Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekloretamin-indusert kontaktdermatitt-unngåelsesstudie (MIDAS)

27. oktober 2021 oppdatert av: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valklorterapi i forbindelse med triamcinolon 0,1 % salve for behandling av kontaktdermatitt hos pasienter med tidlig stadium kutant T-celle lymfom (mekloretaminindusert dermatitt unngåelsesstudie)

Dette er en to-arms, åpen studie som tar sikte på å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanligste bivirkningene, spesielt kontakteksem, når Valchlor brukes alene eller sammen med triamcinolon salve 0,1 % hos pasienter med tidlig stadium av MF (stadiet). IA og IB) for en periode på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekloretaminhydroklorid, eller mest kjent som nitrogen-nitrogensennep, ble godkjent av FDA i 2013 for behandling av IA og IB Mycosis Fungoides. Den vanligste bivirkningen av Valchlor er et hudutslett, som rutinemessig forbedres med påføring av aktuelle kortikosteroider, for eksempel aktuell triamcinolon. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av Triamcinolone når det gjelder å redusere bivirkninger forårsaket av Valchlor og ytterligere forstå naturen til dette hudutslettet.

Dette er en studie med delt ansikt, noe som betyr at forsøkspersoner vil motta begge terapiene, men begrense bruken til angitte områder. Behandlingen varer i 4 måneder med oppfølging ved 5 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være kvalifisert til å motta Valchlor-behandling.
  • Være minst 18 år og ha evne til å gi informert samtykke
  • Har stadium IA eller IB CTCL
  • Personer med histologiske varianter av Mycosis Fungoides som folliculotropic, granulomatøs slakk hud, syringotropic MF eller storcelletransformasjon ER kvalifisert.
  • En hudbiopsi innen de siste 60 dagene før behandlingsstart. I tilfeller med tvetydige histologiske trekk, kan diagnosen bekreftes med klinisk patologisk og/eller genetisk testing i samsvar med retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network for Mycosis Fungoides. Dersom tilstrekkelig vev ikke er tilgjengelig for å utføre genetisk testing, vil en ny biopsi bli tatt selv om forsøkspersonen har tatt en biopsi innen 60 dager etter behandlingsstart.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder (anbefales på det sterkeste at en av de to prevensjonsformene er ikke-hormonelle som kondom pluss spermicid, kondom pluss diafragma med spermicid, eller har en vasektomisert partner) eller bruke en intrauterin enhet inntil 30 dager etter siste dag med legemiddeladministrering. Perimenopausale kvinner må være amenorrhoe i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
  • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta seksuell avholdenhet eller bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon samtidig (anbefales sterkt at en av de to formene skal være ikke-hormonelle som beskrevet ovenfor) under hele behandlingsperioden og 30 dager etter siste dose.
  • Må være i stand til å følge studieinstruksjonene, bruke studiemedisinen som anvist og delta på alle besøk.
  • Vilje til å unngå soleksponering og ultrafiolett B-lys i områder som skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med topisk mekloretamin innen 6 måneder i lesjoner fulgt under denne studien.
  • Har mottatt lokal behandling rettet mot MF innen 2 uker etter behandlingsstart i områder som skal behandles i denne studien.
  • Har mottatt systemisk behandling (oral eller injiserbare) innen 3 uker etter behandlingsstart.
  • Ikke ha noen samtidig sykdom eller infeksjon som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Kjent overfølsomhet for mekloretamin eller triamcinolon.
  • Amming, graviditet eller intensjon om å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valchlor 0,016 % topisk gel
0,016 % w/w topisk mekloretamingel påført over minimum 8 cm2, nattlig, over en periode på 4 måneder.
Legemiddel: Valchlor 0,016 % topisk gel
Påfør valchlor hver natt på utvalgte lesjoner.
Andre navn:
  • aktuell nitrogensennep
  • mekloretaminhydroklorid
  • mekloretamin gel
Aktiv komparator: Valchlor pluss triamcinolon
0,016 % w/w topisk mekloretamingel (en gang om natten) og triamcinolonacetonid 0,1 % salve (opptil tre ganger daglig) påført over minimum 8 cm2 over en periode på 4 måneder.
Legemiddel: Valchlor 0,016 % topisk gel
Påfør valchlor hver natt på utvalgte lesjoner.
Andre navn:
  • aktuell nitrogensennep
  • mekloretaminhydroklorid
  • mekloretamin gel
Legemiddel: Triamcinolon
Påfør opptil tre ganger daglig på utvalgte lesjoner.
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid
  • Triamcinolone 0,1% salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig kontaktdermatitt etter SCORD-score
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst av moderat til alvorlig kontaktdermatitt hos pasienter behandlet samtidig med Triamcinolone 0,1 % salve versus de som ikke er det. Dermatitt vil bli definert som et funn av kutan inflammatorisk reaksjon som oppstår som følge av behandling. Dette vil bli vurdert av SCORD-verktøyet (SCORing Dermatitis) og kan bekreftes ved biopsi av prøven. Moderat til alvorlig kontakteksem er definert som >25 av SCORD.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type kontakteksem (allergisk versus irriterende)
Tidsramme: 4 måneder
Tilstedeværelsen av allergisk versus irriterende dermatitt ble karakterisert gjennom hudbiopsier sendt til patologisk gjennomgang og lapptesting. Personer som presenterte klinikken med dermatitt gjennomgikk lappetesting for å fastslå tilstedeværelsen av allergisk kontra irriterende kontakteksem, og i hvert tilfelle ble det tatt en biopsiprøve av det berørte området for å bekrefte diagnosen. Patch-testing ble vurdert av etterforskeren i henhold til International Contact Dermatitis Research Group-skalaen, ved å bruke følgende for mulige utfall: ?+ indikerer en tvilsom reaksjon, 1+ indikerer en svak reaksjon, 2+ representerer en sterk reaksjon, 3+ indikerer en ekstrem reaksjon. reaksjon, og IR indikerer en irriterende reaksjon. En høyere poengsum vil indikere et dårligere resultat. 1-3+ reaksjon ved 96 timers avlesning ble ansett som positiv for allergisk kontaktdermatitt.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dermatitt
Tidsramme: 4 måneder

Scoring av atopisk dermatitt (SCORAD) forskjeller mellom lesjoner behandlet med Valchlor og Triamcinolone versus lesjoner behandlet med kun Valchlor. SCORAD måler omfanget og alvorlighetsgraden av dermatitt. Prosentandelen av det totale kroppsoverflatearealet (0-100) dekket av en lesjon måles av en etterforsker, og dette tallet tilsvarer poengsummen "A". Intensitetskriteriene oppfylles ved å skåre erytem, ​​ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, xerose og tykkelse på en skala fra 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse verdiene summeres for å gi en total poengsum, "B." Subjektive symptomer på kløe og søvnløshet blir deretter skåret ved hjelp av visuelle analoge skalaer som strekker seg fra 0-10 (0=ingen, 10=verst tenkelig), og resultatet av hver summeres til å gi score "C". Den endelige poengsummen beregnes deretter med formelen A/5 + 7B/2 + C. Lavest mulig poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 103. En høyere score indikerer et dårligere resultat.

En lavere poengsum ville være et bedre resultat.
4 måneder
Effekten av Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Tidsramme: 4 måneder
Effekten av Valchlor-behandling med Triamcinolone sammenlignet med Valchlor ved bruk av en sammensatt vurdering av indekslesjons alvorlighetsgrad (CAILS). CAILS er en objektiv, kvantitativ metode for å vurdere omfanget av hudlesjoner. Hudlesjoner og erytem vil bli evaluert med CAILS. En sammensatt vurdering vil bli generert for hvert tidspunkt ved en summering av karakterene for hver indekslesjons erytem, ​​skalering, plakkforhøyelse, hypopigmentering eller hyperpigmentering og involveringsområde. Indekslesjonsgraden ved baseline vil bli delt inn i karakteren ved hvert påfølgende studiebesøk for å bestemme forsøkspersonens respons på behandlingen. Ethvert forhold mellom karakteren oppnådd ved besøket kontra den oppnådd ved baseline som er >1,0 vil indikere forverring av sykdommen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Samarbeidspartnere

Rochester General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSLMG-17.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli underlagt embargo inntil studiestedet har undersøkt det fullstendig. Forventet embargo vil være ett år fra studiet er fullført.

Studiedata som er avidentifisert vil bli oppbevart på studiestedet. Siden dette feltet er i rask endring, vil den bli lastet opp til en nasjonal database hvis en database er tilgjengelig for sikker, offentlig opplasting ved slutten av studieembargoen. Ellers vil forespørsler om bruk av studiedata bli akseptert på studiestedet og delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig institusjonell vurderingskomité. Kontaktadresser og telefonnumre vil bli presentert på alle publikasjoner for å hjelpe med denne studiedelingen.

IPD-delingstidsramme

Forventet embargo vil være ett år fra studiet er fullført. Avidentifiserte data vil bli oppbevart på studiestedet i 2 år etter at studien avsluttes. Kontaktadresser og telefonnumre vil bli presentert på alle publikasjoner for å hjelpe med denne studiedelingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig institusjonell vurderingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Kliniske studier på Valchlor 0,016 % topisk gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere