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Estudo de prevenção de dermatite de contato induzida por mecloretamina (MIDAS)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor Therapy em conjunto com pomada de triancinolona 0,1% para o tratamento de dermatite de contato em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio inicial (estudo de prevenção de dermatite induzida por mecloretamina)

Este é um estudo aberto de dois braços que visa comparar a incidência e a gravidade das reações adversas mais comuns, particularmente dermatite de contato, quando Valchlor é usado sozinho ou em conjunto com pomada de triancinolona 0,1% em indivíduos com MF em estágio inicial (Estágio IA e IB) por um período de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cloridrato de mecloretamina, ou mais comumente conhecido como mostarda de nitrogênio, foi aprovado pelo FDA em 2013 para o tratamento de IA e IB Mycosis Fungoides. O efeito colateral mais comum do Valchlor é uma erupção cutânea, que melhora rotineiramente com a aplicação de corticosteroides tópicos, como a triancinolona tópica. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da triancinolona na redução dos efeitos colaterais causados ​​pelo Valchlor e entender melhor a natureza dessa erupção cutânea.

Este é um estudo de rosto dividido, o que significa que os indivíduos receberão ambas as terapias, mas limitarão o uso a áreas designadas. O tratamento dura 4 meses com acompanhamentos de 5 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser elegível para receber terapia com Valchlor.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e capacidade de dar consentimento informado
  • Tem estágio IA ou IB CTCL
  • Indivíduos com variantes histológicas de micose fungóide, como foliculotrópico, pele flácida granulomatosa, MF siringotrópica ou transformação de grandes células SÃO elegíveis.
  • Uma biópsia de pele nos últimos 60 dias antes do início do tratamento. Em casos com características histológicas duvidosas, o diagnóstico pode ser confirmado com testes clínico-patológicos e/ou genéticos consistentes com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para Mycosis Fungoides. Se não houver tecido suficiente disponível para realizar o teste genético, uma nova biópsia será realizada mesmo que o indivíduo tenha feito uma biópsia dentro de 60 dias após o início do tratamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes (fortemente recomendado que uma das duas formas de contracepção seja não hormonal, como preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida ou ter um parceiro vasectomizado) ou usar dispositivo intrauterino até 30 dias após o último dia de administração do medicamento. As mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  • Homens com parceiras em idade fértil devem concordar com a abstinência sexual ou usar duas formas confiáveis ​​de contracepção efetiva simultaneamente (recomenda-se fortemente que uma das duas formas seja não hormonal, conforme descrito acima) durante todo o período de tratamento e 30 dias após o última dose.
  • Deve ser capaz de cumprir as instruções do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções e comparecer a todas as consultas.
  • Disposição para evitar exposição solar e luz ultravioleta B nas áreas a serem tratadas.

Critério de exclusão:

  • Foram tratados com mecloretamina tópica dentro de 6 meses em lesões acompanhadas durante este estudo.
  • Ter recebido qualquer terapia tópica dirigida contra MF dentro de 2 semanas após o início do tratamento em áreas destinadas a serem tratadas neste estudo.
  • Ter recebido qualquer terapia sistêmica (oral ou injetável) dentro de 3 semanas após o início do tratamento.
  • Não ter nenhuma doença ou infecção intercorrente que possa interferir na participação no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à mecloretamina ou triancinolona.
  • Amamentação, gravidez ou intenção de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valclor 0,016% Gel Tópico
Gel tópico de mecloretamina 0,016% p/p aplicado em um mínimo de 8 cm2, todas as noites, por um período de 4 meses.
Medicamento: Valclor 0,016% Gel Tópico
Aplique valclor todas as noites em lesões selecionadas.
Outros nomes:
  • mostarda nitrogenada tópica
  • cloridrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Comparador Ativo: Valclor mais Triancinolona
Gel de mecloretamina 0,016% p/p tópico (uma vez, todas as noites) e pomada de acetonido de triancinolona 0,1% (até três vezes ao dia) aplicados em um mínimo de 8 cm2, por um período de 4 meses.
Medicamento: Valclor 0,016% Gel Tópico
Aplique valclor todas as noites em lesões selecionadas.
Outros nomes:
  • mostarda nitrogenada tópica
  • cloridrato de mecloretamina
  • gel de mecloretamina
Medicamento: Triancinolona
Aplicar até três vezes ao dia em lesões selecionadas.
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona
  • Triancinolona 0,1% pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Prazo: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Prazo: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dermatite
Prazo: 4 meses

Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) diferenças entre lesões tratadas com Valclor e Triancinolona versus lesões tratadas apenas com Valcloro. O SCORAD mede a extensão e a gravidade da dermatite. A porcentagem da superfície corporal total (0-100) coberta por uma lesão é medida por um investigador, e esse número corresponde à pontuação "A". Os critérios de intensidade são atendidos pontuando eritema, edema/papulações, secreção/crostas, escoriação, xerose e espessura em uma escala de 0-3 (0=nenhum, 1=leve, 2=Moderado, 3=Grave). Esses valores são somados para dar uma pontuação total, "B". Os sintomas subjetivos de prurido e insônia são então pontuados usando escalas visuais analógicas variando de 0-10 (0 = nenhum, 10 = pior imaginável), e o resultado de cada um é somado para dar a pontuação "C". A pontuação final é então calculada pela fórmula A/5 + 7B/2 + C. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 103. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

Uma pontuação mais baixa seria um resultado melhor.
4 meses
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Prazo: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Colaboradores

Rochester General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSLMG-17.10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão embargados até que o local do estudo os tenha examinado completamente. O embargo previsto seria de um ano a partir da conclusão do estudo.

Os dados do estudo que são desidentificados serão mantidos no local do estudo. Como este campo está mudando rapidamente, se um banco de dados estiver disponível para upload público e seguro no final do embargo do estudo, ele será carregado em um banco de dados nacional. Caso contrário, as solicitações de uso dos dados do estudo serão aceitas no local do estudo e compartilhadas com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um conselho de revisão institucional independente. Endereços de contato e números de telefone serão apresentados em todas as publicações para auxiliar no compartilhamento deste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O embargo previsto seria de um ano a partir da conclusão do estudo. Os dados não identificados serão mantidos no local do estudo por 2 anos após o término do estudo. Endereços de contato e números de telefone serão apresentados em todas as publicações para auxiliar no compartilhamento deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um conselho de revisão institucional independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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