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła, która przeszła operację mniej niż 6 tygodni temu po zerwaniu stożka rotatorów barku
Kryteria wyłączenia:
- ponowne zerwanie pierścienia rotatorów, towarzyszące zmiany neurologiczne, współistniejące zmiany w odcinku szyjnym lub łokciowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: bez taśmy
testy są realizowane bez taśmy naramiennej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: kinesiotape
badania realizowane są za pomocą kinesiotape'u zakładanego według modelu dr Kase na mięsień naramienny i staw barkowo-obojczykowy
|
Aplikacja elastycznej beżowej taśmy Leukotape®K o szerokości 5 cm (BSNmedical, Niemcy).
Pierwszy pasek, pasek w kształcie litery Y, nakładano z 10% do 15% napięciem na mięsień naramienny, od początku do przyczepu, z pierwszym ogonem wzdłuż przedniego mięśnia naramiennego, podczas gdy ramię było obracane na zewnątrz i odwożone poziomo.
Drugi ogon przykładano wzdłuż tylnego mięśnia naramiennego z ramieniem poziomo przywiedzionym i obróconym do wewnątrz.
Drugi pasek, I-strip, zastosowano do mechanicznej korekty, poprzecznie w płaszczyźnie strzałkowej nad stawem barkowo-obojczykowym z naciskiem skierowanym w dół na KT, ramię znajdowało się po stronie tułowia
|
|
SHAM_COMPARATOR: fikcja taśmy
badania wykonujemy przy pomocy plastra pozorowanego, przyłożonego poprzecznie pod guzowatość mięśnia naramiennego bez naprężenia i bez bezpośredniego wpływu na okolice barku
|
zastosowano sztywną taśmę Leukotape®Classic (BSNmedical, Niemcy).
Pasek o długości 5 cm nakładano poprzecznie pod guzowatość mięśnia naramiennego bez napięcia i bez bezpośredniego wpływu na okolicę barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność mięśni
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
Czynność mięśnia czworobocznego górnego, części przedniej, środkowej i tylnej mięśnia naramiennego i mięśnia podgrzebieniowego. Wykorzystuje się średnią amplitudę sygnału elektromiograficznego (EMG), wyrażoną jako procent referencyjnego skurczu dobrowolnego (RVC). |
6 i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
zgięcie barku mierzone w stopniach
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
|
wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
wytrzymałość izometryczna przy zgięciu barku pod kątem 90°, mierzona w kg
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
|
ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
intensywność bólu barku mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (0: brak bólu; 100: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Natężenie bólu barku oceniano w punkcie końcowym ROM i po ocenie siły izometrycznej.
Środek ten znany jest z doskonałej niezawodności.
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CliniqueRR-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kinesiotape
-
Bozyaka Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoIndyk
-
University of JazanZakończony
-
University of HawaiiZakończonyZapalenie ścięgien rzepki
-
University of BeykentZakończonyFizjoterapia | KinesiotapingIndyk
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłożony zespół bólu regionalnego typu IIndyk
-
Firat UniversityRekrutacyjnyOsób Ze Stwardnieniem Rozsianym | Z objawami ataksji | Brak wtórnej choroby wpływającej na równowagęIndyk
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyZakończonyUderzenie | Podwichnięcie, Glenohumeral
-
University Hospital, GenevaZakończony
-
Istanbul Bilgi UniversityZakończonyWpływ kinesiotapingu na równowagę, zwinność i skakanie u dorastających koszykarzy w wieku 12–18 lat.Balansować | Wydajność skoków | Test zwinnościTurcja (Türkiye)
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityZakończonyObrzęk limfatyczny ramienia | Oparzenia Klatki Piersiowej Lewy Boczny | Oparzenia Klatki Piersiowej Prawy BocznyArabia Saudyjska