Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechlorethamine Induced Contact Dermatitis Avoidance Study (MIDAS)

2021. október 27. frissítette: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor terápia a triamcinolon 0,1%-os kenőccsel kombinálva kontakt dermatitisz kezelésére korai stádiumú bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (Mechlorethamine Induced Dermatitis Avoidance Study)

Ez egy kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a leggyakoribb mellékhatások, különösen a kontakt dermatitisz előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása, amikor a Valchlorot önmagában vagy 0,1%-os triamcinolon kenőccsel együtt alkalmazzák korai stádiumú MF alanyoknál (stádium). IA és IB) 4 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meklóretamin-hidrokloridot vagy legáltalánosabban nitrogén-nitrogén mustárként ismert, az FDA 2013-ban hagyta jóvá az IA és IB Mycosis Fungoides kezelésére. A Valchlor leggyakoribb mellékhatása a bőrkiütés, amely rutinszerűen enyhül helyi kortikoszteroidok, például helyi Triamcinolon alkalmazásával. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a triamcinolon hatékonyságának meghatározása a Valchlor által okozott mellékhatások csökkentésében, valamint a bőrkiütés természetének további megértése.

Ez egy megosztott arcú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy az alanyok mindkét terápiát megkapják, de a felhasználást a kijelölt területekre korlátozzák. A kezelés 4 hónapig tart, 5 és 12 hónapos utánkövetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jogosult a Valchlor-kezelésre.
  • Legyen legalább 18 éves, és képes legyen tájékozott beleegyezését adni
  • Legyen IA vagy IB stádiumú CTCL
  • A Mycosis Fungoides szövettani változataiban szenvedő alanyok, például follikulotrop, granulomatózus laza bőr, syringotrop MF vagy nagy sejt transzformáció, alkalmasak.
  • Bőrbiopszia a kezelés megkezdése előtti utolsó 60 napon belül. Kétértelmű szövettani jellemzőkkel rendelkező esetekben a diagnózis klinikopatológiai és/vagy genetikai vizsgálattal megerősíthető, összhangban a National Comprehensive Cancer Network Mycosis Fungoides-re vonatkozó irányelveivel. Ha nem áll rendelkezésre elegendő szövet a genetikai vizsgálat elvégzéséhez, akkor is új biopsziát kell végezni, ha az alanynál a kezelés megkezdését követő 60 napon belül biopsziát végeztek.
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (erősen ajánlott, hogy a fogamzásgátlás két formája közül az egyik legyen nem hormonális, mint például az óvszer plusz spermicid, óvszer plusz spermiciddel, vagy vazektomizált partnerük legyen) vagy méhen belüli eszközt a gyógyszer alkalmazásának utolsó napját követő 30 napig. A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a szexuális absztinenciába, vagy egyidejűleg két megbízható, hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (erősen ajánlott, hogy a két forma közül az egyik nem hormonális legyen a fent leírtak szerint) a teljes kezelési időszak alatt és a kezelést követő 30 napon belül. utolsó adag.
  • Képesnek kell lennie betartani a vizsgálati utasításokat, a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, és minden látogatáson részt kell vennie.
  • Hajlandóság elkerülni a napsugárzást és az ultraibolya B fényt a kezelendő területeken.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapon belül lokális meklóretaminnal kezelték a vizsgálat során követett elváltozásokban.
  • Bármilyen lokális MF elleni terápiában részesültek a kezelés megkezdését követő 2 héten belül azokon a területeken, amelyeket ebben a vizsgálatban kezelni szándékoztak.
  • A kezelés megkezdését követő 3 héten belül bármilyen szisztémás terápiát (orális vagy injekciós) kapott.
  • Nincs olyan betegsége vagy fertőzése, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Mekloretaminnal vagy triamcinolonnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességi szándék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valklór 0,016% helyi gél
0,016 tömegszázalék lokális meklóretamin gélt legalább 8 cm2 felületre, éjszakánként, 4 hónapon keresztül.
Drog: Valklór 0,016 % helyi gél
Alkalmazza a valchlorot éjszaka bizonyos elváltozásokra.
Más nevek:
  • helyi nitrogén mustár
  • meklóretamin-hidroklorid
  • meklóretamin gél
Aktív összehasonlító: Valklór plusz triamcinolon
0,016 tömegszázalék helyileg alkalmazott meklóretamin gél (egyszer, éjszaka) és triamcinolon-acetonid 0,1 %-os kenőcs (legfeljebb naponta háromszor) legalább 8 cm2 felületen, 4 hónapon keresztül.
Drog: Valklór 0,016 % helyi gél
Alkalmazza a valchlorot éjszaka bizonyos elváltozásokra.
Más nevek:
  • helyi nitrogén mustár
  • meklóretamin-hidroklorid
  • meklóretamin gél
Drog: Triamcinolon
Naponta legfeljebb háromszor alkalmazza a kiválasztott elváltozásokon.
Más nevek:
  • triamcinolon-acetonid
  • Triamcinolon 0,1% kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos kontakt dermatitisz előfordulása SCORD-pontszám alapján
Időkeret: 4 hónap
A közepesen súlyos vagy súlyos kontakt dermatitisz előfordulása a Triamcinolone 0,1%-os kenőccsel egyidejűleg kezelt betegeknél, szemben a nem kezelt betegekkel. A bőrgyulladást a kezelés eredményeként fellépő bőrgyulladásos reakciónak tekintik. Ezt a SCORD (SCORing Dermatitis) eszköz fogja értékelni, és a minta biopsziája megerősítheti. A közepestől a súlyosig terjedő kontakt dermatitist a SCORD 25-nél nagyobbra határozza meg.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontakt dermatitisz természete (allergiás versus irritáló)
Időkeret: 4 hónap
Az allergiás versus irritatív dermatitisz jelenlétét bőrbiopsziával jellemezték, amelyet patológiai felülvizsgálatra és tapasztesztre küldtek. A klinikán bőrgyulladással jelentkező alanyok tapaszvizsgálaton estek át az allergiás/irritatív kontakt dermatitisz jelenlétének megállapítására, és minden esetben biopsziás mintát vettek az érintett területről a diagnózis megerősítésére. A tapasztesztet a vizsgáló az International Contact Dermatitis Research Group skála szerint értékelte, a lehetséges kimenetelekhez a következőket használva: ?+ kétes reakciót, 1+ gyenge reakciót, 2+ erős reakciót, 3+ szélsőséges reakciót jelez. reakció, az IR pedig irritatív reakciót jelez. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az 1-3+ reakció a 96 órás leolvasásnál pozitívnak minősült allergiás kontakt dermatitisz esetén.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatitisz súlyossága
Időkeret: 4 hónap

Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozása a Valchlor-nal és Triamcinolonnal kezelt elváltozások és a csak Valchlor-ral kezelt elváltozások között. A SCORAD méri a dermatitisz mértékét és súlyosságát. A lézió által lefedett teljes testfelület százalékos arányát (0-100) a vizsgáló méri meg, és ez a szám az "A" pontszámnak felel meg. Az intenzitás kritériumait a bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kéregképződés, excoriáció, xerózis és vastagság pontozása teljesíti 0-3 skálán (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). Ezeket az értékeket összegezve kapjuk a „B” összpontszámot. A viszketés és az álmatlanság szubjektív tüneteit ezután vizuális analóg skálák segítségével pontozzák 0-tól 10-ig (0=nincs, 10=elképzelhető legrosszabb), és mindegyik eredményét összeadva „C” pontszámot kapunk. A végső pontszámot ezután az A/5 + 7B/2 + C képlet alapján számítják ki. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 103. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelentene.
4 hónap
A Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolon hatékonysága
Időkeret: 4 hónap
A triamcinolonnal végzett Valchlor-terápia hatékonysága a Valchlorhoz képest az index-lézió súlyosságának (CAILS) összetett értékelése alapján. A CAILS egy objektív, kvantitatív módszer a bőrelváltozások mértékének felmérésére. A bőrelváltozásokat és a bőrpírt a CAILS segítségével értékelik. Összetett értékelés készül minden időpontra az egyes indexes léziók bőrpírjára, hámlásra, plakk-emelkedésre, hipopigmentációra vagy hiperpigmentációra, valamint az érintett területre vonatkozó fokozatok összegzésével. A kiindulási lézió index fokozatát minden következő vizsgálati látogatás során felosztják az alany kezelésre adott válaszának meghatározására. A vizit alkalmával kapott osztályzat és a kiindulási érték közötti bármely arány, amely >1,0, a betegség súlyosbodását jelzi.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Együttműködők

Rochester General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSLMG-17.10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok mindaddig embargó alatt állnak, amíg a vizsgálati helyszín teljes mértékben meg nem vizsgálja azokat. A várható embargó a tanulmány befejezésétől számított egy év lenne.

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat a vizsgálat helyszínén tárolják. Mivel ez a terület gyorsan változik, ha a tanulmányi embargó lejártával biztonságos, nyilvános feltöltésre rendelkezésre áll egy adatbázis, akkor az országos adatbázisba kerül. Ellenkező esetben a vizsgálati adatok felhasználására vonatkozó kérelmeket a vizsgálat helyszínén elfogadják, és megosztják azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyta. A kapcsolattartási címeket és telefonszámokat minden kiadványon feltüntetjük, hogy segítsünk a tanulmány megosztásában.

IPD megosztási időkeret

A várható embargó a tanulmány befejezésétől számított egy év lenne. Az azonosítatlan adatokat a vizsgálat befejezése után 2 évig megőrzik a vizsgálat helyszínén. A kapcsolattartási címeket és telefonszámokat minden kiadványon feltüntetjük, hogy segítsünk a tanulmány megosztásában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Valklór 0,016 % helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel