Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe dla pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lusine Aghajanova, Stanford University

Osocze bogatopłytkowe u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami implantacji należą do najtrudniejszych do leczenia pacjentów, bez sprawdzonego standardowego leczenia. Osocze bogatopłytkowe stymuluje procesy komórkowe zaangażowane w regenerację endometrium iw niewielkiej serii przypadków wykazało skuteczność w tej populacji pacjentek. Mamy nadzieję przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy PRP jest rzeczywiście skutecznym sposobem leczenia nawracających niepowodzeń implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z nawracającym niepowodzeniem implantacji zostaną poddane randomizacji w celu otrzymania domacicznego wlewu osocza bogatopłytkowego lub placebo z pożywki do hodowli zarodków przed transferem zarodków. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi w celu uzyskania 60 ml krwi, z której otrzymamy 0,5 ml osocza bogatopłytkowego. Osoby losowo przydzielone do otrzymywania osocza bogatopłytkowego będą miały osocze bogatopłytkowe umieszczone w jamie macicy co najmniej 48 godzin przed transferem zarodka, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają pożywkę do hodowli zarodków umieszczoną w jamie macicy w tym samym momencie . Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą miały możliwość umieszczenia w grupie leczonej, jeśli nie osiągnięto ciąży. Wyniki transferu, w tym wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż i wskaźnik żywych urodzeń, zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety, które przeszły 3 lub więcej transferów zarodków (stadium blastocysty) bez ustalenia ciąży klinicznej lub 2 lub więcej transferów zarodków euploidalnych bez ustalenia ciąży klinicznej, w wieku 18-45 lat, z prawidłową jamą macicy stwierdzoną w ciągu 12 miesięcy za pomocą histeroskopii lub soli fizjologicznej USG infuzyjne, planowanie zapłodnienia in vitro z transferem zarodków w Stanford Fertility and Reproductive Health. Planowany transfer musi składać się z jednego z następujących elementów: zarodek euploidalny potwierdzony metodą PGS, dobrej jakości blastocysta od pacjenta w wieku poniżej 37 lat lub blastocysta oocytu dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa jama macicy, planowanie zapłodnienia pozaustrojowego z użyciem nosicielki. pacjenci włączeni do innych eksperymentalnych interwencji z powodu RIF zostaną wykluczeni. Pacjenci z zarodkami jedynie słabej jakości lub w stadium rozszczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP
Pacjentka z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, otrzymująca domaciczny wlew osocza bogatopłytkowego
Produkt złożony: Plazmę bogatą w osocza
Pacjentom zostanie pobrane 60 ml krwi. Osocze bogatopłytkowe otrzymamy poprzez umieszczenie krwi w aparacie Arteriocyte Magellan. 0,5 ml osocza bogatopłytkowego zostanie umieszczone w macicy co najmniej 48 godzin przed transferem zarodków.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentka z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, która otrzymuje wewnątrzmaciczną infuzję pożywki do hodowli zarodków
Produkt złożony: Placebo
Pacjentom zostanie pobrane 60 ml krwi. 0,5 ml pożywki do hodowli zarodków (placebo) zostanie umieszczone w macicy co najmniej 48 godzin przed transferem zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 10 miesięcy po przeniesieniu
Narodziny żywe/transfer zarodków
10 miesięcy po przeniesieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 9 dni po przeniesieniu
Pozytywny test ciążowy/transfer zarodka
9 dni po przeniesieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj