Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekloretamiinin aiheuttaman kontaktidermatiitin välttämistutkimus (MIDAS)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor-hoito yhdessä triamcinoloni 0,1 % voiteen kanssa kontaktidermatiitin hoitoon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooma (mekloretamiinin aiheuttaman ihotulehduksen välttämistutkimus)

Tämä on kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata yleisimpien haittavaikutusten, erityisesti kosketusihottuman, ilmaantuvuutta ja vakavuutta käytettäessä Valchloria yksinään tai yhdessä 0,1 % triamsinolonivoiteen kanssa varhaisen vaiheen MF-potilailla (vaihe) IA ja IB) 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi mekloretamiinihydrokloridin tai yleisimmin typpityppisinappina vuonna 2013 IA- ja IB Mycosis Fungoides -taudin hoitoon. Valchlorin yleisin sivuvaikutus on ihottuma, joka paranee rutiininomaisesti käyttämällä paikallisia kortikosteroideja, kuten paikallista triamcinolonia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Triamcinolonin teho Valchlorin aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämisessä ja ymmärtää paremmin tämän ihottuman luonnetta.

Tämä on split-face -tutkimus, mikä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat molempia hoitoja, mutta rajoittavat käytön tietyille alueille. Hoito kestää 4 kuukautta ja seuranta on 5 ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole oikeutettu saamaan Valchlor-hoitoa.
  • Sinun on oltava vähintään 18-vuotias ja kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Onko vaihe IA tai IB CTCL
  • Potilaat, joilla on Mycosis Fungoides -taudin histologisia muunnelmia, kuten follikulotrooppinen, granulomatoottinen löysä iho, syringotrooppinen MF tai suurisoluinen transformaatio, ovat kelvollisia.
  • Ihobiopsia viimeisten 60 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Tapauksissa, joissa histologiset ominaisuudet ovat epäselviä, diagnoosi voidaan vahvistaa kliiniset patologiset ja/tai geneettiset testaukset, jotka ovat kansallisen kattavan syöpäverkoston Mycosis Fungoides -ohjeiden mukaisia. Jos käytettävissä ei ole riittävästi kudosta geneettisen testauksen suorittamiseen, tehdään uusi biopsia, vaikka koepala olisi otettu 60 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (suositellaan vahvasti, että toinen näistä kahdesta ehkäisymuodosta on ei-hormonaalinen, kuten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja pallea spermisidillä tai heillä on vasektomoitu kumppani) tai kohdunsisäistä laitetta 30 päivään lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen. Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Miesten, joilla on naispuolinen kumppani, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti (suositellaan vahvasti, että toinen näistä kahdesta muodosta ei ole hormonaalinen, kuten yllä on kuvattu) koko hoitojakson ajan ja 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos.
  • On kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti ja osallistumaan kaikkiin käynneihin.
  • Halukkuus välttää auringolle altistumista ja ultravioletti-B-valoa hoidettavilla alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heitä on hoidettu paikallisella mekloretamiinilla 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aikana seuranneissa leesioissa.
  • ovat saaneet mitä tahansa paikallista MF:ää vastaan ​​suunnattua hoitoa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta alueilla, jotka on tarkoitus hoitaa tässä tutkimuksessa.
  • olet saanut systeemistä hoitoa (suun kautta tai ruiskeena) 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Sinulla ei ole väliaikainen sairaus tai infektio, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu yliherkkyys mekloretamiinille tai triamsinolonille.
  • Imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valchlor 0,016% paikallisesti käytettävä geeli
0,016 % w/w paikallisesti käytettävä mekloretamiinigeeli levitettynä vähintään 8 cm2:lle öisin 4 kuukauden ajan.
Lääke: Valchlor 0,016 % Paikallinen geeli
Levitä valklooria iltaisin tiettyihin leesioihin.
Muut nimet:
  • paikallisesti käytettävä typen sinappi
  • mekloretamiinihydrokloridi
  • mekloretamiinigeeli
Active Comparator: Valkloori plus triamsinoloni
0,016 % w/w paikallisesti käytettävä mekloretamiinigeeli (kerran, iltaisin) ja 0,1 % Triamcinolone acetonide -voide (enintään kolme kertaa päivässä) levitettynä vähintään 8 cm2:n alueelle 4 kuukauden ajan.
Lääke: Valchlor 0,016 % Paikallinen geeli
Levitä valklooria iltaisin tiettyihin leesioihin.
Muut nimet:
  • paikallisesti käytettävä typen sinappi
  • mekloretamiinihydrokloridi
  • mekloretamiinigeeli
Lääke: Triamcinoloni
Levitä enintään kolme kertaa päivässä tiettyihin vaurioihin.
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi
  • Triamcinolone 0,1% voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kosketusihottuman ilmaantuvuus SCORD-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskivaikean tai vaikean kosketusihottuman ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti Triamcinolone 0,1% -voiteella, verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu. Ihotulehdus määritellään löydökseksi ihon tulehdusreaktiosta, joka ilmenee hoidon seurauksena. Tämä arvioidaan SCORD-työkalulla (SCORing Dermatitis) ja se voidaan vahvistaa näytteen biopsialla. Kohtalainen tai vaikea kosketusihottuma on SCORD:n määritelmän mukaan yli 25.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaktidermatiitin luonne (allerginen vs. ärsyttävä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Allergisen vs. ärsyttävän dermatiitin esiintyminen karakterisoitiin ihobiopsioiden avulla, jotka lähetettiin patologiseen tarkasteluun ja laastareiden testaukseen. Ihotulehdusta sairastaville klinikalle saapuville koehenkilöille tehtiin laastaritestit allergisen vs. ärsyttävän kosketusihottuman esiintymisen määrittämiseksi, ja kussakin tapauksessa sairastuneelta alueelta otettiin biopsianäyte diagnoosin vahvistamiseksi. Tutkija arvioi laastaritestin International Contact Dermatitis Research Groupin asteikolla käyttäen seuraavia mahdollisia tuloksia: ?+ tarkoittaa epäilyttävää reaktiota, 1+ tarkoittaa heikkoa reaktiota, 2+ tarkoittaa voimakasta reaktiota, 3+ tarkoittaa äärimmäistä reaktiota. reaktio, ja IR osoittaa ärsyttävää reaktiota. Korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta. 1-3+ reaktio 96 tunnin lukemassa katsottiin positiiviseksi allergiselle kosketusihottumiselle.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyserot Valchlorilla ja Triamcinolonilla käsiteltyjen leesioiden ja vain Valchlorilla käsiteltyjen leesioiden välillä. SCORAD mittaa ihotulehduksen laajuutta ja vakavuutta. Tutkija mittaa vaurion peittämän prosenttiosuuden kehon kokonaispinta-alasta (0-100), ja tämä luku vastaa arvoa "A". Voimakkuuskriteerit täyttyvät pisteyttämällä punoitusta, turvotusta/papulaatiota, tihkumista/kuoretta, ekskoriaatiota, kseroosia ja paksuutta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi "B". Kutinauksen ja unettomuuden subjektiiviset oireet pisteytetään sitten käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei mitään, 10 = pahin kuviteltavissa), ja kunkin tulos lasketaan yhteen antamaan arvosana "C". Lopullinen pistemäärä lasketaan sitten kaavalla A/5 + 7B/2 + C. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 103. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Pienempi pistemäärä olisi parempi tulos.
4 kuukautta
Valchlorin tehokkuus Valchlor Plus Triamcinoloniin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Valchlor-hoidon tehokkuus triamsinolonilla verrattuna Valchloriin käyttämällä yhdistelmävaurion vakavuuden arviointia (CAILS). CAILS on objektiivinen, kvantitatiivinen menetelmä ihovaurioiden laajuuden arvioimiseksi. Ihovauriot ja punoitus arvioidaan CAILS:in avulla. Yhdistelmäarviointi luodaan kullekin ajankohdalle laskemalla yhteen kunkin indeksivaurion punoituksen, hilseilyn, plakin nousun, hypopigmentaation tai hyperpigmentaation ja vaikutusalueen arvosanat. Leesioindeksin luokitus lähtötilanteessa jaetaan arvosanaksi jokaisella myöhemmällä tutkimuskäynnillä tutkittavan hoitovasteen määrittämiseksi. Mikä tahansa käynnillä saadun arvosanan ja lähtötilanteen arvosanan suhde, joka on >1,0, osoittaa sairauden pahenemisen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Yhteistyökumppanit

Rochester General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSLMG-17.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja kielletään, kunnes tutkimuspaikka on tutkinut ne kokonaan. Odotettu kauppasaarto olisi yksi vuosi opintojen päättymisestä.

Tunnistamattomat tutkimustiedot säilytetään tutkimuspaikalla. Koska tämä kenttä muuttuu nopeasti, jos tietokanta on saatavilla turvallista, julkista lataamista varten tutkimussaarron lopussa, se ladataan kansalliseen tietokantaan. Muutoin tutkimustietojen käyttöä koskevat pyynnöt hyväksytään tutkimuspaikalla ja jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman laitoksen arviointilautakunnan. Yhteysosoitteet ja puhelinnumerot esitetään kaikissa julkaisuissa avuksi tämän tutkimuksen jakamisessa.

IPD-jaon aikakehys

Odotettu kauppasaarto olisi yksi vuosi opintojen päättymisestä. Tunnistamattomia tietoja säilytetään tutkimuspaikalla 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Yhteysosoitteet ja puhelinnumerot esitetään kaikissa julkaisuissa avuksi tämän tutkimuksen jakamisessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman institutionaalisen arviointilautakunnan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Valchlor 0,016 % Paikallinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa