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Blutplättchenreiches Plasma für Patienten mit wiederkehrendem Implantationsversagen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Lusine Aghajanova, Stanford University

Blutplättchenreiches Plasma für Patienten mit wiederkehrendem Implantationsversagen: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen gehören zu den Patienten, die am schwierigsten zu behandeln sind, da es keine bewährte Standardbehandlung gibt. Blutplättchenreiches Plasma stimuliert zelluläre Prozesse, die an der Regeneration des Endometriums beteiligt sind, und hat in einer kleinen Fallserie die Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation gezeigt. Wir hoffen, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen zu können, um festzustellen, ob PRP tatsächlich eine wirksame Behandlung für wiederkehrendes Implantationsversagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen werden randomisiert, um vor ihrem Embryotransfer intrauterine Infusionen von plättchenreichem Plasma oder ein Placebo aus Embryokulturmedien zu erhalten. Alle Patienten werden einer Blutentnahme unterzogen, um 60 ml Blut zu erhalten, aus dem 0,5 ml plättchenreiches Plasma gewonnen werden. Denjenigen, die randomisiert das plättchenreiche Plasma erhalten, wird mindestens 48 Stunden vor dem Embryotransfer plättchenreiches Plasma in die Gebärmutterhöhle gegeben, während denjenigen, die randomisiert Placebo erhalten, zum gleichen Zeitpunkt Embryokulturmedien in die Gebärmutterhöhle gegeben werden . Diejenigen, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, in die Behandlungsgruppe aufgenommen zu werden, wenn keine Schwangerschaft erreicht wurde. Übertragungsergebnisse, einschließlich Implantationsrate, Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich 3 oder mehr Embryotransfers (Blastozystenstadium) unterzogen haben, ohne eine klinische Schwangerschaft festzustellen, oder 2 oder mehr euploiden Embryotransfers, ohne eine klinische Schwangerschaft festzustellen, im Alter von 18 bis 45 Jahren, mit einer normalen Gebärmutterhöhle, die innerhalb von 12 Monaten durch Hysteroskopie oder Kochsalzlösung festgestellt wurde Infusions-Sonogramm, Planung einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer bei Stanford Fertility and Reproductive Health. Der geplante Transfer muss aus einem der folgenden Elemente bestehen: einem PGS-geprüften euploiden Embryo, einer Blastozyste guter Qualität von einer Patientin unter 37 Jahren oder einer Blastozyste einer Spendereizelle.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gebärmutterhöhle, Planung einer In-vitro-Fertilisation mit Verwendung einer Schwangerschaftsträgerin. Patienten, die an anderen experimentellen Interventionen für RIF teilnehmen, werden ausgeschlossen. Patienten mit Embryonen von nur schlechter Qualität oder im Teilungsstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP
Patientin mit rezidivierendem Implantationsversagen, die eine intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma erhält
Kombinationsprodukt: Plättchenreiches Plasma
Den Patienten werden 60 ml Blut entnommen. Plättchenreiches Plasma wird erhalten, indem das Blut in das Arteriocyte Magellan-Gerät gegeben wird. Mindestens 48 Stunden vor dem Embryotransfer werden 0,5 ml plättchenreiches Plasma in die Gebärmutter eingebracht.
Placebo-Komparator: Placebo
Patientin mit rezidivierendem Implantationsversagen, die eine intrauterine Infusion von Embryokulturmedien erhält
Kombinationsprodukt: Placebo
Den Patienten werden 60 ml Blut entnommen. Mindestens 48 Stunden vor dem Embryotransfer werden 0,5 ml Embryokulturmedium (das Placebo) in die Gebärmutter eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate nach Übertragung
Lebendgeburt/Embryotransfer
10 Monate nach Übertragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Tage nach Überweisung
Positiver Schwangerschaftstest/Embryo transferiert
9 Tage nach Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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