Vérlemezkében gazdag plazma visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek számára
2023. december 20. frissítette: Lusine Aghajanova, Stanford University
Vérlemezkében gazdag plazma visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek számára: Leendő véletlenszerű kísérleti vizsgálat
A visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek a legnehezebben kezelhető betegek közé tartoznak, és nincs bevált standard kezelés.
A vérlemezkében dús plazma stimulálja az endometrium regenerációjában szerepet játszó sejtfolyamatokat, és kis esetszámokban hatásosnak bizonyult ebben a betegpopulációban.
Reméljük, hogy egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a PRP valóban hatékony kezelés-e a visszatérő beültetési kudarc esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek ismétlődő beágyazódási kudarcot szenvednek, randomizáláson esnek át, hogy intrauterin vérlemezkében gazdag plazmát vagy placebót embriótenyésztő tápközegben kapjanak az embriótranszfert megelőzően.
Minden betegnél 60 ml vért vesznek le, amelyből 0,5 ml vérlemezkékben gazdag plazmát nyernek.
A vérlemezkében dús plazmában véletlenszerűen kiválasztottak vérlemezkében gazdag plazmáját legalább 48 órával az embriótranszfer előtt helyezik a méh üregébe, míg a placebót kapó véletlenszerűen kiválasztottak embriótenyésztő táptalajt helyeznek a méh üregébe ugyanabban az időpontban. .
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt személyeknek lehetőségük lesz a kezelési csoportba kerülni, ha nem történt terhesség.
Az átültetési eredményeket, beleértve a beültetési arányt, a terhességi arányt és az élveszületési arányt, rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki 3 vagy több embrióátültetésen (blasztociszta stádium) esett át klinikai terhesség megállapítása nélkül, vagy 2 vagy több euploid embrióátültetésen esett át klinikai terhesség megállapítása nélkül, 18-45 évesek, hiszteroszkópiával vagy sóoldattal 12 hónapon belül normális méhüreggel. infúziós sonogram, in vitro megtermékenyítés tervezése embriótranszferrel a Stanford Fertility and Reproductive Health cégnél. A tervezett transzfernek a következők bármelyikéből kell állnia: PGS-vel bizonyított euploid embrió, jó minőségű blasztociszta 37 évnél fiatalabb betegtől vagy donor oocita blasztociszta.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes méhüreg, in vitro megtermékenyítés tervezése terhességi hordozó használatával. A RIF-re vonatkozó egyéb kísérleti beavatkozásokba bevont betegek kizárásra kerülnek. Csak rossz minőségű vagy hasadási stádiumú embriókkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP
Ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő beteg, aki vérlemezkében gazdag plazma méhen belüli infúzióját kapja
|
A betegektől 60 ml vért vesznek.
A vérlemezkében gazdag plazmát úgy nyerik, hogy a vért az Arteriocyte Magellan készülékbe helyezik.
0,5 ml vérlemezkében gazdag plazmát helyeznek a méhbe legalább 48 órával az embrióátültetés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő beteg, aki intrauterin embriótenyésztő táptalajt kap
|
A betegektől 60 ml vért vesznek.
0,5 ml embriótenyésztő táptalajt (placebót) helyeznek a méhbe legalább 48 órával az embrióátültetés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 10 hónappal az áthelyezést követően
|
Élő születés/embriótranszfer
|
10 hónappal az áthelyezést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 9 nappal az átutalás után
|
Pozitív terhességi teszt/embrióátültetés
|
9 nappal az átutalás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lusine Aghajanova, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .