메클로레타민 유도 접촉성 피부염 예방 연구 (MIDAS)
2026년 8월 13일 업데이트: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
초기 단계 피부 T 세포 림프종 환자의 접촉성 피부염 치료를 위한 트리암시놀론 0.1% 연고와 함께 발클로르 요법(메클로레타민 유발 피부염 회피 연구)
이것은 발클로르를 단독으로 사용하거나 초기 단계의 골수섬유증 피험자에서 트리암시놀론 연고 0.1%와 함께 사용할 때 가장 흔한 부작용, 특히 접촉성 피부염의 발생률과 중증도를 비교하는 것을 목표로 하는 2군, 공개 라벨 연구입니다(단계 IA 및 IB) 4개월 동안.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
가장 일반적으로 질소 질소 머스타드로 알려진 메클로레타민 염산염은 IA 및 IB 균상 식육종의 치료를 위해 2013년 FDA의 승인을 받았습니다. 발클로르의 가장 흔한 부작용은 피부 발진이며, 이는 국소 트리암시놀론과 같은 국소 코르티코스테로이드의 적용으로 일상적으로 개선됩니다. 이 연구의 주요 목적은 Valchlor에 의한 부작용을 감소시키는 Triamcinolone의 효능을 결정하고 이 피부 발진의 특성을 더 이해하는 것입니다.
이는 얼굴 분할 연구로, 피험자가 두 가지 치료법을 모두 받지만 지정된 영역으로 사용을 제한한다는 의미입니다. 치료는 4개월 동안 지속되며 5개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Valchlor 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- IA기 또는 IB기 CTCL 보유
- 여포성, 육아종성 처진 피부, 주사수성 MF 또는 대세포 형질전환과 같은 균상 식육종의 조직학적 변이가 있는 피험자가 적합합니다.
- 치료 시작 전 마지막 60일 이내의 피부 생검. 모호한 조직학적 특징이 있는 경우 진단은 균상식육종에 대한 National Comprehensive Cancer Network 지침과 일치하는 임상병리학적 및/또는 유전적 검사로 확인할 수 있습니다. 유전자 검사를 수행하기에 충분한 조직을 사용할 수 없는 경우 대상자가 치료 시작 후 60일 이내에 생검을 받았더라도 새로운 생검을 수행합니다.
- 가임 여성은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(두 가지 피임 방법 중 하나는 콘돔과 살정제, 콘돔과 살정제 포함 격막 또는 정관 수술 파트너와 같은 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다). 약물 투여 마지막 날로부터 30일까지 자궁 내 장치. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 적어도 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 전체 치료 기간 동안 및 치료 후 30일 동안 성적 금욕에 동의하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법을 동시에 사용해야 합니다(두 가지 형태 중 하나는 위에 설명된 비호르몬성 피임법이어야 함). 마지막 복용량.
- 연구 지침을 준수하고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 모든 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 치료할 영역에서 태양 노출 및 자외선 B 광선을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 이 연구 동안 추적된 병변에서 6개월 이내에 국소 메클로레타민으로 치료를 받았습니다.
- 본 연구에서 치료하고자 하는 부위에서 치료 시작 2주 이내에 골수 섬유증에 대한 국소 치료를 받은 자.
- 치료 시작 3주 이내에 전신 요법(경구 또는 주사제)을 받은 경우.
- 연구 참여를 방해하는 병발성 질병이나 감염이 없어야 합니다.
- mechlorethamine 또는 triamcinolone에 알려진 과민증.
- 모유 수유, 임신 또는 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Valchlor 0.016% 국소 젤
0.016% w/w 국소용 메클로레타민 젤을 4개월 동안 밤마다 최소 8cm2에 도포했습니다.
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선택한 병변에 밤마다 valchlor를 바르십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발클로르 플러스 트리암시놀론
0.016% w/w 국소용 메클로레타민 겔(1회, 야간) 및 트리암시놀론 아세토나이드 0.1% 연고(매일 최대 3회)를 4개월 동안 최소 8cm2에 적용했습니다.
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선택한 병변에 밤마다 valchlor를 바르십시오.
다른 이름들:
특정 병변에 매일 최대 3회 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
기간: 4 months
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Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not.
Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment.
This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen.
Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD.
A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis.
While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
기간: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
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The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing.
Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis.
Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis.
Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction.
A higher score would indicate a worse outcome.
For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
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Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부염의 중증도
기간: 4개월
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Valchlor 및 Triamcinolone으로 치료한 병변과 Valchlor만으로 치료한 병변 사이의 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 차이. SCORAD는 피부염의 범위와 중증도를 측정합니다. 병변으로 덮인 총 체표면적(0-100)의 백분율은 조사자가 측정하며 이 숫자는 점수 "A"에 해당합니다. 강도 기준은 홍반, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 건조증 및 두께를 0-3 등급(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)으로 채점함으로써 충족됩니다. 이러한 값을 합산하여 총 점수 "B"를 제공합니다. 가려움증 및 불면증의 주관적 증상은 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 점수화되고(0=없음, 10=상상할 수 있는 최악), 각각의 결과를 합산하여 점수 "C"를 부여한다. 그런 다음 최종 점수는 A/5 + 7B/2 + C 공식으로 계산됩니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 103입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
4개월
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Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
기간: Baseline and Month 4
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CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion.
Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
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Baseline and Month 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
- Alexander-Savino CV, Chung CG, Gilmore ES, Carroll SM, Poligone B. Randomized Mechlorethamine/Chlormethine Induced Dermatitis Assessment Study (MIDAS) Establishes Benefit of Topical Triamcinolone 0.1% Ointment Cotreatment in Mycosis Fungoides. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):643-654. doi: 10.1007/s13555-022-00681-6. Epub 2022 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 피부병
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 피부질환, 습진
- 피부염
- 림프종, T 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 림프종, T 세포, 피부
- 균상 식육종
- 피부염, 접촉
- 유기 화학 물질
- 제약 준비
- 복용량 형태
- 탄화수소
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 복잡한 혼합물
- 콜로이드
- 메클로레타민
- 트리암시놀론
- 트리암시놀론 아세토나이드
- 연고
- 젤
- Amines
기타 연구 ID 번호
- RSLMG-17.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 사이트에서 완전히 조사할 때까지 금지됩니다. 예상되는 엠바고는 연구 완료로부터 1년이 될 것입니다.
비식별화된 연구 데이터는 연구 사이트에서 유지됩니다. 이 분야는 빠르게 변화하고 있으므로 연구 엠바고 종료 시 안전한 공개 업로드가 가능한 데이터베이스가 있으면 국가 데이터베이스에 업로드됩니다. 그렇지 않으면 연구 데이터 사용 요청이 연구 기관에서 수락되고 데이터 사용 제안이 독립적인 기관 검토 위원회에서 승인된 조사자와 공유됩니다. 연락처 주소와 전화번호는 이 연구 공유를 돕기 위해 모든 간행물에 표시됩니다.
IPD 공유 기간
예상되는 엠바고는 연구 완료로부터 1년이 될 것입니다.
식별되지 않은 데이터는 연구가 종료된 후 2년 동안 연구 사이트에서 유지됩니다.
연락처 주소와 전화번호는 이 연구 공유를 돕기 위해 모든 간행물에 표시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 독립적인 기관 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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