Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekloretamiinin aiheuttaman kontaktidermatiitin välttämistutkimus (MIDAS)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor-hoito yhdessä triamcinoloni 0,1 % voiteen kanssa kontaktidermatiitin hoitoon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooma (mekloretamiinin aiheuttaman ihotulehduksen välttämistutkimus)

Tämä on kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata yleisimpien haittavaikutusten, erityisesti kosketusihottuman, ilmaantuvuutta ja vakavuutta käytettäessä Valchloria yksinään tai yhdessä 0,1 % triamsinolonivoiteen kanssa varhaisen vaiheen MF-potilailla (vaihe) IA ja IB) 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi mekloretamiinihydrokloridin tai yleisimmin typpityppisinappina vuonna 2013 IA- ja IB Mycosis Fungoides -taudin hoitoon. Valchlorin yleisin sivuvaikutus on ihottuma, joka paranee rutiininomaisesti käyttämällä paikallisia kortikosteroideja, kuten paikallista triamcinolonia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Triamcinolonin teho Valchlorin aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämisessä ja ymmärtää paremmin tämän ihottuman luonnetta.

Tämä on split-face -tutkimus, mikä tarkoittaa, että koehenkilöt saavat molempia hoitoja, mutta rajoittavat käytön tietyille alueille. Hoito kestää 4 kuukautta ja seuranta on 5 ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole oikeutettu saamaan Valchlor-hoitoa.
  • Sinun on oltava vähintään 18-vuotias ja kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Onko vaihe IA tai IB CTCL
  • Potilaat, joilla on Mycosis Fungoides -taudin histologisia muunnelmia, kuten follikulotrooppinen, granulomatoottinen löysä iho, syringotrooppinen MF tai suurisoluinen transformaatio, ovat kelvollisia.
  • Ihobiopsia viimeisten 60 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Tapauksissa, joissa histologiset ominaisuudet ovat epäselviä, diagnoosi voidaan vahvistaa kliiniset patologiset ja/tai geneettiset testaukset, jotka ovat kansallisen kattavan syöpäverkoston Mycosis Fungoides -ohjeiden mukaisia. Jos käytettävissä ei ole riittävästi kudosta geneettisen testauksen suorittamiseen, tehdään uusi biopsia, vaikka koepala olisi otettu 60 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (suositellaan vahvasti, että toinen näistä kahdesta ehkäisymuodosta on ei-hormonaalinen, kuten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja pallea spermisidillä tai heillä on vasektomoitu kumppani) tai kohdunsisäistä laitetta 30 päivään lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen. Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Miesten, joilla on naispuolinen kumppani, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti (suositellaan vahvasti, että toinen näistä kahdesta muodosta ei ole hormonaalinen, kuten yllä on kuvattu) koko hoitojakson ajan ja 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos.
  • On kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti ja osallistumaan kaikkiin käynneihin.
  • Halukkuus välttää auringolle altistumista ja ultravioletti-B-valoa hoidettavilla alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heitä on hoidettu paikallisella mekloretamiinilla 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aikana seuranneissa leesioissa.
  • ovat saaneet mitä tahansa paikallista MF:ää vastaan ​​suunnattua hoitoa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta alueilla, jotka on tarkoitus hoitaa tässä tutkimuksessa.
  • olet saanut systeemistä hoitoa (suun kautta tai ruiskeena) 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Sinulla ei ole väliaikainen sairaus tai infektio, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu yliherkkyys mekloretamiinille tai triamsinolonille.
  • Imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valchlor 0,016% paikallisesti käytettävä geeli
0,016 % w/w paikallisesti käytettävä mekloretamiinigeeli levitettynä vähintään 8 cm2:lle öisin 4 kuukauden ajan.
Lääke: Valchlor 0,016 % Paikallinen geeli
Levitä valklooria iltaisin tiettyihin leesioihin.
Muut nimet:
  • paikallisesti käytettävä typen sinappi
  • mekloretamiinihydrokloridi
  • mekloretamiinigeeli
Active Comparator: Valkloori plus triamsinoloni
0,016 % w/w paikallisesti käytettävä mekloretamiinigeeli (kerran, iltaisin) ja 0,1 % Triamcinolone acetonide -voide (enintään kolme kertaa päivässä) levitettynä vähintään 8 cm2:n alueelle 4 kuukauden ajan.
Lääke: Valchlor 0,016 % Paikallinen geeli
Levitä valklooria iltaisin tiettyihin leesioihin.
Muut nimet:
  • paikallisesti käytettävä typen sinappi
  • mekloretamiinihydrokloridi
  • mekloretamiinigeeli
Lääke: Triamcinoloni
Levitä enintään kolme kertaa päivässä tiettyihin vaurioihin.
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi
  • Triamcinolone 0,1% voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Aikaikkuna: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Aikaikkuna: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyserot Valchlorilla ja Triamcinolonilla käsiteltyjen leesioiden ja vain Valchlorilla käsiteltyjen leesioiden välillä. SCORAD mittaa ihotulehduksen laajuutta ja vakavuutta. Tutkija mittaa vaurion peittämän prosenttiosuuden kehon kokonaispinta-alasta (0-100), ja tämä luku vastaa arvoa "A". Voimakkuuskriteerit täyttyvät pisteyttämällä punoitusta, turvotusta/papulaatiota, tihkumista/kuoretta, ekskoriaatiota, kseroosia ja paksuutta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi "B". Kutinauksen ja unettomuuden subjektiiviset oireet pisteytetään sitten käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei mitään, 10 = pahin kuviteltavissa), ja kunkin tulos lasketaan yhteen antamaan arvosana "C". Lopullinen pistemäärä lasketaan sitten kaavalla A/5 + 7B/2 + C. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 103. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Pienempi pistemäärä olisi parempi tulos.
4 kuukautta
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Aikaikkuna: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Yhteistyökumppanit

Rochester General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSLMG-17.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja kielletään, kunnes tutkimuspaikka on tutkinut ne kokonaan. Odotettu kauppasaarto olisi yksi vuosi opintojen päättymisestä.

Tunnistamattomat tutkimustiedot säilytetään tutkimuspaikalla. Koska tämä kenttä muuttuu nopeasti, jos tietokanta on saatavilla turvallista, julkista lataamista varten tutkimussaarron lopussa, se ladataan kansalliseen tietokantaan. Muutoin tutkimustietojen käyttöä koskevat pyynnöt hyväksytään tutkimuspaikalla ja jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman laitoksen arviointilautakunnan. Yhteysosoitteet ja puhelinnumerot esitetään kaikissa julkaisuissa avuksi tämän tutkimuksen jakamisessa.

IPD-jaon aikakehys

Odotettu kauppasaarto olisi yksi vuosi opintojen päättymisestä. Tunnistamattomia tietoja säilytetään tutkimuspaikalla 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Yhteysosoitteet ja puhelinnumerot esitetään kaikissa julkaisuissa avuksi tämän tutkimuksen jakamisessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman institutionaalisen arviointilautakunnan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa