Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt

20. desember 2023 oppdatert av: Lusine Aghajanova, Stanford University

Blodplaterik plasma for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt: en prospektiv randomisert pilotstudie

Pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt er blant de vanskeligste pasientene å behandle, uten påvist standardbehandling. Blodplaterikt plasma stimulerer cellulære prosesser involvert i endometrie-regenerering, og har i en liten serie vist effekt for denne pasientpopulasjonen. Vi håper å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å avgjøre om PRP faktisk er en effektiv behandling for tilbakevendende implantasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som anses å ha tilbakevendende implantasjonssvikt vil gjennomgå randomisering for å motta intrauterine infusjoner av blodplaterikt plasma eller placebo av embryokulturmedier før embryooverføring. Alle pasienter vil gjennomgå en blodprøve for å få 60 ml blod hvorfra 0,5 ml blodplaterikt plasma vil bli oppnådd. De som er randomisert til å motta det blodplaterike plasmaet vil ha blodplaterikt plasma plassert i livmorhulen minst 48 timer før embryooverføringen, mens de som er randomisert til å motta placebo vil ha embryokulturmedier plassert i livmorhulen på samme tidspunkt . De som er randomisert til placebogruppen vil ha mulighet til å bli plassert i behandlingsgruppen dersom det ikke ble oppnådd graviditet. Overføringsresultater, inkludert implantasjonsfrekvens, graviditetsrate og levende fødselsrate, vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som har gjennomgått 3 eller flere embryooverføringer (blastocyststadium) uten å ha påvist en klinisk graviditet eller 2 eller flere euploide embryooverføringer uten å påvise en klinisk graviditet, i alderen 18 - 45 år, med normal livmorhule etablert innen 12 måneder ved hysteroskopi eller saltvann infusjonssonogram, planlegger in vitro-fertilisering med embryooverføring ved Stanford Fertility and Reproductive Health. Den planlagte overføringen må bestå av ett av følgende: et PGS-påvist euploid embryo, en blastocyst av god kvalitet fra en pasient yngre enn 37 år, eller en donoroocyttblastocyst.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal livmorhule, planlegger in vitro fertilisering med bruk av svangerskapsbærer. pasienter som er registrert i andre eksperimentelle intervensjoner for RIF vil bli ekskludert. Pasienter med kun embryoer av dårlig kvalitet eller spaltningsstadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP
Pasient med tilbakevendende implantasjonssvikt som får intrauterin infusjon av blodplaterikt plasma
Kombinasjonsprodukt: Blodplaterikt plasma
Pasienter vil få tappet 60 ml blod. Blodplaterikt plasma oppnås ved å plassere blodet i Arteriocyte Magellan-enheten. 0,5 ml blodplaterikt plasma vil bli plassert i livmoren minst 48 timer før embryooverføring.
Placebo komparator: Placebo
Pasient med tilbakevendende implantasjonssvikt som mottar intrauterin infusjon av embryokulturmedier
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Pasienter vil få tappet 60 ml blod. 0,5 ml embryokulturmedier (placebo) vil bli plassert i livmoren minst 48 timer før embryooverføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder etter overføring
Levende fødsel/embryooverføring
10 måneder etter overføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 9 dager etter overføring
Positiv graviditetstest/embryo overført
9 dager etter overføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere