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Plasma ricco di piastrine per pazienti con fallimento di impianto ricorrente

20 dicembre 2023 aggiornato da: Lusine Aghajanova, Stanford University

Plasma ricco di piastrine per pazienti con fallimento di impianto ricorrente: uno studio pilota prospettico randomizzato

I pazienti con fallimento dell'impianto ricorrente sono tra i pazienti più difficili da trattare, senza un trattamento standard comprovato. Il plasma ricco di piastrine stimola i processi cellulari coinvolti nella rigenerazione dell'endometrio e in una piccola serie di casi ha mostrato efficacia per questa popolazione di pazienti. Speriamo di condurre uno studio pilota controllato randomizzato per determinare se il PRP sia effettivamente un trattamento efficace per il fallimento ricorrente dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti considerati affetti da fallimento dell'impianto ricorrente saranno sottoposti a randomizzazione per ricevere infusioni intrauterine di plasma ricco di piastrine o un placebo di terreni di coltura dell'embrione prima del trasferimento dell'embrione. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad un prelievo di sangue per ottenere 60ml di sangue da cui si ricaveranno 0.5ml di plasma ricco di piastrine. Quelli randomizzati a ricevere il plasma ricco di piastrine avranno il plasma ricco di piastrine inserito nella cavità uterina almeno 48 ore prima del trasferimento dell'embrione, mentre quelli randomizzati a ricevere il placebo avranno i terreni di coltura dell'embrione inseriti nella cavità uterina nello stesso momento . Quelli randomizzati al gruppo placebo avranno l'opportunità di essere inseriti nel gruppo di trattamento se non è stata raggiunta alcuna gravidanza. Verranno registrati i risultati del trasferimento, inclusi il tasso di impianto, il tasso di gravidanza e il tasso di nati vivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che hanno subito 3 o più trasferimenti di embrioni (stadio di blastocisti) senza stabilire una gravidanza clinica o 2 o più trasferimenti di embrioni euploidi senza stabilire una gravidanza clinica, di età compresa tra 18 e 45 anni, con una cavità uterina normale stabilita entro 12 mesi mediante isteroscopia o soluzione fisiologica ecografia dell'infusione, pianificazione della fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni presso la Stanford Fertility and Reproductive Health. Il trasferimento pianificato deve consistere in uno dei seguenti elementi: un embrione euploide certificato PGS, una blastocisti di buona qualità da un paziente di età inferiore ai 37 anni o una blastocisti di ovociti di un donatore.

Criteri di esclusione:

  • Cavità uterina anormale, pianificazione della fecondazione in vitro con l'uso di un portatore gestazionale. saranno esclusi i pazienti arruolati in altri interventi sperimentali per RIF. Pazienti con solo embrioni di scarsa qualità o in fase di clivaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP
Paziente con fallimento di impianto ricorrente che riceve infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
I pazienti riceveranno 60 ml di sangue prelevato. Il plasma ricco di piastrine sarà ottenuto mettendo il sangue nel dispositivo Arteriocyte Magellan. 0,5 ml di plasma ricco di piastrine verranno inseriti nell'utero almeno 48 ore prima del trasferimento dell'embrione.
Comparatore placebo: Placebo
Paziente con fallimento di impianto ricorrente che riceve infusione intrauterina di terreno di coltura embrionale
Prodotto combinato: Placebo
I pazienti riceveranno 60 ml di sangue prelevato. 0,5 ml di terreno di coltura dell'embrione (il placebo) verranno inseriti nell'utero almeno 48 ore prima del trasferimento dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 10 mesi dal trasferimento
Nascita dal vivo/trasferimento di embrioni
10 mesi dal trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 9 giorni dopo il trasferimento
Test di gravidanza positivo/embrione trasferito
9 giorni dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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