Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekloretamin-inducerad kontaktdermatitstudie (MIDAS)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valklorterapi i kombination med triamcinolon 0,1 % salva för behandling av kontaktdermatit hos patienter med tidigt stadium av kutant T-cellslymfom (studie om hur man undviker dermatit med mekloretamin)

Detta är en tvåarmad, öppen studie som syftar till att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av de vanligaste biverkningarna, särskilt kontaktdermatit, när Valchlor används ensamt eller tillsammans med triamcinolon salva 0,1 % hos patienter med MF i tidigt stadium (stadiet IA och IB) under en period av 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekloretaminhydroklorid, eller mest känd som kvävgasenap, godkändes av FDA 2013 för behandling av IA och IB Mycosis Fungoides. Den vanligaste biverkningen av Valchlor är hudutslag, som rutinmässigt lindras med applicering av topikala kortikosteroider, såsom aktuell triamcinolon. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av Triamcinolone för att minska biverkningar orsakade av valklor och att ytterligare förstå karaktären av dessa hudutslag.

Detta är en studie med delat ansikte, vilket innebär att försökspersoner kommer att få båda behandlingarna, men begränsa användningen till angivna områden. Behandlingen varar i 4 månader med uppföljning vid 5 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara berättigad till valklorbehandling.
  • Var minst 18 år gammal och förmåga att ge informerat samtycke
  • Har stadium IA eller IB CTCL
  • Försökspersoner med histologiska varianter av Mycosis Fungoides såsom folliculotropic, granulomatous slack hud, syringotropic MF eller storcellstransformation ÄR berättigade.
  • En hudbiopsi inom de senaste 60 dagarna före behandlingsstart. I fall med tvetydiga histologiska särdrag kan diagnosen bekräftas med klinisk patologisk och/eller genetisk testning i enlighet med National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer för Mycosis Fungoides. Om det inte finns tillräckligt med vävnad för att utföra genetisk testning kommer en ny biopsi att göras även om försökspersonen har gjort en biopsi inom 60 dagar efter behandlingsstart.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmedel (rekommenderas starkt att en av de två formerna av preventivmedel är icke-hormonell såsom kondom plus spermiedödande medel, kondom plus diafragma med spermiedödande medel eller har en vasektomiserad partner) eller använda en intrauterin enhet fram till 30 dagar efter den sista dagen för läkemedelsadministrering. Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  • Män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på sexuell avhållsamhet eller använda två pålitliga former av effektiva preventivmedel samtidigt (rekommenderas starkt att en av de två formerna är icke-hormonell enligt beskrivningen ovan) under hela behandlingsperioden och 30 dagar efter sista dosen.
  • Måste kunna följa studieinstruktionerna, applicera studiemedicinen enligt anvisningarna och närvara vid alla besök.
  • Villighet att undvika solexponering och ultraviolett B-ljus i områden som ska behandlas.

Exklusions kriterier:

  • Har behandlats med topikal mekloretamin inom 6 månader i lesioner som följts under denna studie.
  • Har fått någon topikal terapi riktad mot MF inom 2 veckor efter behandlingsstart i områden som är avsedda att behandlas i denna studie.
  • Har fått någon systemisk behandling (oral eller injicerbara) inom 3 veckor efter behandlingsstart.
  • Inte ha någon tillfällig sjukdom eller infektion som skulle störa studiedeltagandet
  • Känd överkänslighet mot mekloretamin eller triamcinolon.
  • Amning, graviditet eller avsikt att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valchlor 0,016 % topisk gel
0,016 % vikt/vikt topisk mekloretamingel applicerad över minst 8 cm2, nattlig, under en period av 4 månader.
Läkemedel: Valchlor 0,016 % topisk gel
Applicera valchlor varje natt på utvalda lesioner.
Andra namn:
  • aktuell kvävesenap
  • mekloretaminhydroklorid
  • mekloretamingel
Aktiv komparator: Valchlor plus triamcinolon
0,016 % vikt/vikt topisk mekloretamingel (en gång, varje natt) och triamcinolonacetonid 0,1 % salva (upp till tre gånger dagligen) appliceras på minst 8 cm2 under en period av 4 månader.
Läkemedel: Valchlor 0,016 % topisk gel
Applicera valchlor varje natt på utvalda lesioner.
Andra namn:
  • aktuell kvävesenap
  • mekloretaminhydroklorid
  • mekloretamingel
Läkemedel: Triamcinolon
Applicera upp till tre gånger dagligen på utvalda lesioner.
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid
  • Triamcinolon 0,1% salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Tidsram: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Tidsram: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dermatit
Tidsram: 4 månader

Poängskillnader i atopisk dermatit (SCORAD) mellan lesioner behandlade med valklor och triamcinolon jämfört med lesioner behandlade enbart med valklor. SCORAD mäter omfattningen och svårighetsgraden av dermatit. Procentandelen av den totala kroppsytan (0-100) som täcks av en lesion mäts av en utredare, och detta antal motsvarar poängen "A". Intensitetskriterierna uppfylls genom att poängsätta erytem, ​​ödem/papulering, sippring/skorpbildning, excoriation, xerosis och tjocklek på en skala från 0-3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Dessa värden summeras för att ge en totalpoäng, "B." Subjektiva symtom på klåda och sömnlöshet bedöms sedan med hjälp av visuella analoga skalor som sträcker sig från 0-10 (0=ingen, 10=värsta tänkbara), och resultatet av var och en summeras för att ge poängen "C". Slutpoängen beräknas sedan med formeln A/5 + 7B/2 + C. Lägsta möjliga poäng är 0, och högsta möjliga poäng är 103. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

En lägre poäng skulle vara ett bättre resultat.
4 månader
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Tidsram: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Samarbetspartners

Rochester General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSLMG-17.10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att omfattas av embargo tills studieplatsen har undersökt dem fullständigt. Förväntat embargo skulle vara ett år efter avslutad studie.

Studiedata som är avidentifierad kommer att bevaras på studieplatsen. Eftersom detta område förändras snabbt, om en databas är tillgänglig för säker, offentlig uppladdning i slutet av studieembargot, kommer den att laddas upp till en nationell databas. Annars kommer förfrågningar om användning av studiedata att accepteras på studieplatsen och delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende institutionell granskningsnämnd. Kontaktadresser och telefonnummer kommer att presenteras på alla publikationer för att underlätta denna studiedelning.

Tidsram för IPD-delning

Förväntat embargo skulle vara ett år efter avslutad studie. Avidentifierade data kommer att bevaras på studieplatsen i 2 år efter att studien avslutats. Kontaktadresser och telefonnummer kommer att presenteras på alla publikationer för att underlätta denna studiedelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende institutionell granskningsnämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera