Estudo de prevenção de dermatite de contato induzida por mecloretamina (MIDAS)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Valchlor Therapy em conjunto com pomada de triancinolona 0,1% para o tratamento de dermatite de contato em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio inicial (estudo de prevenção de dermatite induzida por mecloretamina)
Este é um estudo aberto de dois braços que visa comparar a incidência e a gravidade das reações adversas mais comuns, particularmente dermatite de contato, quando Valchlor é usado sozinho ou em conjunto com pomada de triancinolona 0,1% em indivíduos com MF em estágio inicial (Estágio IA e IB) por um período de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cloridrato de mecloretamina, ou mais comumente conhecido como mostarda de nitrogênio, foi aprovado pelo FDA em 2013 para o tratamento de IA e IB Mycosis Fungoides. O efeito colateral mais comum do Valchlor é uma erupção cutânea, que melhora rotineiramente com a aplicação de corticosteroides tópicos, como a triancinolona tópica. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da triancinolona na redução dos efeitos colaterais causados pelo Valchlor e entender melhor a natureza dessa erupção cutânea.
Este é um estudo de rosto dividido, o que significa que os indivíduos receberão ambas as terapias, mas limitarão o uso a áreas designadas. O tratamento dura 4 meses com acompanhamentos de 5 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser elegível para receber terapia com Valchlor.
- Ter pelo menos 18 anos de idade e capacidade de dar consentimento informado
- Tem estágio IA ou IB CTCL
- Indivíduos com variantes histológicas de micose fungóide, como foliculotrópico, pele flácida granulomatosa, MF siringotrópica ou transformação de grandes células SÃO elegíveis.
- Uma biópsia de pele nos últimos 60 dias antes do início do tratamento. Em casos com características histológicas duvidosas, o diagnóstico pode ser confirmado com testes clínico-patológicos e/ou genéticos consistentes com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para Mycosis Fungoides. Se não houver tecido suficiente disponível para realizar o teste genético, uma nova biópsia será realizada mesmo que o indivíduo tenha feito uma biópsia dentro de 60 dias após o início do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes (fortemente recomendado que uma das duas formas de contracepção seja não hormonal, como preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida ou ter um parceiro vasectomizado) ou usar dispositivo intrauterino até 30 dias após o último dia de administração do medicamento. As mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Homens com parceiras em idade fértil devem concordar com a abstinência sexual ou usar duas formas confiáveis de contracepção efetiva simultaneamente (recomenda-se fortemente que uma das duas formas seja não hormonal, conforme descrito acima) durante todo o período de tratamento e 30 dias após o última dose.
- Deve ser capaz de cumprir as instruções do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções e comparecer a todas as consultas.
- Disposição para evitar exposição solar e luz ultravioleta B nas áreas a serem tratadas.
Critério de exclusão:
- Foram tratados com mecloretamina tópica dentro de 6 meses em lesões acompanhadas durante este estudo.
- Ter recebido qualquer terapia tópica dirigida contra MF dentro de 2 semanas após o início do tratamento em áreas destinadas a serem tratadas neste estudo.
- Ter recebido qualquer terapia sistêmica (oral ou injetável) dentro de 3 semanas após o início do tratamento.
- Não ter nenhuma doença ou infecção intercorrente que possa interferir na participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida à mecloretamina ou triancinolona.
- Amamentação, gravidez ou intenção de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valclor 0,016% Gel Tópico
Gel tópico de mecloretamina 0,016% p/p aplicado em um mínimo de 8 cm2, todas as noites, por um período de 4 meses.
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Aplique valclor todas as noites em lesões selecionadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valclor mais Triancinolona
Gel de mecloretamina 0,016% p/p tópico (uma vez, todas as noites) e pomada de acetonido de triancinolona 0,1% (até três vezes ao dia) aplicados em um mínimo de 8 cm2, por um período de 4 meses.
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Aplique valclor todas as noites em lesões selecionadas.
Outros nomes:
Aplicar até três vezes ao dia em lesões selecionadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite de contato moderada a grave por pontuação SCORD
Prazo: 4 meses
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Incidência de dermatite de contato moderada a grave em pacientes tratados concomitantemente com pomada de triancinolona 0,1% versus aqueles que não são.
A dermatite será definida como um achado de reação inflamatória cutânea decorrente do tratamento.
Isso será avaliado pela ferramenta SCORD (SCORing Dermatitis) e pode ser confirmado por biópsia da amostra.
A dermatite de contato moderada a grave é definida como >25 pelo SCORD.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza da dermatite de contato (alérgica versus irritante)
Prazo: 4 meses
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A presença de dermatite alérgica versus irritativa foi caracterizada por meio de biópsias de pele enviadas para revisão patológica e teste de contato.
Indivíduos que se apresentaram à clínica com dermatite foram submetidos a testes de contato para determinar a presença de dermatite de contato alérgica versus irritante e, em cada caso, uma amostra de biópsia foi coletada da área afetada para confirmar o diagnóstico.
O teste de contato foi avaliado pelo investigador de acordo com a escala do International Contact Dermatitis Research Group, usando o seguinte para possíveis resultados: ?+ indica uma reação duvidosa, 1+ indica uma reação fraca, 2+ representa uma reação forte, 3+ indica uma reação extrema reação, e IR indica uma reação irritante.
Uma pontuação mais alta indicaria um resultado pior.
A reação 1-3+ na leitura de 96 horas foi considerada positiva para dermatite alérgica de contato.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dermatite
Prazo: 4 meses
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Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) diferenças entre lesões tratadas com Valclor e Triancinolona versus lesões tratadas apenas com Valcloro. O SCORAD mede a extensão e a gravidade da dermatite. A porcentagem da superfície corporal total (0-100) coberta por uma lesão é medida por um investigador, e esse número corresponde à pontuação "A". Os critérios de intensidade são atendidos pontuando eritema, edema/papulações, secreção/crostas, escoriação, xerose e espessura em uma escala de 0-3 (0=nenhum, 1=leve, 2=Moderado, 3=Grave). Esses valores são somados para dar uma pontuação total, "B". Os sintomas subjetivos de prurido e insônia são então pontuados usando escalas visuais analógicas variando de 0-10 (0 = nenhum, 10 = pior imaginável), e o resultado de cada um é somado para dar a pontuação "C". A pontuação final é então calculada pela fórmula A/5 + 7B/2 + C. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 103. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Uma pontuação mais baixa seria um resultado melhor. |
4 meses
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Eficácia de Valchlor vs Valchlor Plus Triancinolona
Prazo: 4 meses
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Eficácia da terapia Valchlor com Triancinolona em comparação com Valchlor usando uma avaliação composta de índice de gravidade da lesão (CAILS).
O CAILS é um método objetivo e quantitativo para avaliar a extensão das lesões cutâneas.
As lesões cutâneas e o eritema serão avaliados pelo CAILS.
Uma avaliação composta será gerada para cada ponto de tempo por um somatório das notas para cada índice de eritema, descamação, elevação de placa, hipopigmentação ou hiperpigmentação e área de envolvimento de cada lesão.
O grau da lesão índice na linha de base será dividido pelo grau em cada visita de estudo subseqüente para determinar a resposta do indivíduo ao tratamento.
Qualquer proporção do grau obtido na visita versus o obtido no início do estudo que seja >1,0 indicará piora da doença.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
- Alexander-Savino CV, Chung CG, Gilmore ES, Carroll SM, Poligone B. Randomized Mechlorethamine/Chlormethine Induced Dermatitis Assessment Study (MIDAS) Establishes Benefit of Topical Triamcinolone 0.1% Ointment Cotreatment in Mycosis Fungoides. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):643-654. doi: 10.1007/s13555-022-00681-6. Epub 2022 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Linfoma
- Dermatite
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Dermatite de contato
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Mecloretamina
Outros números de identificação do estudo
- RSLMG-17.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão embargados até que o local do estudo os tenha examinado completamente. O embargo previsto seria de um ano a partir da conclusão do estudo.
Os dados do estudo que são desidentificados serão mantidos no local do estudo. Como este campo está mudando rapidamente, se um banco de dados estiver disponível para upload público e seguro no final do embargo do estudo, ele será carregado em um banco de dados nacional. Caso contrário, as solicitações de uso dos dados do estudo serão aceitas no local do estudo e compartilhadas com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um conselho de revisão institucional independente. Endereços de contato e números de telefone serão apresentados em todas as publicações para auxiliar no compartilhamento deste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O embargo previsto seria de um ano a partir da conclusão do estudo.
Os dados não identificados serão mantidos no local do estudo por 2 anos após o término do estudo.
Endereços de contato e números de telefone serão apresentados em todas as publicações para auxiliar no compartilhamento deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um conselho de revisão institucional independente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Valclor 0,016% Gel Tópico
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