Plasma Rico en Plaquetas para Pacientes con Fracaso de Implantación Recurrente
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Lusine Aghajanova, Stanford University
Plasma rico en plaquetas para pacientes con fracaso de implantación recurrente: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Los pacientes con fracaso de implantación recurrente se encuentran entre los pacientes más difíciles de tratar, sin un tratamiento estándar probado.
El plasma rico en plaquetas estimula los procesos celulares implicados en la regeneración del endometrio y en una pequeña serie de casos ha demostrado su eficacia en esta población de pacientes.
Esperamos realizar un estudio piloto controlado aleatorizado para determinar si el PRP es realmente un tratamiento eficaz para el fracaso recurrente de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se considere que tienen fallas de implantación recurrentes serán aleatorizados para recibir infusiones intrauterinas de plasma rico en plaquetas o un placebo de medio de cultivo de embriones antes de la transferencia de embriones.
A todos los pacientes se les realizará una extracción de sangre para obtener 60ml de sangre de los que se obtendrán 0,5ml de plasma rico en plaquetas.
A las aleatorizadas para recibir plasma rico en plaquetas se les colocará plasma rico en plaquetas en la cavidad uterina al menos 48 horas antes de la transferencia de embriones, mientras que a las aleatorizadas a recibir placebo se les colocará medio de cultivo de embriones en la cavidad uterina en el mismo momento. .
Las aleatorizadas al grupo de placebo tendrán la oportunidad de ser colocadas en el grupo de tratamiento si no se logra un embarazo.
Se registrarán los resultados de la transferencia, incluida la tasa de implantación, la tasa de embarazo y la tasa de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se han sometido a 3 o más transferencias de embriones (estadio de blastocisto) sin establecer un embarazo clínico o 2 o más transferencias de embriones euploides sin establecer un embarazo clínico, de 18 a 45 años de edad, con una cavidad uterina normal establecida dentro de los 12 meses mediante histeroscopia o solución salina ecografía de infusión, planificación de la fertilización in vitro con una transferencia de embriones en Stanford Fertility and Reproductive Health. La transferencia planificada debe consistir en cualquiera de los siguientes: un embrión euploide probado con PGS, un blastocisto de buena calidad de una paciente menor de 37 años o un blastocisto de ovocitos de donante.
Criterio de exclusión:
- Cavidad uterina anormal, planificación de fecundación in vitro con uso de portadora gestacional. se excluirán los pacientes inscritos en otras intervenciones experimentales para RIF. Pacientes con solo embriones de mala calidad o en etapa de segmentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PPR
Paciente con fallo de implantación recurrente que recibe infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas
|
A los pacientes se les extraerán 60 ml de sangre.
El plasma rico en plaquetas se obtendrá colocando la sangre en el dispositivo Arteriocyte Magellan.
Se colocarán 0,5 ml de plasma rico en plaquetas en el útero al menos 48 horas antes de la transferencia de embriones.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Paciente con fallo de implantación recurrente que recibe infusión intrauterina de medio de cultivo embrionario
|
A los pacientes se les extraerán 60 ml de sangre.
Se colocarán 0,5 ml de medio de cultivo de embriones (el placebo) en el útero al menos 48 horas antes de la transferencia de embriones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses después de la transferencia
|
Nacimiento vivo/transferencia de embriones
|
10 meses después de la transferencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El embarazo
Periodo de tiempo: 9 días después de la transferencia
|
Prueba de embarazo positiva/embrión transferido
|
9 días después de la transferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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