Обогащенная тромбоцитами плазма у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации
20 декабря 2023 г. обновлено: Lusine Aghajanova, Stanford University
Обогащенная тромбоцитами плазма у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации относятся к числу наиболее трудно поддающихся лечению пациентов, для которых не существует проверенного стандартного лечения.
Обогащенная тромбоцитами плазма стимулирует клеточные процессы, участвующие в регенерации эндометрия, и в небольшой серии случаев продемонстрировала эффективность для этой популяции пациентов.
Мы надеемся провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование, чтобы определить, действительно ли PRP является эффективным средством лечения рецидивирующей неудачи имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с подозрением на рецидивирующую неудачу имплантации будут рандомизированы для получения внутриутробных инфузий богатой тромбоцитами плазмы или плацебо среды для культивирования эмбрионов до переноса эмбрионов.
У всех пациентов будет взят забор крови для получения 60 мл крови, из которой будет получено 0,5 мл богатой тромбоцитами плазмы.
Тем, кто был рандомизирован для получения плазмы, обогащенной тромбоцитами, богатая тромбоцитами плазма будет помещена в полость матки по крайней мере за 48 часов до переноса эмбриона, в то время как тем, кто был рандомизирован для получения плацебо, в тот же момент времени в полость матки будет помещена среда для культивирования эмбрионов. .
Те, кто был рандомизирован в группу плацебо, будут иметь возможность быть помещенными в группу лечения, если беременность не наступила.
Будут зарегистрированы результаты переноса, включая частоту имплантации, частоту наступления беременности и частоту рождаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие 3 или более эмбрионов (стадия бластоцисты) без установления клинической беременности или 2 или более переносов эуплоидных эмбрионов без установления клинической беременности, в возрасте от 18 до 45 лет, с нормальной полостью матки, установленной в течение 12 месяцев с помощью гистероскопии или физиологического раствора инфузионная сонограмма, планирование экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбрионов в Stanford Fertility and Reproductive Health. Запланированный перенос должен состоять из любого из следующего: эуплоидный эмбрион с подтвержденным PGS, бластоциста хорошего качества от пациента моложе 37 лет или бластоциста донорского ооцита.
Критерий исключения:
- Аномальная полость матки, планирование экстракорпорального оплодотворения с использованием гестационного носителя. пациенты, включенные в другие экспериментальные вмешательства для RIF, будут исключены. Пациенты только с эмбрионами низкого качества или стадии дробления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП
Пациентка с рецидивирующей неудачей имплантации, получающая внутриутробное вливание обогащенной тромбоцитами плазмы.
|
У пациентов берут 60 мл крови.
Богатая тромбоцитами плазма будет получена путем помещения крови в устройство Arteriocyte Magellan.
0,5 мл богатой тромбоцитами плазмы вводят в матку не менее чем за 48 часов до переноса эмбрионов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентка с рецидивирующей неудачей имплантации, получающая внутриутробное вливание среды для культивирования эмбрионов.
|
У пациентов берут 60 мл крови.
0,5 мл среды для культивирования эмбрионов (плацебо) помещают в матку не менее чем за 48 часов до переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 10 месяцев после перевода
|
Живорождение/перенос эмбрионов
|
10 месяцев после перевода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 9 дней после перевода
|
Положительный тест на беременность/перенос эмбриона
|
9 дней после перевода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада