Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предотвращения контактного дерматита, вызванного мехлорэтамином (MIDAS)

13 августа 2026 г. обновлено: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Терапия валхлором в сочетании с 0,1% мазью триамцинолона для лечения контактного дерматита у пациентов с ранней стадией Т-клеточной лимфомы кожи (исследование по предотвращению дерматита, индуцированного мехлорэтамином)

Это открытое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение частоты и тяжести наиболее частых побочных реакций, особенно контактного дерматита, при применении валхлора отдельно или в сочетании с 0,1% триамцинолоновой мазью у пациентов с МФ на ранней стадии (стадия IA и IB) сроком на 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мехлорэтамина гидрохлорид, более известный как азотистый иприт, был одобрен FDA в 2013 году для лечения грибовидного микоза IA и IB. Наиболее распространенным побочным эффектом валхлора является кожная сыпь, которая обычно улучшается при применении местных кортикостероидов, таких как местный триамцинолон. Основная цель этого исследования - определить эффективность триамцинолона в снижении побочных эффектов, вызванных валхлором, и глубже понять природу этой кожной сыпи.

Это исследование с двумя лицами, а это означает, что испытуемые получат обе терапии, но ограничат их использование определенными областями. Лечение длится 4 месяца с последующими наблюдениями через 5 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь право на получение терапии валхлором.
  • Быть не моложе 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие
  • Имеют стадию IA или IB CTCL
  • Субъекты с гистологическими вариантами грибовидного микоза, такими как фолликулотропная, гранулематозная дряблая кожа, сиринготропный MF или крупноклеточная трансформация, имеют право на участие.
  • Биопсия кожи в течение последних 60 дней до начала лечения. В случаях с сомнительными гистологическими признаками диагноз может быть подтвержден клинико-патологическим и/или генетическим тестированием в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети по грибовидному микозу. Если ткани недостаточно для проведения генетического тестирования, будет проведена новая биопсия, даже если субъекту была проведена биопсия в течение 60 дней после начала лечения.
  • Женщины, способные к деторождению, должны согласиться использовать два высокоэффективных метода контрацепции (настоятельно рекомендуется, чтобы одна из двух форм контрацепции была негормональной, например, презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом или наличие вазэктомированного партнера) или использовать внутриматочной спирали до 30 дней после последнего дня введения препарата. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на сексуальное воздержание или одновременно использовать две надежные формы эффективной контрацепции (настоятельно рекомендуется, чтобы одна из двух форм была негормональной, как описано выше) в течение всего периода лечения и 30 дней после него. последняя доза.
  • Должен быть в состоянии соблюдать инструкции по исследованию, применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями и посещать все визиты.
  • Готовность избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения В на участках, подлежащих лечению.

Критерий исключения:

  • Лечили местно мехлорэтамином в течение 6 месяцев в очагах поражения, наблюдаемых во время этого исследования.
  • Получали какую-либо местную терапию, направленную против MF, в течение 2 недель после начала лечения в областях, предназначенных для лечения в этом исследовании.
  • Получали какую-либо системную терапию (пероральную или инъекционную) в течение 3 недель после начала лечения.
  • Отсутствие каких-либо интеркуррентных заболеваний или инфекций, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к мехлорэтамину или триамцинолону.
  • Грудное вскармливание, беременность или намерение забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валхлор 0,016% гель для местного применения
0,016% гель мехлорэтамина для местного применения наносится минимум на 8 см2 на ночь в течение 4 месяцев.
Лекарство: Валхлор 0,016 % Гель для местного применения
Наносите валхлор на ночь на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • местный азотистый иприт
  • мехлорэтамина гидрохлорид
  • гель мехлорэтамина
Активный компаратор: Валхлор плюс триамцинолон
0,016% (вес/вес) местный гель мехлорэтамина (один раз на ночь) и 0,1% мазь триамцинолона ацетонида (до трех раз в день) наносят минимум на 8 см2 в течение 4 месяцев.
Лекарство: Валхлор 0,016 % Гель для местного применения
Наносите валхлор на ночь на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • местный азотистый иприт
  • мехлорэтамина гидрохлорид
  • гель мехлорэтамина
Лекарство: Триамцинолон
Наносить до трех раз в день на отдельные очаги поражения.
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид
  • Триамцинолон 0,1% мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Временное ограничение: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Временное ограничение: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дерматита
Временное ограничение: 4 месяца

Различия в оценке атопического дерматита (SCORAD) между поражениями, обработанными валхлором и триамцинолоном, и поражениями, обработанными только валхлором. SCORAD измеряет степень и тяжесть дерматита. Процент общей площади поверхности тела (0-100), покрытой поражением, измеряется исследователем, и это число соответствует баллу «А». Критерии интенсивности соответствуют оценке эритемы, отека/папуляций, просачивания/корки, экскориаций, ксероза и толщины по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти значения суммируются, чтобы дать общий балл «B». Субъективные симптомы зуда и бессонницы затем оценивают с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие, 10 = наихудшее из возможных), и результат каждого суммируется, чтобы дать оценку «С». Затем окончательный балл рассчитывается по формуле A/5 + 7B/2 + C. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 103. Более высокий балл указывает на худший результат.

Более низкий балл был бы лучшим результатом.
4 месяца
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Временное ограничение: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Соавторы

Rochester General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSLMG-17.10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут запрещены до тех пор, пока исследовательский центр не проверит их полностью. Ожидаемое эмбарго будет через год после завершения исследования.

Данные исследования, которые не идентифицированы, будут храниться в исследовательском центре. Поскольку эта область быстро меняется, если база данных доступна для безопасной общедоступной загрузки по окончании эмбарго на исследования, она будет загружена в национальную базу данных. В противном случае запросы на использование данных исследования будут приниматься в исследовательском центре и передаваться исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым институциональным наблюдательным советом. Контактные адреса и номера телефонов будут представлены во всех публикациях, чтобы помочь в распространении этого исследования.

Сроки обмена IPD

Ожидаемое эмбарго будет через год после завершения исследования. Обезличенные данные будут храниться в исследовательском центре в течение 2 лет после окончания исследования. Контактные адреса и номера телефонов будут представлены во всех публикациях, чтобы помочь в распространении этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым институциональным наблюдательным советом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться