Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechlorethamin-induceret kontaktdermatitis-undgåelsesundersøgelse (MIDAS)

27. oktober 2021 opdateret af: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlorterapi i forbindelse med triamcinolon 0,1 % salve til behandling af kontaktdermatitis hos patienter med tidligt stadie af kutan T-cellelymfom (mechlorethamin-induceret dermatitis-undgåelsesundersøgelse)

Dette er et to-armet, åbent studie, der har til formål at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​de mest almindelige bivirkninger, især kontakteksem, når Valchlor anvendes alene eller sammen med triamcinolon salve 0,1 % i tidligt stadie af MF-personer (stadiet IA og IB) i en periode på 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mechlorethaminhydrochlorid, eller mest kendt som nitrogen nitrogensennep, blev godkendt af FDA i 2013 til behandling af IA og IB Mycosis Fungoides. Den mest almindelige bivirkning af Valchlor er et hududslæt, som rutinemæssigt afhjælpes med påføring af topiske kortikosteroider, såsom topisk triamcinolon. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Triamcinolone til at reducere bivirkninger forårsaget af Valchlor og yderligere at forstå arten af ​​dette hududslæt.

Dette er en split-face undersøgelse, hvilket betyder, at forsøgspersoner vil modtage begge terapier, men begrænse brugen til udpegede områder. Behandlingen varer 4 måneder med opfølgning ved 5 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være berettiget til at modtage Valchlor-terapi.
  • Være mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Har stadium IA eller IB CTCL
  • Forsøgspersoner med histologiske varianter af Mycosis Fungoides såsom folliculotropic, granulomatøs slap hud, syringotropic MF eller storcelletransformation ER kvalificerede.
  • En hudbiopsi inden for de sidste 60 dage før behandlingsstart. I tilfælde med tvetydige histologiske træk kan diagnosen bekræftes med klinisk patologisk og/eller genetisk testning i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for Mycosis Fungoides. Hvis der ikke er tilstrækkeligt væv til rådighed til at udføre genetisk testning, vil der blive foretaget en ny biopsi, selvom forsøgspersonen har fået en biopsi inden for 60 dage efter behandlingsstart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder (anbefales kraftigt, at en af ​​de to former for prævention er ikke-hormonel såsom kondom plus sæddræbende middel, kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel eller have en vasektomiseret partner) eller bruge en intrauterin enhed indtil 30 dage efter den sidste dag med lægemiddeladministration. Perimenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge to pålidelige former for effektiv prævention samtidigt (anbefales kraftigt, at en af ​​de to former skal være ikke-hormonel som beskrevet ovenfor) under hele behandlingsperioden og 30 dage efter sidste dosis.
  • Skal være i stand til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist og deltage i alle besøg.
  • Vilje til at undgå soleksponering og ultraviolet B-lys i områder, der skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med topisk mechlorethamin inden for 6 måneder i læsioner fulgt under denne undersøgelse.
  • Har modtaget topisk behandling rettet mod MF inden for 2 uger efter behandlingsstart i områder, der er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse.
  • Har modtaget systemisk behandling (oral eller injicerbar) inden for 3 uger efter behandlingsstart.
  • Ikke have nogen samtidig sygdom eller infektion, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Kendt overfølsomhed over for mechlorethamin eller triamcinolon.
  • Amning, graviditet eller intention om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valchlor 0,016% topisk gel
0,016 % w/w topisk mechlorethamingel påført over minimum 8 cm2, natligt, over en periode på 4 måneder.
Medicin: Valchlor 0,016 % topisk gel
Påfør valchlor hver nat på udvalgte læsioner.
Andre navne:
  • aktuel nitrogensennep
  • mechlorethaminhydrochlorid
  • mechlorethamin gel
Aktiv komparator: Valchlor plus triamcinolon
0,016 % w/w topisk mechlorethamingel (en gang, om natten) og triamcinolonacetonid 0,1 % salve (op til tre gange dagligt) påført over et minimum på 8 cm2 over en periode på 4 måneder.
Medicin: Valchlor 0,016 % topisk gel
Påfør valchlor hver nat på udvalgte læsioner.
Andre navne:
  • aktuel nitrogensennep
  • mechlorethaminhydrochlorid
  • mechlorethamin gel
Medicin: Triamcinolon
Påfør op til tre gange dagligt på udvalgte læsioner.
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid
  • Triamcinolon 0,1% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær kontaktdermatitis efter SCORD-scoring
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst af moderat til svær kontaktdermatitis hos patienter behandlet samtidig med Triamcinolone 0,1 % salve versus dem, der ikke er det. Dermatitis vil blive defineret som et fund af kutan inflammatorisk reaktion, der opstår som følge af behandlingen. Dette vil blive vurderet af SCORD-værktøjet (SCORing Dermatitis) og kan bekræftes ved biopsi af prøven. Moderat til svær kontakteksem er defineret som >25 af SCORD.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten af ​​kontaktdermatitis (allergisk versus irriterende)
Tidsramme: 4 måneder
Tilstedeværelsen af ​​allergisk versus irriterende dermatitis blev karakteriseret gennem hudbiopsier sendt til patologisk undersøgelse og lappetest. Forsøgspersoner, der præsenterede klinikken med dermatitis, gennemgik lappetest for at bestemme tilstedeværelsen af ​​allergisk vs. irriterende kontaktdermatitis, og i hvert tilfælde blev der taget en biopsiprøve af det berørte område for at bekræfte diagnosen. Patch-testning blev vurderet af investigator i henhold til International Contact Dermatitis Research Group-skalaen ved at bruge følgende for mulige resultater: ?+ indikerer en tvivlsom reaktion, 1+ indikerer en svag reaktion, 2+ repræsenterer en stærk reaktion, 3+ indikerer en ekstrem reaktion. reaktion, og IR indikerer en irritationsreaktion. En højere score ville indikere et dårligere resultat. 1-3+ reaktion ved 96 timers aflæsning blev betragtet som positiv for allergisk kontaktdermatitis.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dermatitis
Tidsramme: 4 måneder

Bedømmelse af atopisk dermatitis (SCORAD) forskelle mellem læsioner behandlet med Valchlor og Triamcinolon versus læsioner behandlet med kun Valchlor. SCORAD måler omfanget og sværhedsgraden af ​​dermatitis. Procentdelen af ​​det samlede kropsoverfladeareal (0-100) dækket af en læsion måles af en efterforsker, og dette tal svarer til score "A". Intensitetskriterierne er opfyldt ved at score erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, xerose og tykkelse på en skala fra 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=Moderat, 3=Svær). Disse værdier summeres for at give en samlet score, "B." Subjektive symptomer på kløe og søvnløshed bedømmes derefter ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0-10 (0=ingen, 10=værst tænkelige), og resultatet af hver summeres til at give score "C". Den endelige score beregnes derefter ved formlen A/5 + 7B/2 + C. Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 103. En højere score indikerer et dårligere resultat.

En lavere score ville være et bedre resultat.
4 måneder
Effektiviteten af ​​Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten af ​​Valchlor-behandling med Triamcinolone sammenlignet med Valchlor ved hjælp af en sammensat vurdering af indekslæsionens sværhedsgrad (CAILS). CAILS er en objektiv, kvantitativ metode til at vurdere omfanget af hudlæsioner. Hudlæsioner og erytem vil blive evalueret ved hjælp af CAILS. En sammensat vurdering vil blive genereret for hvert tidspunkt ved en summering af karaktererne for hver indekslæsions erytem, ​​skalering, plakforhøjelse, hypopigmentering eller hyperpigmentering og involveringsområde. Indekslæsionsgraden ved baseline vil blive opdelt i karakteren ved hvert efterfølgende studiebesøg for at bestemme forsøgspersonens respons på behandlingen. Ethvert forhold mellem karakteren opnået ved besøget versus den opnåede ved baseline, som er >1,0, vil indikere forværring af sygdommen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Samarbejdspartnere

Rochester General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSLMG-17.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive omfattet af embargo, indtil undersøgelsesstedet har undersøgt dem fuldstændigt. Forventet embargo vil være et år fra studiets afslutning.

Undersøgelsesdata, der er afidentificeret, vil blive vedligeholdt på undersøgelsesstedet. Da dette felt er under hastig forandring, vil den blive uploadet til en national database, hvis en database er tilgængelig til sikker offentlig upload ved studieembargoens afslutning. Ellers vil anmodninger om brug af undersøgelsesdata blive accepteret på undersøgelsesstedet og delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt institutionelt bedømmelsesudvalg. Kontaktadresser og telefonnumre vil blive præsenteret på alle publikationer for at hjælpe med at dele denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Forventet embargo vil være et år fra studiets afslutning. Afidentificerede data vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet i 2 år efter undersøgelsens afslutning. Kontaktadresser og telefonnumre vil blive præsenteret på alle publikationer for at hjælpe med at dele denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Valchlor 0,016 % topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner