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Plasma rico em plaquetas para pacientes com falha recorrente de implantação

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Lusine Aghajanova, Stanford University

Plasma Rico em Plaquetas para Pacientes com Falha de Implantação Recorrente: Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado

Pacientes com falha recorrente de implantação estão entre os pacientes mais difíceis de tratar, sem nenhum tratamento padrão comprovado. O plasma rico em plaquetas estimula os processos celulares envolvidos na regeneração endometrial e, em uma pequena série de casos, mostrou eficácia para essa população de pacientes. Esperamos realizar um estudo piloto controlado randomizado para determinar se o PRP é de fato um tratamento eficaz para falhas recorrentes de implantação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes considerados com falha de implantação recorrente serão submetidos à randomização para receber infusões intrauterinas de plasma rico em plaquetas ou um placebo de meio de cultura de embriões antes da transferência de embriões. Todos os pacientes serão submetidos a uma coleta de sangue para obtenção de 60ml de sangue, dos quais será obtido 0,5ml de plasma rico em plaquetas. Aqueles randomizados para receber plasma rico em plaquetas terão plasma rico em plaquetas colocado na cavidade uterina pelo menos 48 horas antes da transferência do embrião, enquanto aqueles randomizados para receber placebo terão meios de cultura de embriões colocados na cavidade uterina no mesmo momento . Aqueles randomizados para o grupo placebo terão a oportunidade de serem colocados no grupo de tratamento se nenhuma gravidez for alcançada. Os resultados da transferência, incluindo taxa de implantação, taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos, serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres que passaram por 3 ou mais transferências de embriões (estágio de blastocisto) sem estabelecer uma gravidez clínica ou 2 ou mais transferências de embriões euplóides sem estabelecer uma gravidez clínica, com idade entre 18 e 45 anos, com cavidade uterina normal estabelecida em 12 meses por histeroscopia ou solução salina ultrassonografia de infusão, planejando fertilização in vitro com transferência de embriões na Stanford Fertility and Reproductive Health. A transferência planejada deve consistir em qualquer um dos seguintes: um embrião euploide comprovado de PGS, um blastocisto de boa qualidade de um paciente com menos de 37 anos ou um blastocisto de oócito doado.

Critério de exclusão:

  • Cavidade uterina anormal, planejamento de fertilização in vitro com uso de portador gestacional. pacientes inscritos em outras intervenções experimentais para RIF serão excluídos. Pacientes com apenas embriões de baixa qualidade ou em estágio de clivagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP
Paciente com falha de implantação recorrente que recebe infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas
Produto combinado: Plasma rico em plaquetas
Os pacientes terão 60ml de sangue coletado. O plasma rico em plaquetas será obtido colocando o sangue no dispositivo Arteriocyte Magellan. 0,5 ml de plasma rico em plaquetas serão colocados no útero pelo menos 48 horas antes da transferência do embrião.
Comparador de Placebo: Placebo
Paciente com falha de implantação recorrente que recebe infusão intrauterina de meio de cultura de embriões
Produto combinado: Placebo
Os pacientes terão 60ml de sangue coletado. 0,5 ml de meio de cultura de embriões (o placebo) serão colocados no útero pelo menos 48 horas antes da transferência do embrião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses após a transferência
Nascido vivo/transferência de embrião
10 meses após a transferência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 9 dias após a transferência
Teste de gravidez positivo/embrião transferido
9 dias após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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