- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03379636
Kinesioteippauksen vaikutukset lihastoimintaan, liikkuvuuteen, voimakkuuteen ja kipuun rotaattorimansettileikkauksen jälkeen
Kinesioteippauksen välittömät ja lyhytaikaiset vaikutukset lihastoimintaan, liikkuvuuteen, voimakkuuteen ja kipuun rotaattorimansettileikkauksen jälkeen: Cross-over kliininen tutkimus
Kinesiotape (KT) on laajalti käytetty tuki- ja liikuntaelinten kuntoutuksessa hoidon adjuvanttina, mutta sen käyttöä tukee vain vähän näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää olkapään KT:n välittömät ja lyhyen aikavälin vaikutukset lihasaktiivisuuteen, liikkuvuuteen, voimaan ja kipuun rotaattorimansettileikkauksen jälkeen. Hypoteesimme olivat, että KT:n ei pitäisi parantaa lihasten toimintaa, liikkuvuutta, voimaa tai kipua kliinisesti mielekkäällä tavalla.
Menetelmät: Kolmekymmentäyhdeksän koehenkilöä, joilla oli olkapään rotaattorimansettileikkaus, testattiin 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ilman teippiä, KT:lla ja valeteipillä (ST). KT ja ST käytettiin satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaiselle sairaudelle arvioitiin ylemmän puolisuunnikkaan lihasaktiivisuus, hartialihaksen kolme osaa ja infraspinatus olkapään taivutuksen aikana, liikerata (ROM) ja kivun voimakkuus. Viikon 12 kohdalla mitattiin myös isometrinen vahvuus 90° olkapään taivutuksessa ja siihen liittyvä lihasaktiivisuus ja kivun voimakkuus. Koehenkilöt pitivät viimeistä kiinnitettyä teippiä kolme päivää ja kirjasivat kivun voimakkuuden heräämisen yhteydessä ja päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko laskettiin etukäteen käyttämällä STATA Version 13.1 -ohjelmistoa (StataCorp, College Station, USA). Hsu et al 20:n artikkelin lihasaktiivisuustietoihin perustuen ja ottaen huomioon 80 %:n tilastollinen teho ja tyypin I virhe 0,05, ryhmäeron korostamiseksi tarvittiin vähintään 36 koehenkilöä. Ilmoittimme lopulta 39 tutkittavaa tammikuun 2013 ja lokakuun 2016 välisenä aikana. Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ja kaikki osallistujien oikeudet suojattiin.
Testausmenettely:
Koehenkilöt kutsuttiin Clinique romande de réadaptationiin Sioniin (Sveitsi) kahdesti: 6 ja 12 viikkoa leikkauksensa jälkeen. Joka kerta he täyttivät ensin ranskankielisen version pikavammaisuudesta käsivarsien, olkapäiden ja käsien (DASH) -kyselystä arvioidakseen fyysistä toimintaansa ja oireitaan. Tämä 11 kohdan kyselylomake on pätevä, luotettava ja reagoiva olkapääsairauksiin.14, 17 He myös arvioivat kipunsa voimakkuuden levossa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Sitten suoritettiin perusmittaus ilman nauhaa (NT). Koehenkilöt istuivat tuolilla lepäämättä selkänojalla, kädet vartaloa pitkin. Olkapäiden kierto oli neutraali, kyynärpää ojennettuna ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Koehenkilöiden piti nostaa kätensä sagitaalisessa tasossa mahdollisimman korkealle, pitää asentoa 5 sekuntia ja palata sitten alkuasentoon. Liike toistettiin kerran minuutin tauon jälkeen.
Toisen istunnon aikana 12 viikon kohdalla koehenkilöt suorittivat lisäksi maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen mittauksen (MVIC). Mittaus toteutettiin 90° olkapään taivutuksessa, neutraalissa kiertoliikkeessä, kyynärpää ojennettuna, kyynärvarren pronaatiossa ja nyrkki kiinni. Dynamometrin hihna kiinnitettiin ranteen tasolle.5 Koehenkilöiden piti kehittää maksimivoimaa 5 sekunnin aikana. Minuutin tauon jälkeen pidettiin toinen koe. Koko istunto videoitiin lisäanalyysiä varten. Testausistuntojen lopussa koehenkilöitä kehotettiin olemaan poistamatta viimeistä teippiä 72 tunnin aikana.
Sarja alkoi aina ehdolla NT. Sitten kaksi teippiä kiinnitettiin satunnaistetussa järjestyksessä ja koehenkilöt toistivat saman menettelyn. Ryhmäjako, KT vs. ST-ryhmä, vastasi viimeistä teippiä, jonka koehenkilö sai ja jota oli käytettävä seuraavan kolmen päivän ajan. Tietokonelohkon (n=8) satunnaistusprosessi suoritettiin ja käytettiin suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Teipin kiinnittänyt fysioterapeutti ei ollut sokeutunut, mutta hän ei osallistunut tulosarviointiin. Päätutkija (ensimmäinen kirjoittaja), joka keräsi tiedot, oli sokea, koska koehenkilöillä oli pitkähihainen paita, joka piilotti nauhan, ja nauha annettiin taitettavan näytön taakse.
Tilastollinen analyysi:
Kahden ryhmän perusominaisuuksien vertailut laskettiin käyttämällä ei-parametrisia testejä, joissa verrattiin jatkuvien muuttujien mediaaneja tai kategoristen muuttujien khin-neliötestejä.
Liikkuvuuden ja lujuuskokeiden aikana mitattuja tulosmuuttujia verrattiin kolmen teippaustilan välillä. VAS-tuloksille kolmen päivän aikana teipin kiinnittämisen jälkeen vertailut tehtiin vain KT:n ja ST:n välillä. Koska tulosmuuttujien jakaumat eivät olleet normaaleja, suoritettiin ei-parametriset testit, joissa verrattiin mediaaneja. Kaikki analyysit tehtiin Stata 13.1 -ohjelmistolla.
Kun useat vertailut toteutettiin, tilastollisen merkitsevyyden taso asetettiin P<0,017 (.05/3) nauhan kolmen ehdon välisille vertailuille (NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST vertailu). Vertailun vuoksi vain KT-ryhmän ja ST-ryhmän välillä merkitsevyystasoksi asetettiin P<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen koehenkilö, jolle tehtiin leikkaus alle 6 viikkoa sitten olkapään rotaattorimansetin repeämän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kiertomansetin repeämä uudelleen, siihen liittyvä neurologinen vaurio, samanaikainen kohdunkaulan tai kyynärpään vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ei nauhaa
testit toteutetaan ilman olkapääteippiä
|
|
|
KOKEELLISTA: kinesioteippi
testit tehdään kinesioteipillä, joka kiinnitetään tohtori Kasen mallin mukaan hartialihakseen ja acromioclavicular niveleen
|
Elastisen beigen 5 cm leveän Leukotape®K:n levitys (BSN medical, Saksa).
Ensimmäinen kaistale, Y-liuska, asetettiin 10-15 % jännityksellä hartialihaksen yli alkupisteestä asettamiseen siten, että ensimmäinen häntä pitkin etummaista hartialihasta, samalla kun käsivartta käännettiin ulkopuolelta ja kaapattiin vaakasuoraan.
Toinen häntä asetettiin takaosaa pitkin hartialihakseen käsivarren ollessa vaakasuorassa adduktiossa ja kierrettynä sisäisesti.
Toinen nauha, I-liuska, asetettiin mekaanista korjausta varten, poikittain sagitaalitasossa akromioklavikulaarisen nivelen yli ja alaspäin kohdistettu paine KT:hen, käsivarren ollessa vartalon puolella.
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijausta teippiä
testit tehdään valeteipillä, joka kiinnitetään poikittain hartialihaksen alle ilman jännitystä ja ilman suoraa vaikutusta hartioiden alueelle
|
käytettiin jäykkää Leukotape®Classicia (BSN medical, Saksa).
5 cm:n nauha asetettiin poikittain hartialihaksen alle ilman jännitystä eikä suoraa vaikutusta olkapään alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihastoimintaa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Trapeziuksen yläosan, hartialihaksen ja infraspinatuksen etu-, keski- ja takaosien toiminta. Käytetään elektromyografisen (EMG) signaalin keskimääräistä amplitudia, joka ilmaistaan prosentteina vapaaehtoisesta referenssisupistumisesta (RVC) |
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
olkapään koukistus asteina mitattuna
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
vahvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
isometrinen vahvuus 90° olkapään taivutuksessa, mitattuna kg
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
olkapääkivun voimakkuus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0: ei kipua; 100: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Olkapääkivun voimakkuus arvioitiin ROM:n päätepisteessä ja isometrisen voiman arvioinnin jälkeen.
Tämä mitta on tunnettu erinomaisesta luotettavuudestaan.
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CliniqueRR-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi