- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379636
Efectos del Kinesiotaping en la Actividad Muscular, Movilidad, Fuerza y Dolor Después de la Cirugía del Manguito Rotador
Efectos inmediatos y a corto plazo del kinesiotaping sobre la actividad muscular, la movilidad, la fuerza y el dolor después de la cirugía del manguito rotador: un ensayo clínico cruzado
Kinesiotape (KT) se usa ampliamente en la rehabilitación musculoesquelética como adyuvante del tratamiento, pero la evidencia mínima respalda su uso. El objetivo de este estudio es determinar los efectos inmediatos y a corto plazo del KT de hombro sobre la actividad muscular, la movilidad, la fuerza y el dolor después de la cirugía del manguito rotador. Nuestras hipótesis fueron que KT no debería mejorar la función muscular, la movilidad, la fuerza o el dolor de una manera clínicamente significativa.
Métodos: Treinta y nueve sujetos con cirugía del manguito rotador del hombro fueron evaluados 6 y 12 semanas después de la cirugía, sin cinta, con KT y con una cinta simulada (ST). KT y ST se aplicaron en un orden aleatorio. Para cada condición, se evaluó la actividad muscular del trapecio superior, las tres partes del deltoides y el infraespinoso durante la flexión del hombro, el rango de movimiento (ROM) y la intensidad del dolor. A las 12 semanas, también se midió la fuerza isométrica a 90° de flexión del hombro, con la actividad muscular relacionada y la intensidad del dolor. Los sujetos mantuvieron la última cinta aplicada durante tres días y registraron la intensidad del dolor al despertar y durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se calculó a priori utilizando el software STATA Versión 13.1 (StataCorp, College Station, EE. UU.). Con base en los datos de actividad muscular del artículo de Hsu et al 20 y considerando un poder estadístico del 80% y un error Tipo I de .05, se necesitaban al menos 36 sujetos para resaltar una diferencia de grupo. Finalmente inscribimos 39 sujetos entre enero de 2013 y octubre de 2016. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos y se protegieron todos los derechos de los participantes.
Procedimiento de prueba:
Los sujetos fueron invitados a acudir a la Clinique romande de réadaptation en Sion (Suiza) en dos ocasiones: 6 y 12 semanas después de la cirugía. Cada vez, primero completaron la versión francesa del cuestionario rápido Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) para evaluar su función física y síntomas. Este cuestionario de 11 ítems es válido, fiable y sensible en los trastornos del hombro.14, 17 También estimaron la intensidad del dolor en reposo utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Luego se realizó una medición de línea de base, sin ninguna cinta (NT). Los sujetos estaban sentados en una silla sin apoyarse en el respaldo, los brazos a lo largo del cuerpo. La rotación del hombro era neutra, el codo extendido y el antebrazo en posición neutra. Los sujetos debían levantar el brazo en el plano sagital lo más alto posible, mantener la posición durante 5 segundos y luego regresar a la posición inicial. El movimiento se repitió una vez después de un minuto de descanso.
Durante la segunda sesión, a las 12 semanas, los sujetos realizaron además una medida de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). La medida se realizó a 90° de flexión del hombro, rotación neutra, codo extendido, pronación del antebrazo y puño cerrado. La correa del dinamómetro se aplicó a la altura de la muñeca.5 Los sujetos tenían que desarrollar la fuerza máxima durante un período de 5 segundos. Después de un minuto de descanso, se llevó a cabo una segunda prueba. Toda la sesión fue grabada en video para su posterior análisis. Al final de las sesiones de prueba, se instruyó a los sujetos para que no se quitaran la última cinta aplicada durante 72 horas.
La secuencia siempre comenzaba con la condición NT. Luego se aplicaron las dos cintas en orden aleatorio y los sujetos repitieron el mismo procedimiento. La asignación de grupos, grupo KT vs ST, correspondió a la última cinta que recibió el sujeto y tuvo que usar durante los siguientes tres días. Se realizó un proceso de aleatorización por bloques informáticos (n=8) y se utilizaron sobres opacos cerrados. El fisioterapeuta que aplicó la cinta no estaba cegado, pero no participó en la evaluación de los resultados. El investigador principal (primer autor) que recopiló los datos estaba ciego ya que los sujetos vestían una camisa de manga larga que ocultaba la cinta y la cinta se administró detrás de una pantalla plegable.
Análisis estadístico:
Las comparaciones entre las características iniciales de los dos grupos se calcularon mediante pruebas no paramétricas que comparaban las medianas para variables continuas o pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
Las variables de resultado medidas durante las pruebas de movilidad y fuerza se compararon entre las tres condiciones de vendaje. Para los resultados de la EVA durante los tres días posteriores a la aplicación de la cinta, las comparaciones se realizaron únicamente entre KT y ST. Como las distribuciones de las variables de resultado no eran normales, se realizaron pruebas no paramétricas de comparación de medianas. Todos los análisis se realizaron con el software Stata 13.1.
Como se realizaron múltiples comparaciones, el nivel de significación estadística se fijó en p<0,017 (0,05/3) para las comparaciones entre las tres condiciones de la cinta (comparación de NT vs KT, NT vs ST, KT vs ST). Para la comparación entre el grupo KT y el grupo ST solamente, el nivel de significación se fijó en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto adulto que se sometió a una cirugía hace menos de 6 semanas después de un desgarro del manguito rotador del hombro
Criterio de exclusión:
- nuevo desgarro del manguito de los rotadores, lesión neurológica asociada, lesión cervical o del codo concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: sin cinta
las pruebas se realizan sin ninguna cinta de hombro
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EXPERIMENTAL: kinesiotape
las pruebas se realizan con un kinesiotape aplicado según el modelo del Dr. Kase, sobre el músculo deltoides y sobre la articulación acromioclavicular
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Aplicación de Leukotape®K beige elástico de 5 cm de ancho (BSN medical, Alemania).
La primera tira, una tira en Y, se aplicó con una tensión del 10% al 15% sobre el músculo deltoides, desde el origen hasta la inserción con la primera cola a lo largo del deltoides anterior mientras el brazo estaba en rotación externa y abducción horizontal.
La segunda cola se aplicó a lo largo del deltoides posterior con el brazo en aducción horizontal y rotación interna.
Se aplicó una segunda tira, una I-strip, para corrección mecánica, transversalmente en el plano sagital sobre la articulación acromioclavicular con una presión hacia abajo aplicada al KT, el brazo quedando del lado del tronco.
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SHAM_COMPARATOR: cinta falsa
las pruebas se realizan con una cinta simulada, aplicada transversalmente debajo de la tuberosidad deltoidea sin tensión y sin influencia directa en el área del hombro
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Se utilizó un Leukotape®Classic rígido (BSN medical, Alemania).
Se aplicó una tira de 5 cm transversalmente bajo la tuberosidad del deltoides sin tensión y sin influencia directa en la zona del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad muscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas post cirugía
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Actividad del trapecio superior, partes anterior, media y posterior del deltoides y del infraespinoso. Se utiliza la amplitud media de la señal electromiográfica (EMG), expresada como porcentaje de la contracción voluntaria de referencia (RVC). |
6 y 12 semanas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas post cirugía
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flexión del hombro medida en grados
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6 y 12 semanas post cirugía
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fortaleza
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas post cirugía
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fuerza isométrica a 90° de flexión del hombro, medida en kg
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6 y 12 semanas post cirugía
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dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas post cirugía
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intensidad del dolor de hombro medida con una escala analógica visual de 100 mm (0: sin dolor; 100: peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor de hombro se evaluó al final del ROM y después de la evaluación de la fuerza isométrica.
Esta medida es conocida por su excelente fiabilidad.
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6 y 12 semanas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CliniqueRR-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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