Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhýbání se kontaktní dermatitidě vyvolané mechloretaminem (MIDAS)

27. října 2021 aktualizováno: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapie Valchlorem ve spojení s triamcinolonovou 0,1% mastí pro léčbu kontaktní dermatitidy u pacientů s časným stádiem kožního T-buněčného lymfomu (studie vyhýbání se dermatitidě indukované mechloretaminem)

Toto je dvouramenná, otevřená studie, jejímž cílem je porovnat incidenci a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků, zejména kontaktní dermatitidy, když je Valchlor používán samostatně nebo ve spojení s triamcinolonovou mastí 0,1 % u pacientů s časným stadiem MF (stádium IA a IB) na dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechlorethamin hydrochlorid, nebo nejběžněji známý jako dusíkatý dusíkatý yperit, byl schválen FDA v roce 2013 pro léčbu IA a IB Mycosis Fungoides. Nejčastějším vedlejším účinkem Valchloru je kožní vyrážka, která se běžně zmírňuje aplikací topických kortikosteroidů, jako je topický triamcinolon. Hlavním účelem této studie je určit účinnost triamcinolonu při snižování vedlejších účinků způsobených Valchlorem a dále porozumět povaze této kožní vyrážky.

Jedná se o studii rozdělené tváře, což znamená, že subjekty dostanou obě terapie, ale omezí použití na určené oblasti. Léčba trvá 4 měsíce s následnými kontrolami po 5 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte nárok na terapii Valchlorem.
  • Být starší 18 let a být schopen dát informovaný souhlas
  • Mít stadium IA nebo IB CTCL
  • Subjekty s histologickými variantami Mycosis Fungoides, jako je folikulotropní, granulomatózní ochablá kůže, syringotropní MF nebo transformace velkých buněk, JSOU způsobilí.
  • Kožní biopsie během posledních 60 dnů před zahájením léčby. V případech s nejednoznačnými histologickými rysy může být diagnóza potvrzena klinicko-patologickým a/nebo genetickým testováním v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network pro Mycosis Fungoides. Pokud není k dispozici dostatek tkáně pro provedení genetického testování, bude provedena nová biopsie, i když subjekt měl biopsii do 60 dnů od zahájení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce (důrazně se doporučuje, aby jedna ze dvou forem antikoncepce byla nehormonální, jako je kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem nebo mít partnera s vazektomií) nitroděložní tělísko do 30 dnů po posledním dni podání léku. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce současně (důrazně se doporučuje, aby jedna z těchto dvou forem byla nehormonální, jak je popsáno výše) po celou dobu léčby a 30 dní po jejím ukončení. poslední dávka.
  • Musí být schopen dodržovat pokyny studie, aplikovat studijní medikaci podle pokynů a zúčastnit se všech návštěv.
  • Ochota vyhýbat se slunečnímu záření a ultrafialovému záření B v oblastech, které mají být ošetřeny.

Kritéria vyloučení:

  • Byli léčeni topickým mechlorethaminem během 6 měsíců v lézích sledovaných během této studie.
  • Dostali jakoukoli topickou terapii zaměřenou proti MF během 2 týdnů od zahájení léčby v oblastech, které mají být léčeny v této studii.
  • Podstoupili jakoukoli systémovou léčbu (perorální nebo injekční) do 3 týdnů od zahájení léčby.
  • Nemít žádné interkurentní onemocnění nebo infekce, které by narušovaly účast ve studii
  • Známá přecitlivělost na mechlorethamin nebo triamcinolon.
  • Kojení, těhotenství nebo úmysl otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valchlor 0,016% topický gel
0,016 % w/w topický mechlorethaminový gel aplikovaný na minimálně 8 cm2, na noc, po dobu 4 měsíců.
Lék: Valchlor 0,016 % Topický gel
Aplikujte valchlor večer na vybrané léze.
Ostatní jména:
  • aktuální dusíkatý yperit
  • mechlorethamin hydrochlorid
  • mechlorethaminový gel
Aktivní komparátor: Valchlor plus Triamcinolon
0,016% w/w topický mechlorethaminový gel (jednou, večer) a 0,1% mast Triamcinolon acetonid (až třikrát denně) aplikované na minimálně 8 cm2 po dobu 4 měsíců.
Lék: Valchlor 0,016 % Topický gel
Aplikujte valchlor večer na vybrané léze.
Ostatní jména:
  • aktuální dusíkatý yperit
  • mechlorethamin hydrochlorid
  • mechlorethaminový gel
Lék: Triamcinolon
Aplikujte až třikrát denně na vybrané léze.
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid
  • Triamcinolon 0,1% mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké kontaktní dermatitidy podle skóre SCORD
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt středně těžké až těžké kontaktní dermatitidy u pacientů léčených souběžně s triamcinolonem 0,1% mast oproti těm, kteří nejsou. Dermatitida bude definována jako nález kožní zánětlivé reakce vyskytující se v důsledku léčby. To bude posouzeno nástrojem SCORD (SCORing Dermatitis) a může být potvrzeno biopsií vzorku. Středně těžká až těžká kontaktní dermatitida je definována jako >25 podle SCORD.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha kontaktní dermatitidy (alergická versus dráždivá)
Časové okno: 4 měsíce
Přítomnost alergické versus dráždivé dermatitidy byla charakterizována pomocí kožních biopsií zaslaných k patologickému přezkoumání a náplastovým testům. Subjekty přicházející na kliniku s dermatitidou podstoupily náplastové testování, aby se zjistila přítomnost alergické vs. dráždivé kontaktní dermatitidy, a v každém případě byl odebrán bioptický vzorek postižené oblasti k potvrzení diagnózy. Testování náplastí bylo hodnoceno zkoušejícím podle stupnice International Contact Dermatitis Research Group s použitím následujících možných výsledků: ?+ znamená pochybnou reakci, 1+ znamená slabou reakci, 2+ znamená silnou reakci, 3+ znamená extrémní reakce a IR označuje dráždivou reakci. Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek. Reakce 1-3+ po 96 hodinách byla považována za pozitivní na alergickou kontaktní dermatitidu.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dermatitidy
Časové okno: 4 měsíce

Hodnocení rozdílů u atopické dermatitidy (SCORAD) mezi lézemi léčenými Valchlorem a Triamcinolonem oproti lézím léčeným pouze Valchlorem. SCORAD měří rozsah a závažnost dermatitidy. Procento celkové plochy povrchu těla (0-100) pokryté lézí je měřeno vyšetřovatelem a toto číslo odpovídá skóre "A." Kritéria intenzity jsou splněna hodnocením erytému, edému/papulace, mokvání/krust, exkoriace, xerózy a tloušťky na stupnici 0-3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Tyto hodnoty se sečtou a dají celkové skóre „B“. Subjektivní symptomy svědění a nespavosti jsou pak hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádné, 10 = nejhorší představitelné) a výsledek každého z nich je sečten a dává skóre "C". Výsledné skóre se pak vypočítá podle vzorce A/5 + 7B/2 + C. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 103. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Nižší skóre by bylo lepším výsledkem.
4 měsíce
Účinnost Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Časové okno: 4 měsíce
Účinnost terapie Valchlorem s triamcinolonem ve srovnání s Valchlorem pomocí kompozitního hodnocení závažnosti indexové léze (CAILS). CAILS je objektivní, kvantitativní metoda k posouzení rozsahu kožních lézí. Kožní léze a erytém budou hodnoceny pomocí CAILS. Složené hodnocení bude generováno pro každý časový bod součtem stupňů erytému každé indexové léze, škálování, elevace plaku, hypopigmentace nebo hyperpigmentace a oblasti postižení. Index léze na začátku bude rozdělen do stupně při každé následující studijní návštěvě, aby se určila odpověď subjektu na léčbu. Jakýkoli poměr stupně získaného při návštěvě oproti stupni získanému na začátku, který je > 1,0, bude znamenat zhoršení onemocnění.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Spolupracovníci

Rochester General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSLMG-17.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na data bude uvaleno embargo, dokud je místo studie plně neprozkoumá. Očekávané embargo by bylo jeden rok od ukončení studie.

Data studie, která byla deidentifikována, budou uchovávána v místě studie. Vzhledem k tomu, že se tato oblast rychle mění, bude-li na konci studijního embarga k dispozici databáze pro bezpečné, veřejné nahrání, bude nahrána do národní databáze. V opačném případě budou žádosti o použití dat studie přijaty na místě studie a sdíleny s výzkumnými pracovníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou institucionální kontrolní radou. Kontaktní adresy a telefonní čísla budou uvedeny na všech publikacích, které pomohou při sdílení této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Očekávané embargo by bylo jeden rok od ukončení studie. Neidentifikovaná data budou uchovávána v místě studie po dobu 2 let po ukončení studie. Kontaktní adresy a telefonní čísla budou uvedeny na všech publikacích, které pomohou při sdílení této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat schválila nezávislá institucionální kontrolní komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit