Mechlorethamin-induceret kontaktdermatitis-undgåelsesundersøgelse (MIDAS)
13. august 2026 opdateret af: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Valchlorterapi i forbindelse med triamcinolon 0,1 % salve til behandling af kontaktdermatitis hos patienter med tidligt stadie af kutan T-cellelymfom (mechlorethamin-induceret dermatitis-undgåelsesundersøgelse)
Dette er et to-armet, åbent studie, der har til formål at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af de mest almindelige bivirkninger, især kontakteksem, når Valchlor anvendes alene eller sammen med triamcinolon salve 0,1 % i tidligt stadie af MF-personer (stadiet IA og IB) i en periode på 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mechlorethaminhydrochlorid, eller mest kendt som nitrogen nitrogensennep, blev godkendt af FDA i 2013 til behandling af IA og IB Mycosis Fungoides. Den mest almindelige bivirkning af Valchlor er et hududslæt, som rutinemæssigt afhjælpes med påføring af topiske kortikosteroider, såsom topisk triamcinolon. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Triamcinolone til at reducere bivirkninger forårsaget af Valchlor og yderligere at forstå arten af dette hududslæt.
Dette er en split-face undersøgelse, hvilket betyder, at forsøgspersoner vil modtage begge terapier, men begrænse brugen til udpegede områder. Behandlingen varer 4 måneder med opfølgning ved 5 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være berettiget til at modtage Valchlor-terapi.
- Være mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Har stadium IA eller IB CTCL
- Forsøgspersoner med histologiske varianter af Mycosis Fungoides såsom folliculotropic, granulomatøs slap hud, syringotropic MF eller storcelletransformation ER kvalificerede.
- En hudbiopsi inden for de sidste 60 dage før behandlingsstart. I tilfælde med tvetydige histologiske træk kan diagnosen bekræftes med klinisk patologisk og/eller genetisk testning i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for Mycosis Fungoides. Hvis der ikke er tilstrækkeligt væv til rådighed til at udføre genetisk testning, vil der blive foretaget en ny biopsi, selvom forsøgspersonen har fået en biopsi inden for 60 dage efter behandlingsstart.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder (anbefales kraftigt, at en af de to former for prævention er ikke-hormonel såsom kondom plus sæddræbende middel, kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel eller have en vasektomiseret partner) eller bruge en intrauterin enhed indtil 30 dage efter den sidste dag med lægemiddeladministration. Perimenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge to pålidelige former for effektiv prævention samtidigt (anbefales kraftigt, at en af de to former skal være ikke-hormonel som beskrevet ovenfor) under hele behandlingsperioden og 30 dage efter sidste dosis.
- Skal være i stand til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist og deltage i alle besøg.
- Vilje til at undgå soleksponering og ultraviolet B-lys i områder, der skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet behandlet med topisk mechlorethamin inden for 6 måneder i læsioner fulgt under denne undersøgelse.
- Har modtaget topisk behandling rettet mod MF inden for 2 uger efter behandlingsstart i områder, der er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse.
- Har modtaget systemisk behandling (oral eller injicerbar) inden for 3 uger efter behandlingsstart.
- Ikke have nogen samtidig sygdom eller infektion, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Kendt overfølsomhed over for mechlorethamin eller triamcinolon.
- Amning, graviditet eller intention om at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valchlor 0,016% topisk gel
0,016 % w/w topisk mechlorethamingel påført over minimum 8 cm2, natligt, over en periode på 4 måneder.
|
Påfør valchlor hver nat på udvalgte læsioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Valchlor plus triamcinolon
0,016 % w/w topisk mechlorethamingel (en gang, om natten) og triamcinolonacetonid 0,1 % salve (op til tre gange dagligt) påført over et minimum på 8 cm2 over en periode på 4 måneder.
|
Påfør valchlor hver nat på udvalgte læsioner.
Andre navne:
Påfør op til tre gange dagligt på udvalgte læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Tidsramme: 4 months
|
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not.
Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment.
This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen.
Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD.
A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis.
While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Tidsramme: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
|
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing.
Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis.
Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis.
Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction.
A higher score would indicate a worse outcome.
For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
|
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af dermatitis
Tidsramme: 4 måneder
|
Bedømmelse af atopisk dermatitis (SCORAD) forskelle mellem læsioner behandlet med Valchlor og Triamcinolon versus læsioner behandlet med kun Valchlor. SCORAD måler omfanget og sværhedsgraden af dermatitis. Procentdelen af det samlede kropsoverfladeareal (0-100) dækket af en læsion måles af en efterforsker, og dette tal svarer til score "A". Intensitetskriterierne er opfyldt ved at score erytem, ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, xerose og tykkelse på en skala fra 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=Moderat, 3=Svær). Disse værdier summeres for at give en samlet score, "B." Subjektive symptomer på kløe og søvnløshed bedømmes derefter ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0-10 (0=ingen, 10=værst tænkelige), og resultatet af hver summeres til at give score "C". Den endelige score beregnes derefter ved formlen A/5 + 7B/2 + C. Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 103. En højere score indikerer et dårligere resultat. En lavere score ville være et bedre resultat. |
4 måneder
|
|
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Tidsramme: Baseline and Month 4
|
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion.
Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
|
Baseline and Month 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
- Alexander-Savino CV, Chung CG, Gilmore ES, Carroll SM, Poligone B. Randomized Mechlorethamine/Chlormethine Induced Dermatitis Assessment Study (MIDAS) Establishes Benefit of Topical Triamcinolone 0.1% Ointment Cotreatment in Mycosis Fungoides. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):643-654. doi: 10.1007/s13555-022-00681-6. Epub 2022 Feb 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Lymfom, T-celle
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Dermatitis, kontakt
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Komplekse blandinger
- Kolloider
- Mechlorethamin
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Salver
- Geler
- Amines
Andre undersøgelses-id-numre
- RSLMG-17.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive omfattet af embargo, indtil undersøgelsesstedet har undersøgt dem fuldstændigt. Forventet embargo vil være et år fra studiets afslutning.
Undersøgelsesdata, der er afidentificeret, vil blive vedligeholdt på undersøgelsesstedet. Da dette felt er under hastig forandring, vil den blive uploadet til en national database, hvis en database er tilgængelig til sikker offentlig upload ved studieembargoens afslutning. Ellers vil anmodninger om brug af undersøgelsesdata blive accepteret på undersøgelsesstedet og delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt institutionelt bedømmelsesudvalg. Kontaktadresser og telefonnumre vil blive præsenteret på alle publikationer for at hjælpe med at dele denne undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Forventet embargo vil være et år fra studiets afslutning.
Afidentificerede data vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet i 2 år efter undersøgelsens afslutning.
Kontaktadresser og telefonnumre vil blive præsenteret på alle publikationer for at hjælpe med at dele denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .