Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechlorethamine Induced Contact Dermatitis Avoidance Study (MIDAS)

2026. augusztus 13. frissítette: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor terápia a triamcinolon 0,1%-os kenőccsel kombinálva kontakt dermatitisz kezelésére korai stádiumú bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (Mechlorethamine Induced Dermatitis Avoidance Study)

Ez egy kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a leggyakoribb mellékhatások, különösen a kontakt dermatitisz előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása, amikor a Valchlorot önmagában vagy 0,1%-os triamcinolon kenőccsel együtt alkalmazzák korai stádiumú MF alanyoknál (stádium). IA és IB) 4 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meklóretamin-hidrokloridot vagy legáltalánosabban nitrogén-nitrogén mustárként ismert, az FDA 2013-ban hagyta jóvá az IA és IB Mycosis Fungoides kezelésére. A Valchlor leggyakoribb mellékhatása a bőrkiütés, amely rutinszerűen enyhül helyi kortikoszteroidok, például helyi Triamcinolon alkalmazásával. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a triamcinolon hatékonyságának meghatározása a Valchlor által okozott mellékhatások csökkentésében, valamint a bőrkiütés természetének további megértése.

Ez egy megosztott arcú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy az alanyok mindkét terápiát megkapják, de a felhasználást a kijelölt területekre korlátozzák. A kezelés 4 hónapig tart, 5 és 12 hónapos utánkövetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jogosult a Valchlor-kezelésre.
  • Legyen legalább 18 éves, és képes legyen tájékozott beleegyezését adni
  • Legyen IA vagy IB stádiumú CTCL
  • A Mycosis Fungoides szövettani változataiban szenvedő alanyok, például follikulotrop, granulomatózus laza bőr, syringotrop MF vagy nagy sejt transzformáció, alkalmasak.
  • Bőrbiopszia a kezelés megkezdése előtti utolsó 60 napon belül. Kétértelmű szövettani jellemzőkkel rendelkező esetekben a diagnózis klinikopatológiai és/vagy genetikai vizsgálattal megerősíthető, összhangban a National Comprehensive Cancer Network Mycosis Fungoides-re vonatkozó irányelveivel. Ha nem áll rendelkezésre elegendő szövet a genetikai vizsgálat elvégzéséhez, akkor is új biopsziát kell végezni, ha az alanynál a kezelés megkezdését követő 60 napon belül biopsziát végeztek.
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (erősen ajánlott, hogy a fogamzásgátlás két formája közül az egyik legyen nem hormonális, mint például az óvszer plusz spermicid, óvszer plusz spermiciddel, vagy vazektomizált partnerük legyen) vagy méhen belüli eszközt a gyógyszer alkalmazásának utolsó napját követő 30 napig. A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a szexuális absztinenciába, vagy egyidejűleg két megbízható, hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (erősen ajánlott, hogy a két forma közül az egyik nem hormonális legyen a fent leírtak szerint) a teljes kezelési időszak alatt és a kezelést követő 30 napon belül. utolsó adag.
  • Képesnek kell lennie betartani a vizsgálati utasításokat, a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, és minden látogatáson részt kell vennie.
  • Hajlandóság elkerülni a napsugárzást és az ultraibolya B fényt a kezelendő területeken.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapon belül lokális meklóretaminnal kezelték a vizsgálat során követett elváltozásokban.
  • Bármilyen lokális MF elleni terápiában részesültek a kezelés megkezdését követő 2 héten belül azokon a területeken, amelyeket ebben a vizsgálatban kezelni szándékoztak.
  • A kezelés megkezdését követő 3 héten belül bármilyen szisztémás terápiát (orális vagy injekciós) kapott.
  • Nincs olyan betegsége vagy fertőzése, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Mekloretaminnal vagy triamcinolonnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességi szándék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valklór 0,016% helyi gél
0,016 tömegszázalék lokális meklóretamin gélt legalább 8 cm2 felületre, éjszakánként, 4 hónapon keresztül.
Drog: Valklór 0,016 % helyi gél
Alkalmazza a valchlorot éjszaka bizonyos elváltozásokra.
Más nevek:
  • helyi nitrogén mustár
  • meklóretamin-hidroklorid
  • meklóretamin gél
Aktív összehasonlító: Valklór plusz triamcinolon
0,016 tömegszázalék helyileg alkalmazott meklóretamin gél (egyszer, éjszaka) és triamcinolon-acetonid 0,1 %-os kenőcs (legfeljebb naponta háromszor) legalább 8 cm2 felületen, 4 hónapon keresztül.
Drog: Valklór 0,016 % helyi gél
Alkalmazza a valchlorot éjszaka bizonyos elváltozásokra.
Más nevek:
  • helyi nitrogén mustár
  • meklóretamin-hidroklorid
  • meklóretamin gél
Drog: Triamcinolon
Naponta legfeljebb háromszor alkalmazza a kiválasztott elváltozásokon.
Más nevek:
  • triamcinolon-acetonid
  • Triamcinolon 0,1% kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Időkeret: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Időkeret: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatitisz súlyossága
Időkeret: 4 hónap

Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozása a Valchlor-nal és Triamcinolonnal kezelt elváltozások és a csak Valchlor-ral kezelt elváltozások között. A SCORAD méri a dermatitisz mértékét és súlyosságát. A lézió által lefedett teljes testfelület százalékos arányát (0-100) a vizsgáló méri meg, és ez a szám az "A" pontszámnak felel meg. Az intenzitás kritériumait a bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kéregképződés, excoriáció, xerózis és vastagság pontozása teljesíti 0-3 skálán (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). Ezeket az értékeket összegezve kapjuk a „B” összpontszámot. A viszketés és az álmatlanság szubjektív tüneteit ezután vizuális analóg skálák segítségével pontozzák 0-tól 10-ig (0=nincs, 10=elképzelhető legrosszabb), és mindegyik eredményét összeadva „C” pontszámot kapunk. A végső pontszámot ezután az A/5 + 7B/2 + C képlet alapján számítják ki. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 103. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelentene.
4 hónap
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Időkeret: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Együttműködők

Rochester General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSLMG-17.10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok mindaddig embargó alatt állnak, amíg a vizsgálati helyszín teljes mértékben meg nem vizsgálja azokat. A várható embargó a tanulmány befejezésétől számított egy év lenne.

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat a vizsgálat helyszínén tárolják. Mivel ez a terület gyorsan változik, ha a tanulmányi embargó lejártával biztonságos, nyilvános feltöltésre rendelkezésre áll egy adatbázis, akkor az országos adatbázisba kerül. Ellenkező esetben a vizsgálati adatok felhasználására vonatkozó kérelmeket a vizsgálat helyszínén elfogadják, és megosztják azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyta. A kapcsolattartási címeket és telefonszámokat minden kiadványon feltüntetjük, hogy segítsünk a tanulmány megosztásában.

IPD megosztási időkeret

A várható embargó a tanulmány befejezésétől számított egy év lenne. Az azonosítatlan adatokat a vizsgálat befejezése után 2 évig megőrzik a vizsgálat helyszínén. A kapcsolattartási címeket és telefonszámokat minden kiadványon feltüntetjük, hogy segítsünk a tanulmány megosztásában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel