- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379636
Účinky kinesiotapingu na svalovou aktivitu, pohyblivost, sílu a bolest po operaci rotátorové manžety
Okamžité a krátkodobé účinky kinesiotapingu na svalovou aktivitu, mobilitu, sílu a bolest po operaci rotátorové manžety: Křížová klinická studie
Kinesiotape (KT) je široce používán v muskuloskeletální rehabilitaci jako adjuvans k léčbě, ale minimální důkazy podporují jeho použití. Cílem této studie je zjistit okamžité a krátkodobé účinky KT ramene na svalovou aktivitu, pohyblivost, sílu a bolest po operaci rotátorové manžety. Naše hypotézy byly, že KT by neměla zlepšit svalovou funkci, pohyblivost, sílu nebo bolest klinicky významným způsobem.
Metodika: 39 subjektů s operací rotátorové manžety ramene bylo testováno 6 a 12 týdnů po operaci, bez pásky, s KT as falešnou páskou (ST). KT a ST byly aplikovány v náhodném pořadí. U každého stavu byla hodnocena svalová aktivita horního trapézu, tří částí deltového svalu a infraspinatu při flexi ramene, rozsah pohybu (ROM) a intenzita bolesti. Po 12 týdnech byla také měřena izometrická síla v 90° flexe ramene, s tím související svalová aktivita a intenzita bolesti. Subjekty udržovaly poslední nalepenou pásku po dobu tří dnů a zaznamenávaly intenzitu bolesti při probuzení a během dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku byla vypočtena a priori pomocí softwaru STATA verze 13.1 (StataCorp, College Station, USA). Na základě údajů o svalové aktivitě z článku Hsu et al 20 a s ohledem na statistickou sílu 80 % a chybu typu I 0,05 bylo zapotřebí alespoň 36 subjektů, aby se zvýraznil skupinový rozdíl. V období od ledna 2013 do října 2016 jsme nakonec zapsali 39 předmětů. Od všech subjektů byl získán informovaný písemný souhlas a byla chráněna všechna práva účastníků.
Postup testování:
Subjekty byly pozvány, aby se dostavily na Clinique romande de réadaptation v Sionu (Švýcarsko) při dvou příležitostech: 6 a 12 týdnů po operaci. Pokaždé nejprve vyplnili francouzskou verzi rychlého dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (DASH), aby zhodnotili jejich fyzické funkce a symptomy. Tento 11položkový dotazník je validní, spolehlivý a reagující na poruchy ramen.14, 17 Také odhadli intenzitu své bolesti v klidu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Poté bylo provedeno základní měření bez jakékoli pásky (NT). Subjekty byly usazeny na židli, aniž by spočívaly na opěradle, ruce podél těla. Rotace ramen byla neutrální, loket natažený a předloktí v neutrální poloze. Subjekty musely zvednout paži v sagitální rovině co nejvýše, udržet pozici po dobu 5 sekund a poté se vrátit do výchozí polohy. Pohyb byl opakován jednou po minutě odpočinku.
Během druhého sezení, ve 12. týdnu, subjekty navíc realizovaly měření maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Měření bylo realizováno při 90° flexe ramene, neutrální rotace, extenze lokte, pronace předloktí a zavřená pěst. Popruh dynamometru byl aplikován na úrovni zápěstí.5 Subjekty musely vyvinout maximální sílu během 5 sekund. Po minutě odpočinku proběhl druhý pokus. Celé sezení bylo nahráváno na video pro další analýzu. Na konci testovacích sezení byly subjekty instruovány, aby po dobu 72 hodin neodstraňovaly poslední nalepenou pásku.
Sekvence vždy začínala podmínkou NT. Poté byly dvě pásky aplikovány v náhodném pořadí a subjekty opakovaly stejný postup. Skupinové rozdělení, KT vs skupina ST, odpovídalo poslední pásce, kterou subjekt obdržel a musel nosit další tři dny. Byl proveden proces randomizace počítačového bloku (n=8) a byly použity zatavené neprůhledné obálky. Fyzioterapeut, který pásku aplikoval, nebyl oslepen, ale neúčastnil se hodnocení výsledku. Hlavní vyšetřovatel (první autor), který shromáždil data, byl slepý, protože subjekty měly na sobě košili s dlouhým rukávem, která pásku skrývala, a páska byla spravována za skládací zástěnou.
Statistická analýza:
Srovnání mezi základními charakteristikami dvou skupin byla vypočítána pomocí neparametrických testů porovnávajících mediány pro spojité proměnné nebo testy chí-kvadrát pro kategorické proměnné.
Výsledné proměnné měřené během testů mobility a síly byly porovnány mezi třemi podmínkami tejpování. Pro výsledky VAS během tří dnů po aplikaci pásky byla provedena srovnání pouze mezi KT a ST. Protože distribuce výsledných proměnných nebyly normální, byly provedeny neparametrické testy porovnávající mediány. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru Stata 13.1.
Protože byla realizována vícenásobná srovnání, byla hladina statistické významnosti nastavena na P<0,017 (0,05/3) pro srovnání mezi třemi stavy pásky (srovnání NT vs KT, NT vs. ST, KT vs ST). Pro srovnání pouze mezi KT skupinou a ST skupinou byla hladina významnosti nastavena na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý subjekt, který měl operaci před méně než 6 týdny po natržení rotátorové manžety ramene
Kritéria vyloučení:
- opětovné natržení rotátorové manžety, související neurologická léze, souběžná cervikální nebo loketní léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: žádná páska
testy se provádějí bez ramenní pásky
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kinesiotape
testy se provádějí pomocí kinesiotape aplikovaného podle modelu Dr. Kase na deltový sval a na akromioklavikulární kloub
|
Aplikace elastického béžového 5 cm širokého Leukotape®K (BSN medical, Německo).
První proužek, proužek Y, byl aplikován s 10% až 15% napětím na deltový sval, od počátku až po zavedení s prvním ocasem podél předního deltového svalu, zatímco paže byla externě rotována a horizontálně abdukována.
Druhý ocas byl aplikován podél zadního deltového svalu s paží vodorovně addukovanou a vnitřně otočenou.
Druhý proužek, I-proužek, byl aplikován pro mechanickou korekci, transverzálně v sagitální rovině nad akromioklavikulárním kloubem s tlakem směrem dolů na KT, paže byla na straně trupu
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná páska
testy se provádějí s falešnou páskou, aplikovanou příčně pod deltový tuberositas bez napětí a bez přímého vlivu na oblast ramen
|
byl použit tuhý Leukotape®Classic (BSN medical, Německo).
Příčně pod deltový tuberositas byl aplikován 5 cm proužek bez napětí a bez přímého vlivu na oblast ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová aktivita
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
|
Aktivita horního trapézu, přední, střední a zadní části deltového svalu a infraspinatu. Použije se střední amplituda elektromyografického (EMG) signálu, vyjádřená jako procento referenční dobrovolné kontrakce (RVC). |
6 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
|
flexe ramene měřená ve stupních
|
6 a 12 týdnů po operaci
|
|
síla
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
|
izometrická síla při 90° flexe ramene, měřená v kg
|
6 a 12 týdnů po operaci
|
|
bolest
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
|
intenzita bolesti ramene měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest; 100: nejhorší představitelná bolest).
Intenzita bolesti ramene byla hodnocena na konci ROM a po izometrickém hodnocení síly.
Toto opatření je známé svou vynikající spolehlivostí.
|
6 a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bertrand Léger, PhD, Clinique romande de réadaptation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kase K, Wallis J, Kase T: Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Keni-Kai information; 2003.
- Reynard F, Vuistiner P, Leger B, Konzelmann M. Immediate and short-term effects of kinesiotaping on muscular activity, mobility, strength and pain after rotator cuff surgery: a crossover clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 22;19(1):305. doi: 10.1186/s12891-018-2169-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CliniqueRR-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko