Blodplättsrik plasma för patienter med återkommande implantationsfel
20 december 2023 uppdaterad av: Lusine Aghajanova, Stanford University
Blodplättsrik plasma för patienter med återkommande implantationsfel: en prospektiv randomiserad pilotstudie
Patienter med återkommande implantationssvikt är bland de svåraste patienterna att behandla, utan bevisad standardbehandling.
Blodplättsrik plasma stimulerar cellulära processer involverade i endometrial regenerering, och har i en liten fallserie visat effekt för denna patientpopulation.
Vi hoppas kunna genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att avgöra om PRP verkligen är en effektiv behandling för återkommande implantationsfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som anses ha återkommande implantationsfel kommer att genomgå randomisering för att få intrauterina infusioner av blodplättsrik plasma eller placebo av embryoodlingsmedia innan embryoöverföringen.
Alla patienter kommer att genomgå en blodtagning för att få 60 ml blod från vilket 0,5 ml blodplättsrik plasma kommer att erhållas.
De som randomiserats för att få den blodplättsrika plasman kommer att ha blodplättsrik plasma placerad i livmoderhålan minst 48 timmar före embryoöverföringen, medan de som randomiserats till att få placebo kommer att ha embryoodlingsmedier placerade i livmoderhålan vid samma tidpunkt .
De som randomiserats till placebogruppen kommer att ha möjlighet att placeras i behandlingsgruppen om ingen graviditet uppnåddes.
Överföringsresultat inklusive implantationsfrekvens, graviditetsfrekvens och levande födelse kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som har genomgått 3 eller fler embryonöverföringar (blastocyststadiet) utan att ha konstaterat en klinisk graviditet eller 2 eller fler euploida embryoöverföringar utan att konstatera en klinisk graviditet, i åldern 18 - 45 år, med en normal livmoderhåla etablerad inom 12 månader genom hysteroskopi eller koksaltlösning infusionssonografi, planering av provrörsbefruktning med embryoöverföring vid Stanford Fertility and Reproductive Health. Den planerade överföringen måste bestå av något av följande: ett PGS-beprövat euploid embryo, en blastocyst av god kvalitet från en patient yngre än 37 år, eller en donatoroocytblastocyst.
Exklusions kriterier:
- Onormal livmoderhåla, planering av provrörsbefruktning med användning av en graviditetsbärare. patienter som är inskrivna i andra experimentella interventioner för RIF kommer att exkluderas. Patienter med endast dålig kvalitet eller embryon i klyvningsstadiet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP
Patient med återkommande implantationssvikt som får intrauterin infusion av blodplättsrik plasma
|
Patienterna kommer att ta 60 ml blod.
Blodplättsrik plasma erhålls genom att placera blodet i Arteriocyte Magellan-enheten.
0,5 ml blodplättsrik plasma kommer att placeras i livmodern minst 48 timmar före embryoöverföring.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patient med återkommande implantationssvikt som får intrauterin infusion av embryoodlingsmedia
|
Patienterna kommer att ta 60 ml blod.
0,5 ml embryoodlingsmedium (placebo) kommer att placeras i livmodern minst 48 timmar före embryoöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 10 månader efter överföring
|
Levande födsel/embryoöverföring
|
10 månader efter överföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 9 dagar efter överföringen
|
Positivt graviditetstest/embryo överfört
|
9 dagar efter överföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .