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移植失敗を繰り返す患者のための多血小板血漿

2023年12月20日 更新者：Lusine Aghajanova、Stanford University

着床失敗を繰り返す患者のための多血小板血漿：前向き無作為化パイロット研究

移植失敗を繰り返す患者は、証明された標準治療がなく、治療が最も困難な患者の 1 つである。 多血小板血漿は、子宮内膜の再生に関与する細胞プロセスを刺激し、小規模な症例シリーズで、この患者集団に対する有効性が示されています。 PRPが実際に再発性着床不全の効果的な治療法であるかどうかを判断するために、ランダム化されたパイロット研究を実施したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

着床不全が再発していると考えられる患者は無作為化され、胚移植前に多血小板血漿の子宮内注入または胚培養培地のプラセボを受ける。 すべての患者は採血を受けて 60ml の血液が得られ、そこから 0.5ml の多血小板血漿が得られます。 多血小板血漿を受け取るように無作為化されたものは、胚移植の少なくとも 48 時間前に多血小板血漿を子宮腔に配置し、プラセボを受け取るように無作為化されたものは、同じ時点で胚培養液を子宮腔に配置します。 . プラセボ群に無作為に割り付けられた人は、妊娠が達成されなかった場合、治療群に配置される機会があります. 着床率、妊娠率、生児出生率などの移植結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的妊娠を確立せずに3回以上の胚（胚盤胞期）移植または臨床的妊娠を確立せずに2回以上の正倍体胚移植を受けたすべての女性、年齢18～45歳、子宮鏡検査または生理食塩水により12か月以内に正常な子宮腔が確立された女性注入ソノグラム、スタンフォード生殖医療での胚移植による体外受精の計画。 計画された移植は、次のいずれかで構成されている必要があります: PGS 証明された正倍体胚、37 歳未満の患者からの良質の胚盤胞、またはドナー卵母細胞胚盤胞。

除外基準:

  • 子宮腔に異常があり、保母体を用いた体外受精を計画中。 RIFの他の実験的介入に登録された患者は除外されます。 質の悪い胚または卵割段階の胚しかない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRP
多血小板血漿の子宮内注入を受ける再発性着床不全患者
組み合わせ製品：多血小板血漿
患者は60mlの採血を受けます。 多血小板血漿は、動脈細胞マゼラン装置に血液を入れることによって得られます。 多血小板血漿 0.5ml を、胚移植の少なくとも 48 時間前に子宮に注入します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
胚培養液の子宮内注入を受ける再発性着床不全患者
組み合わせ製品：プラセボ
患者は60mlの採血を受けます。 胚移植の少なくとも48時間前に、0.5mlの胚培養培地（プラセボ）を子宮に入れます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：譲渡後10ヶ月
出生・胚移植
譲渡後10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠：振込から9日後
妊娠検査薬陽性・胚移植
振込から9日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Lusine Aghajanova, M.D.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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