Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door mechlorethamine geïnduceerd contactdermatitisvermijdingsonderzoek (MIDAS)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor-therapie in combinatie met triamcinolon 0,1% zalf voor de behandeling van contactdermatitis bij patiënten met cutaan T-cellymfoom in een vroeg stadium (onderzoek naar vermijding van door mechlorethamine geïnduceerde dermatitis)

Dit is een open-label onderzoek met twee armen dat tot doel heeft de incidentie en ernst van de meest voorkomende bijwerkingen, met name contactdermatitis, te vergelijken wanneer Valchlor alleen of in combinatie met triamcinolonzalf 0,1% wordt gebruikt bij patiënten met MF in een vroeg stadium (stadium IA en IB) voor een periode van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechlorethamine hydrochloride, of beter bekend als stikstof-stikstofmosterd, werd in 2013 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van IA en IB Mycosis Fungoides. De meest voorkomende bijwerking van Valchlor is huiduitslag, die routinematig wordt verbeterd met de toepassing van lokale corticosteroïden, zoals lokale Triamcinolon. Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van triamcinolon te bepalen bij het verminderen van de bijwerkingen veroorzaakt door Valchlor en om de aard van deze huiduitslag verder te begrijpen.

Dit is een studie met gesplitst gezicht, wat betekent dat proefpersonen beide therapieën krijgen, maar het gebruik beperken tot aangewezen gebieden. De behandeling duurt 4 maanden met follow-ups na 5 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kom in aanmerking voor Valchlor-therapie.
  • Minstens 18 jaar oud zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb stadium IA of IB CTCL
  • Proefpersonen met histologische varianten van Mycosis Fungoides zoals folliculotrope, granulomateuze slappe huid, syringotrope MF of transformatie van grote cellen KOMEN in aanmerking.
  • Een huidbiopsie binnen de laatste 60 dagen voor aanvang van de behandeling. In gevallen met dubbelzinnige histologische kenmerken kan de diagnose worden bevestigd met klinisch-pathologische en/of genetische testen in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network voor Mycosis Fungoides. Als er niet voldoende weefsel beschikbaar is om genetische tests uit te voeren, zal een nieuwe biopsie worden uitgevoerd, zelfs als de proefpersoon binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling een biopsie heeft ondergaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden (sterk aanbevolen dat een van de twee vormen van anticonceptie niet-hormonaal is, zoals condoom plus zaaddodend middel, condoom plus pessarium met zaaddodend middel, of een gesteriliseerde partner hebben) of gebruik een spiraaltje tot 30 dagen na de laatste dag van medicijntoediening. Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Mannen met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, moeten instemmen met seksuele onthouding of gelijktijdig twee betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie gebruiken (sterk aanbevolen dat een van de twee vormen niet-hormonaal is, zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele behandelingsperiode en 30 dagen na de behandeling. laatste dosis.
  • Moet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen, de studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven en alle bezoeken bij te wonen.
  • Bereidheid om blootstelling aan de zon en ultraviolet B-licht te vermijden in de te behandelen gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn behandeld met lokale mechlorethamine binnen 6 maanden in laesies die tijdens dit onderzoek zijn gevolgd.
  • Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling lokale therapie tegen MF hebben gekregen in gebieden die in dit onderzoek behandeld moeten worden.
  • Systemische therapie (oraal of injectables) hebben gekregen binnen 3 weken na aanvang van de behandeling.
  • Geen bijkomende ziekte of infectie hebben die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor mechlorethamine of triamcinolon.
  • Borstvoeding, zwangerschap of intentie om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valchlor 0,016% topische gel
0,016% w/w topische mechlorethamine-gel aangebracht over minimaal 8 cm2, 's nachts, gedurende een periode van 4 maanden.
Geneesmiddel: Valchlor 0,016% topische gel
Breng valchlor elke nacht aan op geselecteerde laesies.
Andere namen:
  • actuele stikstofmosterd
  • mechloorethamine hydrochloride
  • mechloorethamine-gel
Actieve vergelijker: Valchlor plus triamcinolon
0,016% w/w topische mechlorethaminegel (eenmalig, 's avonds) en triamcinolonacetonide 0,1% zalf (maximaal driemaal daags) aangebracht over minimaal 8 cm2, gedurende een periode van 4 maanden.
Geneesmiddel: Valchlor 0,016% topische gel
Breng valchlor elke nacht aan op geselecteerde laesies.
Andere namen:
  • actuele stikstofmosterd
  • mechloorethamine hydrochloride
  • mechloorethamine-gel
Geneesmiddel: Triamcinolon
Breng tot drie keer per dag aan op geselecteerde laesies.
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide
  • Triamcinolon 0,1% zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Tijdsspanne: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Tijdsspanne: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dermatitis
Tijdsspanne: 4 maanden

Het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) verschillen tussen laesies behandeld met Valchlor en Triamcinolon versus laesies behandeld met alleen Valchlor. SCORAD meet de omvang en ernst van dermatitis. Het percentage van het totale lichaamsoppervlak (0-100) dat door een laesie wordt bedekt, wordt gemeten door een onderzoeker en dit getal komt overeen met score "A". Aan de intensiteitscriteria wordt voldaan door het scoren van erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, xerose en dikte op een schaal van 0-3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore, "B" te geven. Subjectieve symptomen van jeuk en slapeloosheid worden vervolgens gescoord met behulp van visuele analoge schalen variërend van 0-10 (0=geen, 10=ergst denkbare), en het resultaat van elk wordt opgeteld om score "C" te geven. De uiteindelijke score wordt dan berekend met de formule A/5 + 7B/2 + C. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 103. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.

Een lagere score zou een beter resultaat zijn.
4 maanden
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Tijdsspanne: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Medewerkers

Rochester General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSLMG-17.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een embargo op de gegevens rusten totdat de onderzoekslocatie deze volledig heeft onderzocht. Het verwachte embargo zou een jaar na voltooiing van de studie zijn.

Onderzoeksgegevens die geanonimiseerd zijn, worden bewaard op de onderzoekslocatie. Aangezien dit veld snel verandert, zal een database die beschikbaar is voor veilige, openbare upload aan het einde van het studie-embargo, worden geüpload naar een nationale database. Anders worden verzoeken om gebruik van de onderzoeksgegevens geaccepteerd op de onderzoekslocatie en gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke institutionele beoordelingsraad. Contactadressen en telefoonnummers zullen op alle publicaties worden vermeld om te helpen bij het delen van deze studies.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het verwachte embargo zou een jaar na voltooiing van de studie zijn. Geanonimiseerde gegevens worden gedurende 2 jaar na het einde van de studie op de onderzoekslocatie bewaard. Contactadressen en telefoonnummers zullen op alle publicaties worden vermeld om te helpen bij het delen van deze studies.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke institutionele beoordelingsraad.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren