Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предотвращения контактного дерматита, вызванного мехлорэтамином (MIDAS)

27 октября 2021 г. обновлено: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Терапия валхлором в сочетании с 0,1% мазью триамцинолона для лечения контактного дерматита у пациентов с ранней стадией Т-клеточной лимфомы кожи (исследование по предотвращению дерматита, индуцированного мехлорэтамином)

Это открытое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение частоты и тяжести наиболее частых побочных реакций, особенно контактного дерматита, при применении валхлора отдельно или в сочетании с 0,1% триамцинолоновой мазью у пациентов с МФ на ранней стадии (стадия IA и IB) сроком на 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мехлорэтамина гидрохлорид, более известный как азотистый иприт, был одобрен FDA в 2013 году для лечения грибовидного микоза IA и IB. Наиболее распространенным побочным эффектом валхлора является кожная сыпь, которая обычно улучшается при применении местных кортикостероидов, таких как местный триамцинолон. Основная цель этого исследования - определить эффективность триамцинолона в снижении побочных эффектов, вызванных валхлором, и глубже понять природу этой кожной сыпи.

Это исследование с двумя лицами, а это означает, что испытуемые получат обе терапии, но ограничат их использование определенными областями. Лечение длится 4 месяца с последующими наблюдениями через 5 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь право на получение терапии валхлором.
  • Быть не моложе 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие
  • Имеют стадию IA или IB CTCL
  • Субъекты с гистологическими вариантами грибовидного микоза, такими как фолликулотропная, гранулематозная дряблая кожа, сиринготропный MF или крупноклеточная трансформация, имеют право на участие.
  • Биопсия кожи в течение последних 60 дней до начала лечения. В случаях с сомнительными гистологическими признаками диагноз может быть подтвержден клинико-патологическим и/или генетическим тестированием в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети по грибовидному микозу. Если ткани недостаточно для проведения генетического тестирования, будет проведена новая биопсия, даже если субъекту была проведена биопсия в течение 60 дней после начала лечения.
  • Женщины, способные к деторождению, должны согласиться использовать два высокоэффективных метода контрацепции (настоятельно рекомендуется, чтобы одна из двух форм контрацепции была негормональной, например, презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом или наличие вазэктомированного партнера) или использовать внутриматочной спирали до 30 дней после последнего дня введения препарата. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на сексуальное воздержание или одновременно использовать две надежные формы эффективной контрацепции (настоятельно рекомендуется, чтобы одна из двух форм была негормональной, как описано выше) в течение всего периода лечения и 30 дней после него. последняя доза.
  • Должен быть в состоянии соблюдать инструкции по исследованию, применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями и посещать все визиты.
  • Готовность избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения В на участках, подлежащих лечению.

Критерий исключения:

  • Лечили местно мехлорэтамином в течение 6 месяцев в очагах поражения, наблюдаемых во время этого исследования.
  • Получали какую-либо местную терапию, направленную против MF, в течение 2 недель после начала лечения в областях, предназначенных для лечения в этом исследовании.
  • Получали какую-либо системную терапию (пероральную или инъекционную) в течение 3 недель после начала лечения.
  • Отсутствие каких-либо интеркуррентных заболеваний или инфекций, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к мехлорэтамину или триамцинолону.
  • Грудное вскармливание, беременность или намерение забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валхлор 0,016% гель для местного применения
0,016% гель мехлорэтамина для местного применения наносится минимум на 8 см2 на ночь в течение 4 месяцев.
Лекарство: Валхлор 0,016 % Гель для местного применения
Наносите валхлор на ночь на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • местный азотистый иприт
  • мехлорэтамина гидрохлорид
  • гель мехлорэтамина
Активный компаратор: Валхлор плюс триамцинолон
0,016% (вес/вес) местный гель мехлорэтамина (один раз на ночь) и 0,1% мазь триамцинолона ацетонида (до трех раз в день) наносят минимум на 8 см2 в течение 4 месяцев.
Лекарство: Валхлор 0,016 % Гель для местного применения
Наносите валхлор на ночь на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • местный азотистый иприт
  • мехлорэтамина гидрохлорид
  • гель мехлорэтамина
Лекарство: Триамцинолон
Наносить до трех раз в день на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид
  • Триамцинолон 0,1% мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость контактным дерматитом от умеренной до тяжелой степени по шкале SCORD
Временное ограничение: 4 месяца
Частота развития контактного дерматита средней и тяжелой степени у пациентов, получавших одновременно 0,1% мазь триамцинолон, по сравнению с теми, кто не лечился. Дерматит определяется как обнаружение кожной воспалительной реакции, возникающей в результате лечения. Это будет оцениваться с помощью инструмента SCORD (SCORing Dermatitis) и может быть подтверждено биопсией образца. Контактный дерматит от умеренной до тяжелой степени определяется как >25 баллов по шкале SCORD.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Природа контактного дерматита (аллергический или раздражающий)
Временное ограничение: 4 месяца
Наличие аллергического дерматита по сравнению с раздражающим дерматитом было охарактеризовано с помощью биопсии кожи, отправленной для патологического обзора и тестирования пластыря. Субъекты, поступившие в клинику с дерматитом, прошли кожные тесты, чтобы определить наличие аллергического или раздражающего контактного дерматита, и в каждом случае брали образец биопсии пораженного участка для подтверждения диагноза. Патч-тестирование оценивалось исследователем в соответствии со шкалой Международной исследовательской группы по контактному дерматиту с использованием следующих возможных результатов: ?+ указывает на сомнительную реакцию, 1+ указывает на слабую реакцию, 2+ указывает на сильную реакцию, 3+ указывает на крайнюю степень. реакция, а IR указывает на раздражающую реакцию. Более высокий балл будет означать худший результат. Реакция 1-3+ при чтении через 96 часов считалась положительной для аллергического контактного дерматита.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дерматита
Временное ограничение: 4 месяца

Различия в оценке атопического дерматита (SCORAD) между поражениями, обработанными валхлором и триамцинолоном, и поражениями, обработанными только валхлором. SCORAD измеряет степень и тяжесть дерматита. Процент общей площади поверхности тела (0-100), покрытой поражением, измеряется исследователем, и это число соответствует баллу «А». Критерии интенсивности соответствуют оценке эритемы, отека/папуляций, просачивания/корки, экскориаций, ксероза и толщины по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти значения суммируются, чтобы дать общий балл «B». Субъективные симптомы зуда и бессонницы затем оценивают с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие, 10 = наихудшее из возможных), и результат каждого суммируется, чтобы дать оценку «С». Затем окончательный балл рассчитывается по формуле A/5 + 7B/2 + C. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 103. Более высокий балл указывает на худший результат.

Более низкий балл был бы лучшим результатом.
4 месяца
Эффективность Валхлора по сравнению с Валхлор Плюс Триамцинолон
Временное ограничение: 4 месяца
Эффективность терапии валхлором с триамцинолоном по сравнению с валхлором с использованием комплексной оценки индекса тяжести поражения (CAILS). CAILS — это объективный количественный метод оценки степени поражения кожи. Повреждения кожи и эритема будут оцениваться с помощью CAILS. Составная оценка будет генерироваться для каждой временной точки путем суммирования оценок для каждого показателя эритемы, шелушения, подъема бляшки, гипопигментации или гиперпигментации и области поражения. Индексная степень поражения на исходном уровне будет разделена на степень при каждом последующем визите в рамках исследования, чтобы определить реакцию субъекта на лечение. Любое отношение степени, полученной при посещении, к оценке, полученной на исходном уровне, >1,0 будет указывать на ухудшение заболевания.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Соавторы

Rochester General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSLMG-17.10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут запрещены до тех пор, пока исследовательский центр не проверит их полностью. Ожидаемое эмбарго будет через год после завершения исследования.

Данные исследования, которые не идентифицированы, будут храниться в исследовательском центре. Поскольку эта область быстро меняется, если база данных доступна для безопасной общедоступной загрузки по окончании эмбарго на исследования, она будет загружена в национальную базу данных. В противном случае запросы на использование данных исследования будут приниматься в исследовательском центре и передаваться исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым институциональным наблюдательным советом. Контактные адреса и номера телефонов будут представлены во всех публикациях, чтобы помочь в распространении этого исследования.

Сроки обмена IPD

Ожидаемое эмбарго будет через год после завершения исследования. Обезличенные данные будут храниться в исследовательском центре в течение 2 лет после окончания исследования. Контактные адреса и номера телефонов будут представлены во всех публикациях, чтобы помочь в распространении этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым институциональным наблюдательным советом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валхлор 0,016 % Гель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться